A VenAir szekvenciális kompressziós rendszer hemodinamikai teljesítményének értékelése
2026. január 1. frissítette: Wellell Inc. Taiwan
A klinikai vizsgálat célja, hogy tanulmányozza az Intermittent Pneumatic Compression Device (IPCD), a VenAir hatékonyságát egészséges felnőttekben. A kutatás fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- A VenAir hemodinamikai teljesítménye a comb-, a láb- és a lábfej-garátumokkal párosítva nem rosszabb, mint az SCD700 megfelelő garátumokkal párosított hemodinamikai teljesítménye.
- A VenAir hemodinamikai teljesítménye a comb-, a láb- és a lábfej-garátumokkal párosítva nem rosszabb, mint az SCD700 combgarátummal párosított hemodinamikai teljesítménye.
A kutatók összehasonlítják a VenAir-t és az SCD7000-et, hogy megnézzék, a VenAir ugyanolyan jól vagy nem rosszabbul javítja-e a véráramlást, mint az SCD7000.
A résztvevők lefekszenek és körülbelül 30 percig pihennek, hogy stabilizálják a szívritmusukat. A kutató ezután ultrahanggal méri a résztvevő véráramlását, miközben különböző lábszár-garátumokat viselnek (egy időben csak egyet), valamint akkor is, amikor nem viselnek garátumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng Yung Chang
- Telefonszám: 2804 +886 2-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 236044
- Toborzás
- Wellell Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Yung Chang
- Telefonszám: 2804 +8862-2268-5568
- E-mail: dylan.chang@wellell.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- 20-64 éves korosztály
- Láb kerület a SCD700 és VenAir ruházatok méreti tartományán belül
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek (enyhe atherosclerosis, egyéb iszkémiás érbetegségek, congestív szívelégtelenség stb.)
- Korábbi mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy phlebitis gyanúja
- Stroke anamnézis
- Visszér műtét anamnézise
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Dermatitis, gangraena vagy súlyos sebek
- Lábak masszív ödémája
- Terhesség
- Tüdőödéma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VenAir
A VenAir és annak ruházati elemei (comb, láb, lábujj) véletlenszerű tesztelési sorrendben lesznek tesztelve.
|
A VenAir egy intermitáló pneumatikus kompressziós (IPC) eszköz, amely a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését segíti elő, beleértve a mélyvénás thrombosis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kialakulását.
Ebben a tanulmányban a VenAir-t a résztvevő alsó végtagjára alkalmazzák szabványos működési beállítások mellett, és a hemodinamikai teljesítményt mérik összehasonlításképpen az SCD700-rel.
|
|
Aktív összehasonlító: SCD700
Az SCD700-et és annak ruházatát (comb, lábszár, lábfej) véletlenszerű tesztelési sorrendben fogják tesztelni.
|
Az SCD700 egy kereskedelmi forgalomban kapható időszakos pneumatikus kompressziós (IPC) eszköz, amelyet a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére használnak, beleértve a mélyvénás thrombosis (DVT) és a tüdőembolia (PE) kialakulását.
Ebben a tanulmányban az SCD700-et a résztvevők alsó végtagjára alkalmazzák szabványos működési beállítások mellett, és a hemodinamikai teljesítményt mérik összehasonlításképpen a VenAir-rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércirkuláció Áramlási Sebességének Csúcsérték-növekedése
Időkeret: Az eszköz alkalmazása során és közvetlenül utána
|
A csúcssebesség növekedését azért mérik, hogy megértsék a csúcs véráramlási sebesség változásának mértékét az IPC eszköz használatával és anélkül.
Az alapcsúcssebességet úgy számítják ki, hogy a két legmagasabb csúcsot átlagolják egy 16 másodperces időszak alatt az eszköz nélkül.
Az intervenciós csúcssebességet úgy kapják meg, hogy a csúcssebességeket átlagolják négy kompressziós ciklus alatt, miközben az IPC eszközt viselik.
|
Az eszköz alkalmazása során és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlási sebesség növekedése
Időkeret: A készülék alkalmazása alatt és közvetlenül utána
|
A véráramlás sebességének növekedését mérik, hogy felmérjék a változást az IPC eszköz használatával és anélkül.
A véráramlás sebességét úgy számítják ki, hogy egy teljes kompresszió-dekompressziós ciklus alatt az átlagos sebességet veszik, és megszorozzák az ér keresztmetszeti területével.
A véráramlás sebességének növekedését (IFR) úgy számítják ki, hogy az IPC használata alatti véráramlási sebességet elosztják az eszköz nélkül mért alapvéráramlási sebességgel.
|
A készülék alkalmazása alatt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC1140707-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .