Avaliação do Desempenho Hemodinâmico do Sistema de Compressão Sequencial VenAir
1 de janeiro de 2026 atualizado por: Wellell Inc. Taiwan
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um Dispositivo de Compressão Pneumática Intermitente (IPCD), o VenAir, em adultos saudáveis. As principais questões que esta investigação pretende responder são:
- O desempenho hemodinâmico do VenAir combinado com as peças para a coxa, a perna e o pé não é inferior ao do SCD700 combinado com as peças correspondentes.
- O desempenho hemodinâmico do VenAir combinado com as peças para a coxa, a perna e o pé não é inferior ao do SCD700 combinado com a peça para a coxa.
Os investigadores irão comparar o VenAir e o SCD7000 para verificar se o VenAir melhora o fluxo sanguíneo tão bem ou não pior do que o SCD7000.
Os participantes irão deitar-se e descansar durante aproximadamente 30 minutos para estabilizar a sua frequência cardíaca. O investigador irá, em seguida, utilizar ultrassom para medir o fluxo sanguíneo do participante enquanto este usa diferentes peças para as pernas (uma de cada vez) e também quando não está a usar nenhuma peça.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Yung Chang
- Número de telefone: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 236044
- Recrutamento
- Wellell Inc.
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Contato:
- Cheng Yung Chang
- Número de telefone: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis
- Idades entre 20-64 anos
- Perímetro da perna dentro da gama de tamanhos das vestes SCD700 e VenAir
Critérios de Exclusão:
- Doenças relacionadas com o sistema cardiovascular (aterosclerose ligeira, outras doenças vasculares isquémicas, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Suspeita prévia de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou flebite
- Histórico de acidente vascular cerebral
- Histórico de cirurgia de varizes
- Hipertensão
- Diabetes
- Dermatite, gangrena ou feridas graves
- Edema maciço das pernas
- Gravidez
- Edema pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VenAir
O VenAir e as suas peças (coxa, barriga da perna, pé) serão testados numa ordem de teste aleatória.
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O VenAir é um dispositivo de compressão pneumática intermitente (CPI) destinado a ajudar a prevenir tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Neste estudo, o VenAir é aplicado no membro inferior do participante sob configurações operacionais padrão, e o desempenho hemodinâmico é medido para comparação com o SCD700.
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Comparador Ativo: SCD700
O SCD700 e os seus artigos de vestuário (coxa, barriga da perna, pé) serão testados numa ordem de testes aleatória.
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O SCD700 é um dispositivo de compressão pneumática intermitente (IPC) disponível comercialmente, utilizado para prevenir tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Neste estudo, o SCD700 é aplicado ao membro inferior do participante sob configurações operacionais padrão, e o desempenho hemodinâmico é medido para comparação com o VenAir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Velocidade Máxima do Fluxo Sanguíneo
Prazo: Durante e imediatamente após a aplicação do dispositivo
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O aumento da velocidade de pico é medido para compreender o grau de alteração na velocidade de pico do fluxo sanguíneo com e sem a utilização do dispositivo IPC.
A velocidade de pico de base é calculada pela média dos dois picos mais elevados durante um período de 16 segundos sem o dispositivo.
A velocidade de pico de intervenção é obtida pela média das velocidades de pico durante quatro ciclos de compressão enquanto se utiliza o dispositivo IPC.
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Durante e imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Taxa de Fluxo Sanguíneo
Prazo: Durante e imediatamente após a aplicação do dispositivo
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O aumento da taxa de fluxo sanguíneo é medido para avaliar a alteração com e sem o uso do dispositivo IPC.
A taxa de fluxo sanguíneo é calculada tomando a velocidade média durante um ciclo completo de compressão-descompressão e multiplicando-a pela área da secção transversal vascular.
O aumento da taxa de fluxo sanguíneo (IFR) é calculado dividindo a taxa de fluxo sanguíneo durante o uso do IPC pela taxa de fluxo sanguíneo de base medida sem o dispositivo.
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Durante e imediatamente após a aplicação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC1140707-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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