Evaluación del rendimiento hemodinámico del sistema de compresión secuencial VenAir
1 de enero de 2026 actualizado por: Wellell Inc. Taiwan
Evaluación del Rendimiento Hemodinámico del Sistema de Compresión Secuencial VenAir
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPCD), VenAir, en adultos sanos. Las principales preguntas que esta investigación pretende responder son:
- El rendimiento hemodinámico de VenAir combinado con las prendas para muslo, pantorrilla y pie no es inferior al de SCD700 combinado con las prendas correspondientes.
- El rendimiento hemodinámico de VenAir combinado con las prendas para muslo, pantorrilla y pie no es inferior al de SCD700 combinado con la prenda para muslo.
Los investigadores compararán VenAir y el SCD7000 para ver si VenAir mejora el flujo sanguíneo igual o no peor que el SCD7000.
Los participantes se acostarán y descansarán durante aproximadamente 30 minutos para estabilizar su frecuencia cardíaca. El investigador utilizará ultrasonido para medir el flujo sanguíneo del participante mientras usan diferentes prendas para las piernas (una a la vez) y también cuando no usan ninguna prenda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Yung Chang
- Número de teléfono: 2804 +886 2-2268-5568
- Correo electrónico: dylan.chang@wellell.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 236044
- Reclutamiento
- Wellell Inc.
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Contacto:
- Cheng Yung Chang
- Número de teléfono: 2804 +8862-2268-5568
- Correo electrónico: dylan.chang@wellell.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Edad entre 20 y 64 años
- Circunferencia de la pierna dentro del rango de talla de las prendas SCD700 y VenAir
Criterios de exclusión:
- Enfermedades relacionadas con el sistema cardiovascular (aterosclerosis leve, otras enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- Sospecha previa de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o flebitis
- Antecedentes de accidente cerebrovascular
- Antecedentes de cirugía de várices
- Hipertensión
- Diabetes
- Dermatitis, gangrena o heridas graves
- Edema masivo de las piernas
- Embarazo
- Edema pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VenAir
El VenAir y sus prendas (muslo, pantorrilla, pie) se probarán en un orden de prueba aleatorio.
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VenAir es un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPC) diseñado para ayudar a prevenir la tromboembolia venosa (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
En este estudio, VenAir se aplica al miembro inferior del participante bajo configuraciones operativas estándar, y se mide el rendimiento hemodinámico para compararlo con el SCD700.
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Comparador activo: SCD700
El SCD700 y sus prendas (muslo, pantorrilla, pie) se probarán en un orden de prueba aleatorizado.
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SCD700 es un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPC) disponible comercialmente que se utiliza para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
En este estudio, el SCD700 se aplica a la extremidad inferior del participante bajo configuraciones operativas estándar, y se mide el rendimiento hemodinámico para compararlo con VenAir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento de la Velocidad Máxima del Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
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El aumento de la velocidad máxima se mide para comprender el grado de cambio en la velocidad máxima del flujo sanguíneo con y sin el uso del dispositivo IPC.
La velocidad máxima basal se calcula promediando los dos picos más altos durante un período de 16 segundos sin el dispositivo.
La velocidad máxima de intervención se obtiene promediando las velocidades máximas durante cuatro ciclos de compresión mientras se lleva puesto el dispositivo IPC.
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Durante e inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento en la Tasa de Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
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El aumento en la tasa de flujo sanguíneo se mide para evaluar el cambio con y sin el uso del dispositivo IPC.
La tasa de flujo sanguíneo se calcula tomando la velocidad promedio durante un ciclo completo de compresión-descompresión y multiplicándola por el área de la sección transversal vascular.
El aumento en la tasa de flujo sanguíneo (IFR) se calcula dividiendo la tasa de flujo sanguíneo durante el uso de IPC por la tasa de flujo sanguíneo basal medida sin el dispositivo.
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Durante e inmediatamente después de la aplicación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC1140707-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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