Hodnocení hemodynamického výkonu systému sekvenční komprese VenAir
1. ledna 2026 aktualizováno: Wellell Inc. Taiwan
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost přístroje pro přerušovanou pneumatickou kompresi (IPCD) VenAir u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které tento výzkum hodlá odpovědět, jsou:
- Hemodynamický výkon VenAiru ve spojení s návleky na stehna, lýtka a nohy není horší než u přístroje SCD700 ve spojení s odpovídajícími návleky.
- Hemodynamický výkon VenAiru ve spojení s návleky na stehna, lýtka a nohy není horší než u přístroje SCD700 ve spojení s návleky na stehna.
Výzkumníci porovnají VenAir a SCD700, aby zjistili, zda VenAir zlepšuje průtok krve stejně dobře nebo ne hůře než SCD700.
Účastníci budou ležet a odpočívat přibližně 30 minut, aby se jejich srdeční frekvence stabilizovala. Výzkumník poté pomocí ultrazvuku změří průtok krve účastníka, zatímco bude mít na sobě různé návleky na nohy (vždy jeden po druhém), a také když nebude mít na sobě žádný návlek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Yung Chang
- Telefonní číslo: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236044
- Nábor
- Wellell Inc.
-
Kontakt:
- Cheng Yung Chang
- Telefonní číslo: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk 20-64 let
- Obvod nohy v rozsahu velikostí oděvů SCD700 a VenAir
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (mírná ateroskleróza, jiná ischemická cévní onemocnění, městnavé srdeční selhání atd.)
- Předchozí podezření na hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo flebitidu
- Historie cévní mozkové příhody
- Historie operace křečových žil
- Hypertenze
- Diabetes
- Dermatitida, gangréna nebo závažná poranění
- Masivní edém nohou
- Těhotenství
- Plicní edém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VenAir
VenAir a jeho výrobky (stehenní, lýtkové, nožní) budou testovány v náhodném testovacím pořadí.
|
VenAir je přerušované pneumatické kompresní zařízení (IPC) určené k pomoci při prevenci žilní tromboembolie (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
V této studii je VenAir aplikován na dolní končetinu účastníka podle standardních provozních nastavení a hemodynamický výkon je měřen pro srovnání se zařízením SCD700.
|
|
Aktivní komparátor: SCD700
Přístroj SCD700 a jeho komponenty (stehno, lýtko, chodidlo) budou testovány v náhodném pořadí testování.
|
SCD700 je komerčně dostupné přerušované pneumatické kompresní zařízení (IPC) používané k prevenci žilní tromboembolie (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
V této studii je SCD700 aplikováno na dolní končetinu účastníka za standardních provozních nastavení a měří se hemodynamický výkon pro porovnání s VenAir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení Špičkové Rychlosti Průtoku Krve
Časové okno: Během a bezprostředně po aplikaci zařízení
|
Zvýšení vrcholové rychlosti se měří, aby se porozumělo míře změny vrcholové rychlosti krevního toku s použitím a bez použití IPC zařízení.
Základní vrcholová rychlost se vypočítá jako průměr dvou nejvyšších vrcholů během 16sekundového období bez zařízení.
Intervenční vrcholová rychlost se získá jako průměr vrcholových rychlostí během čtyř kompresních cyklů při nošení IPC zařízení.
|
Během a bezprostředně po aplikaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení průtoku krve
Časové okno: Během a bezprostředně po aplikaci zařízení
|
Zvýšení rychlosti průtoku krve se měří k vyhodnocení změny při použití a nepoužití zařízení IPC.
Rychlost průtoku krve se vypočítá tak, že se vezme průměrná rychlost během celého cyklu komprese-dekomprese a vynásobí se cévním průřezem. Zvýšení rychlosti průtoku krve (IFR) se vypočítá vydělením rychlosti průtoku krve při použití IPC bazální rychlostí průtoku krve naměřenou bez zařízení. |
Během a bezprostředně po aplikaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC1140707-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .