评估VenAir序贯加压系统的血流动力学性能
2026年1月1日 更新者：Wellell Inc. Taiwan
本临床试验旨在了解间歇充气加压装置（IPCD）VenAir在健康成年人中的有效性。 本研究旨在回答的主要问题是：
- VenAir搭配大腿套、小腿套和足部套的血流动力学性能不劣于SCD700搭配相应套件。
- VenAir搭配大腿套、小腿套和足部套的血流动力学性能不劣于SCD700搭配大腿套。
研究人员将比较VenAir和SCD7000，以确定VenAir改善血流的效果是否与SCD7000相当或不差于SCD7000。
参与者将躺下休息约30分钟以稳定心率。 然后，研究人员将使用超声波测量参与者在穿戴不同腿部套件（一次一种）以及未穿戴任何套件时的血流情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Yung Chang
- 电话号码：2804 +886 2-2268-5568
- 邮箱：dylan.chang@wellell.com
学习地点
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New Taipei City、台湾、236044
- 招聘中
- Wellell Inc.
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接触：
- Cheng Yung Chang
- 电话号码：2804 +8862-2268-5568
- 邮箱：dylan.chang@wellell.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 年龄20-64岁
- 腿部周长在SCD700和VenAir服装的尺寸范围内
排除标准：
- 心血管相关疾病（轻度动脉粥样硬化、其他缺血性血管疾病、充血性心力衰竭等）
- 既往疑似深静脉血栓、肺栓塞或静脉炎
- 中风病史
- 静脉曲张手术史
- 高血压
- 糖尿病
- 皮炎、坏疽或严重伤口
- 腿部严重水肿
- 妊娠
- 肺水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VenAir
VenAir 及其服装（大腿、小腿、足部）将按随机测试顺序进行测试。
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VenAir 是一款间歇性气动加压（IPC）设备，旨在帮助预防静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。
在本研究中，VenAir 在标准操作设置下应用于参与者的下肢，并测量血流动力学性能以与 SCD700 进行比较。
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有源比较器：SCD700
SCD700及其服装（大腿、小腿、脚部）将按随机测试顺序进行测试。
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SCD700 是一款市售的间歇性充气加压（IPC）设备，用于预防静脉血栓栓塞症（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。
在本研究中，SCD700 按照标准操作设置应用于参与者的下肢，并测量血流动力学性能以与 VenAir 进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流峰值速度增加
大体时间：在设备应用期间及之后
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峰值速度增量测量用于了解使用与不使用IPC设备时峰值血流速度的变化程度。
基线峰值速度通过在不使用设备的情况下，对16秒周期内的两个最高峰值取平均值计算得出。
干预峰值速度则通过佩戴IPC设备时，对四个压缩周期内的峰值速度取平均值获得。
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在设备应用期间及之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流量增加
大体时间：在设备应用期间和之后立即
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血流速度的增加被用来评估使用和不使用IPC设备时的变化。
血流速度的计算方法是在完整的压缩-减压周期内取平均速度，然后乘以血管横截面积。
血流速度增加率（IFR）的计算方法是将使用IPC设备时的血流速度除以未使用设备时测量的基线血流速度。
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在设备应用期间和之后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng Yung Chang、Wellell Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月5日
研究完成 (估计的)
2026年10月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EC1140707-F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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