VenAir 순차 압박 시스템의 혈역학적 성능 평가
2026년 1월 1일 업데이트: Wellell Inc. Taiwan
이 임상 시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 간헐적 공압 압박 장치(IPCD)인 VenAir의 효과를 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- VenAir를 허벅지용 의류, 종아리용 의류, 발용 의류와 함께 사용했을 때의 혈역학적 성능이 SCD700를 해당 의류와 함께 사용했을 때의 성능보다 열등하지 않다.
- VenAir를 허벅지용 의류, 종아리용 의류, 발용 의류와 함께 사용했을 때의 혈역학적 성능이 SCD700를 허벅지용 의류와 함께 사용했을 때의 성능보다 열등하지 않다.
연구진은 VenAir와 SCD7000을 비교하여 VenAir가 SCD7000만큼 혈류를 개선하거나 그보다 나쁘지 않은지 확인할 것입니다.
참가자는 약 30분 동안 누워 휴식을 취하며 심박수를 안정시킵니다. 그런 다음 연구자는 참가자가 다른 다리용 의류(한 번에 하나씩)를 착용했을 때와 의류를 착용하지 않았을 때 초음파를 사용하여 참가자의 혈류를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Yung Chang
- 전화번호: 2804 +886 2-2268-5568
- 이메일: dylan.chang@wellell.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 236044
- 모병
- Wellell Inc.
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연락하다:
- Cheng Yung Chang
- 전화번호: 2804 +8862-2268-5568
- 이메일: dylan.chang@wellell.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 20-64세
- SCD700 및 VenAir 의류의 크기 범위 내의 다리 둘레
제외 기준:
- 심혈관 관련 질환(경증 동맥경화증, 기타 허혈성 혈관 질환, 울혈성 심부전 등)
- 이전 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 정맥염 의심
- 뇌졸중 병력
- 정맥류 수술 병력
- 고혈압
- 당뇨병
- 피부염, 괴저 또는 심한 상처
- 다리의 대규모 부종
- 임신
- 폐부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VenAir
VenAir와 그 의류(허벅지, 종아리, 발)는 무작위 테스트 순서로 테스트될 것입니다.
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VenAir은 정맥 혈전 색전증(VTE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 혈전 색전증 예방을 돕기 위한 간헐적 공기압축(IPC) 장치입니다.
이 연구에서는 표준 작동 설정 하에 참가자의 하지에 VenAir을 적용하고, SCD700과 비교하기 위해 혈역학적 성능을 측정합니다.
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활성 비교기: SCD700
SCD700과 그 의류(허벅지, 종아리, 발)는 무작위 테스트 순서로 테스트됩니다.
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SCD700은 상업적으로 이용 가능한 간헐적 공기압박(IPC) 장치로, 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 사용됩니다.
본 연구에서는 표준 작동 설정 하에 참가자의 하지에 SCD700을 적용하고, VenAir와 비교하기 위해 혈역학적 성능을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈류 속도 증가
기간: 기기 적용 중 및 적용 직후
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피크 속도 증가량은 IPC 장치를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 최고 혈류 속도 변화 정도를 이해하기 위해 측정됩니다.
기준선 피크 속도는 장치를 사용하지 않은 상태에서 16초 동안의 두 개의 최고 피크를 평균하여 계산됩니다.
중재 피크 속도는 IPC 장치를 착용한 상태에서 네 번의 압박 주기 동안의 피크 속도를 평균하여 얻습니다.
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기기 적용 중 및 적용 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류량 증가
기간: 기기 적용 중 및 직후
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IPC 장치 사용 전후의 변화를 평가하기 위해 혈류 속도 증가를 측정합니다.
혈류 속도는 완전한 압축-해제 주기 동안의 평균 속도를 취하여 혈관 단면적을 곱하여 계산됩니다.
혈류 속도 증가(IFR)는 IPC 사용 중 혈류 속도를 장치 없이 측정한 기준 혈류 속도로 나누어 계산합니다.
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기기 적용 중 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
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- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EC1140707-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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