Evaluering af den hemodynamiske ydeevne af VenAir Sekventiel Kompressionssystem
1. januar 2026 opdateret af: Wellell Inc. Taiwan
Evaluering af den hemodynamiske ydeevne af VenAir Sequential Compression System
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en intermitterende trykluftkompressionsenhed (IPCD), VenAir, hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, som denne forskning sigter mod at besvare, er:
- Den hemodynamiske ydeevne af VenAir kombineret med lårhylstere, kalvehylstere og fothylstere er ikke ringere end SCD700 kombineret med de tilsvarende hylstere.
- Den hemodynamiske ydeevne af VenAir kombineret med lårhylstere, kalvehylstere og fothylstere er ikke ringere end SCD700 kombineret med lårhylsteret.
Forskerne vil sammenligne VenAir og SCD7000 for at se, om VenAir forbedrer blodgennemstrømningen lige så godt som eller ikke ringere end SCD7000.
Deltagerne vil ligge ned og hvile i cirka 30 minutter for at stabilisere deres hjertefrekvens. Forskeren vil derefter bruge ultralyd til at måle deltagerens blodgennemstrømning, mens de bærer forskellige benhylstere (en ad gangen) og også når der ikke bæres noget hylster.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Rekruttering
- Wellell Inc.
-
Kontakt:
- Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Alderen 20-64 år
- Låromfang inden for størrelsesområdet for SCD700 og VenAir-garment
Eksklusionskriterier:
- Hjerte-karrelaterede sygdomme (mild aterosklerose, andre iskæmiske karsygdomme, kongestiv hjertesvigt, osv.)
- Tidligere mistanke om dyb venetrombose, lungeemboli eller flebit
- Tidligere slagtilfælde
- Tidligere operation for åreknuder
- Forhøjet blodtryk
- Sukkersyge
- Dermatitis, koldbrand eller alvorlige sår
- Massivt ødem i benene
- Graviditet
- Lungeødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VenAir
VenAir og dets beklædningsstykker (lår, læg, fod) vil blive testet i en tilfældig testrækkefølge.
|
VenAir er en intermitterende pneumatisk kompressionsenhed (IPC) designet til at hjælpe med at forebygge venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
I dette studie anvendes VenAir på deltagerens underben under standard driftsindstillinger, og den hemodynamiske ydeevne måles til sammenligning med SCD700.
|
|
Aktiv komparator: SCD700
SCD700 og dens beklædningsgenstande (lår, læg, fod) vil blive testet i en tilfældig testrækkefølge.
|
SCD700 er en kommercielt tilgængelig intermitterende pneumatisk kompressionsenhed (IPC) anvendt til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
I denne undersøgelse anvendes SCD700 på deltagerens nedre ekstremitet under standard driftsindstillinger, og hemodynamisk præstation måles for sammenligning med VenAir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topfart af blodstrømsforøgelse
Tidsramme: Under og umiddelbart efter apparatanvendelsen
|
Toppunktets hastighedsforøgelse måles for at forstå graden af ændring i toppunktets blodstrømningshastighed med og uden brug af IPC-enheden.
Baseline toppunktshastighed beregnes ved at gennemsnit de to højeste toppe over en 16-sekunders periode uden enheden.
Intervention toppunktshastighed opnås ved at gennemsnit toppunktshastighederne over fire kompressionscyklusser mens IPC-enheden bæres.
|
Under og umiddelbart efter apparatanvendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af blodgennemstrømningshastigheden
Tidsramme: Under og umiddelbart efter anbringelse af enheden
|
Forøgelsen i blodgennemstrømningshastigheden måles for at vurdere ændringen med og uden brug af IPC-enheden.
Blodgennemstrømningshastigheden beregnes ved at tage den gennemsnitlige hastighed under en fuld kompressions-dekompressionscyklus og gange den med det vaskulære tværsnitsareal.
Forøgelsen i blodgennemstrømningshastigheden (IFR) beregnes ved at dividere blodgennemstrømningshastigheden under IPC-brug med den baseline blodgennemstrømningshastighed målt uden enheden.
|
Under og umiddelbart efter anbringelse af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Anslået)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC1140707-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .