Ocena wydolności hemodynamicznej sekwencyjnego systemu kompresji VenAir
1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wellell Inc. Taiwan
Ocena wydajności hemodynamicznej systemu sekwencyjnej kompresji VenAir
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności przerywanego urządzenia do kompresji pneumatycznej (IPCD), VenAir, u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Wydajność hemodynamiczna VenAir w połączeniu z odzieżą na uda, łydki i stopy nie jest gorsza niż SCD700 w połączeniu z odpowiednią odzieżą.
- Wydajność hemodynamiczna VenAir w połączeniu z odzieżą na uda, łydki i stopy nie jest gorsza niż SCD700 w połączeniu z odzieżą na uda.
Badacze porównają VenAir i SCD7000, aby sprawdzić, czy VenAir poprawia przepływ krwi tak samo lub nie gorzej niż SCD7000.
Uczestnicy będą leżeć i odpoczywać przez około 30 minut, aby ustabilizować tętno. Badacz następnie użyje ultradźwięków do zmierzenia przepływu krwi uczestnika, gdy noszą różne elementy odzieży na nogi (jeden na raz), a także gdy nie noszą żadnej odzieży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Yung Chang
- Numer telefonu: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 236044
- Rekrutacyjny
- Wellell Inc.
-
Kontakt:
- Cheng Yung Chang
- Numer telefonu: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli
- W wieku 20-64 lat
- Obwód nogi mieszczący się w zakresie rozmiarów odzieży SCD700 i VenAir
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu sercowo-naczyniowego (łagodna miażdżyca, inne choroby niedokrwienne naczyń, zastoinowa niewydolność serca itp.)
- Wcześniejsze podejrzenie zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zapalenia żył
- Wywiad w kierunku udaru mózgu
- Wywiad w kierunku operacji żylaków
- Nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Zapalenie skóry, zgorzel lub ciężkie rany
- Masowne obrzęki nóg
- Cząża
- Obrzęk płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VenAir
VenAir oraz jego elementy (udo, łydka, stopa) będą testowane w losowej kolejności testowania.
|
VenAir to przerywane urządzenie do kompresji pneumatycznej (IPC) przeznaczone do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
W tym badaniu VenAir jest stosowane na kończynę dolną uczestnika przy standardowych ustawieniach operacyjnych, a wydajność hemodynamiczna jest mierzona w celu porównania z SCD700.
|
|
Aktywny komparator: SCD700
Urządzenie SCD700 oraz jego części (uda, łydki, stopy) będą testowane w losowej kolejności testowania.
|
SCD700 to komercyjnie dostępne urządzenie do przerywanego ucisku pneumatycznego (IPC), stosowane w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
W tym badaniu SCD700 jest stosowane na kończynę dolną uczestnika w standardowych ustawieniach operacyjnych, a wydajność hemodynamiczna jest mierzona w celu porównania z VenAir.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost Szczytowej Prędkości Przepływu Krwi
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po nałożeniu urządzenia
|
Przyrost prędkości szczytowej jest mierzony, aby zrozumieć stopień zmiany szczytowej prędkości przepływu krwi z użyciem i bez użycia urządzenia IPC.
Podstawowa prędkość szczytowa jest obliczana poprzez uśrednienie dwóch najwyższych szczytów w ciągu 16-sekundowego okresu bez urządzenia. Interwencyjna prędkość szczytowa jest uzyskiwana poprzez uśrednienie prędkości szczytowych w ciągu czterech cykli kompresji podczas noszenia urządzenia IPC. |
Podczas i bezpośrednio po nałożeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie wskaźnika przepływu krwi
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Wzrost szybkości przepływu krwi mierzy się w celu oceny zmiany z użyciem i bez użycia urządzenia IPC.
Szybkość przepływu krwi oblicza się, biorąc średnią prędkość podczas pełnego cyklu kompresji-dekompresji i mnożąc ją przez przekrój naczyniowy.
Wzrost szybkości przepływu krwi (IFR) oblicza się, dzieląc szybkość przepływu krwi podczas używania IPC przez wyjściową szybkość przepływu krwi mierzoną bez urządzenia.
|
Podczas i bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC1140707-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .