Evaluering av den hemodynamiske ytelsen til VenAir sekvensielle kompresjonssystem
1. januar 2026 oppdatert av: Wellell Inc. Taiwan
Evaluering av den hemodynamiske ytelsen til VenAir-sekvensielle kompresjonssystemet
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten til en Intermittent Pneumatic Compression Device (IPCD), VenAir, hos friske voksne. Hovedspørsmålene denne forskningen tar sikte på å besvare er:
- Den hemodynamiske ytelsen til VenAir sammen med lårplaggene, leggplaggene og fotplaggene er ikke dårligere enn SCD700 sammen med tilsvarende plagg.
- Den hemodynamiske ytelsen til VenAir sammen med lårplaggene, leggplaggene og fotplaggene er ikke dårligere enn SCD700 sammen med lårplagget.
Forskere vil sammenligne VenAir og SCD7000 for å se om VenAir forbedrer blodstrømmen like godt eller ikke dårligere enn SCD7000.
Deltakere vil ligge ned og hvile i omtrent 30 minutter for å stabilisere hjertefrekvensen. Forskeren vil deretter bruke ultralyd for å måle deltakerens blodstrøm mens de bruker forskjellige beinplagg (ett om gangen) og også når ingen plagg brukes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +886 2-2268-5568
- E-post: dylan.chang@wellell.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236044
- Rekruttering
- Wellell Inc.
-
Ta kontakt med:
- Cheng Yung Chang
- Telefonnummer: 2804 +8862-2268-5568
- E-post: dylan.chang@wellell.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne voksne
- Alder 20–64 år
- Leggomkrets innenfor størrelsesområdet til SCD700- og VenAir-klesplaggene
Eksklusjonskriterier:
- Hjerte- og karsykdommer (mild aterosklerose, andre iskemiske karsykdommer, hjertesvikt osv.)
- Tidligere mistanke om dyp venetrombose, lungeemboli eller flebit
- Tidligere hjerneslag
- Tidligere operasjon for åreknuter
- Høyt blodtrykk
- Diabetes
- Dermatitt, koldbrann eller alvorlige sår
- Massivt ødem i bena
- Graviditet
- Lungeødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VenAir
VenAir og dens plagg (lår, legg, fot) vil bli testet i en tilfeldig testrekkefølge.
|
VenAir er en intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet (IPC) som er ment å bidra til å forebygge venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
I denne studien brukes VenAir på deltakerens nedre ekstremitet under standard driftsinnstillinger, og hemodynamisk ytelse måles for sammenligning med SCD700.
|
|
Aktiv komparator: SCD700
SCD700 og dens plagg (lår, legg, fot) vil bli testet i en tilfeldig testrekkefølge.
|
SCD700 er en kommersielt tilgjengelig intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)-enhet som brukes for å forebygge venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
I denne studien brukes SCD700 på deltakerens nedre ekstremitet under standard driftsoppsett, og hemodynamisk ytelse måles for å sammenligne med VenAir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i topphastighet for blodstrøm
Tidsramme: Under og umiddelbart etter påføring av enheten
|
Topphastighetsøkningen måles for å forstå graden av endring i toppblodstrømhastighet med og uten bruk av IPC-enheten.
Grunnlinjetopphastighet beregnes ved å gjennomsnittlig de to høyeste toppene over en 16-sekunders periode uten enheten.
Intervensjonstopphastighet oppnås ved å gjennomsnittlig topphastighetene over fire kompresjonssykluser mens IPC-enheten brukes.
|
Under og umiddelbart etter påføring av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i blodstrømningshastighet
Tidsramme: Under og umiddelbart etter påføring av enheten
|
Økningen i blodstrømningshastighet måles for å vurdere endringen med og uten bruk av IPC-enheten.
Blodstrømningshastighet beregnes ved å ta gjennomsnittshastigheten under en full kompresjons-dekompresjonssyklus og multiplisere den med det vaskulære tverrsnittsarealet.
Økningen i blodstrømningshastighet (IFR) beregnes ved å dele blodstrømningshastigheten under IPC-bruk med grunnlinjeblodstrømningshastigheten målt uten enheten.
|
Under og umiddelbart etter påføring av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC1140707-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .