Оценка гемодинамических показателей системы последовательной компрессии VenAir
1 января 2026 г. обновлено: Wellell Inc. Taiwan
Оценка гемодинамической эффективности системы последовательной компрессии VenAir
Цель этого клинического исследования — изучить эффективность устройства прерывистой пневматической компрессии (IPCD) VenAir у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Гемодинамическая эффективность VenAir в сочетании с набедренными, икроножными и стопными манжетами не уступает таковой у SCD700 в сочетании с соответствующими манжетами.
- Гемодинамическая эффективность VenAir в сочетании с набедренными, икроножными и стопными манжетами не уступает таковой у SCD700 в сочетании с набедренной манжетой.
Исследователи сравнят VenAir и SCD700, чтобы определить, улучшает ли VenAir кровоток так же хорошо или не хуже, чем SCD700.
Участники будут лежать и отдыхать примерно 30 минут для стабилизации частоты сердечных сокращений. Затем исследователь с помощью ультразвука измерит кровоток участника, пока они носят разные манжеты для ног (по одной за раз), а также когда манжеты не надеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Yung Chang
- Номер телефона: 2804 +886 2-2268-5568
- Электронная почта: dylan.chang@wellell.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 236044
- Рекрутинг
- Wellell Inc.
-
Контакт:
- Cheng Yung Chang
- Номер телефона: 2804 +8862-2268-5568
- Электронная почта: dylan.chang@wellell.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- Возраст 20-64 лет
- Обхват ноги в пределах размерного диапазона изделий SCD700 и VenAir
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания (легкий атеросклероз, другие ишемические сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность и т.д.)
- Предыдущие подозрения на тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии или флебит
- Инсульт в анамнезе
- Операции по поводу варикозного расширения вен в анамнезе
- Гипертония
- Диабет
- Дерматит, гангрена или тяжелые раны
- Массивный отек ног
- Беременность
- Отек легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VenAir
VenAir и его изделия (бедро, голень, стопа) будут протестированы в рандомизированном порядке тестирования.
|
VenAir — это устройство для интермиттирующей пневматической компрессии (ИПК), предназначенное для помощи в профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
В данном исследовании VenAir применяется к нижней конечности участника в соответствии со стандартными рабочими настройками, и измеряется гемодинамическая эффективность для сравнения с SCD700.
|
|
Активный компаратор: SCD700
SCD700 и его изделия (для бедра, голени, стопы) будут протестированы в случайном порядке тестирования.
|
SCD700 — это коммерчески доступное устройство для прерывистой пневматической компрессии (ИПК), используемое для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
В данном исследовании SCD700 применяется к нижней конечности участника в стандартных рабочих настройках, и измеряется гемодинамическая производительность для сравнения с VenAir.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость увеличения кровотока
Временное ограничение: Во время и сразу после применения устройства
|
Пиковая скорость увеличения измеряется для понимания степени изменения пиковой скорости кровотока с использованием и без использования устройства IPC.
Базовая пиковая скорость рассчитывается путем усреднения двух самых высоких пиков за 16-секундный период без устройства.
Интервенционная пиковая скорость получается путем усреднения пиковых скоростей за четыре цикла компрессии при ношении устройства IPC.
|
Во время и сразу после применения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение скорости кровотока
Временное ограничение: Во время и непосредственно после установки устройства
|
Увеличение скорости кровотока измеряется для оценки изменений при использовании и без использования устройства ИПК.
Скорость кровотока рассчитывается путем усреднения скорости в течение полного цикла компрессии-декомпрессии и умножения ее на площадь поперечного сечения сосуда.
Увеличение скорости кровотока (ИСК) рассчитывается путем деления скорости кровотока при использовании ИПК на исходную скорость кровотока, измеренную без устройства.
|
Во время и непосредственно после установки устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng Yung Chang, Wellell Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Muhe E. Intermittent sequential high-pressure compression of the leg. A new method of preventing deep vein thrombosis. Am J Surg. 1984 Jun;147(6):781-5. doi: 10.1016/0002-9610(84)90200-9.
- Kamm R, Butcher R, Froelich J, Johnson M, Salzman E, Shapiro A, Strauss HW. Optimisation of indices of external pneumatic compression for prophylaxis against deep vein thrombosis: radionuclide gated imaging studies. Cardiovasc Res. 1986 Aug;20(8):588-96. doi: 10.1093/cvr/20.8.588.
- Labropoulos N, Giuliano KK, Tafur AJ, Caprini JA. Comparison of a nonpneumatic device to four currently available intermittent pneumatic compression devices on common femoral blood flow dynamics. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1241-1247. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.01.008. Epub 2021 Feb 1.
- 1. Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1). 2. Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, et al. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016;31(2):524-532. doi:10.1016/j.arth.2015.09.043 3. Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, et al. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Advances. 2019;3(23):3898-3944. doi:10.1182/bloodadvances.2019000975 4. Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic View of Risk Factors for Venous Thromboembolism. ATVB. 2012;32(3):563-568. doi:10.1161/ATVBAHA.111.242818 5. Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders. 2016;4(2):248-256. doi:10.1016/j.jvsv.2015.07.006 6. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD Response Compression System in the prevention of venous stasis. Journal of Vascular Surgery. 2000;32(5):932-940. doi:10.1067/mva.2000.110358 7. Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. Journal of Vascular Surgery. 2001;34(5):915-922. doi:10.1067/mva.2001.118822 8. Morris RJ. Intermittent pneumatic compression - systems and applications. J Med Eng Technol. 2008;32(3):179-188. doi:10.1080/03091900601015147
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Sabetai MM, Nicolaides AN. Improved hemodynamic effectiveness and associated clinical correlations of a new intermittent pneumatic compression system in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):915-22. doi: 10.1067/mva.2001.118822.
- Kakkos SK, Szendro G, Griffin M, Daskalopoulou SS, Nicolaides AN. The efficacy of the new SCD response compression system in the prevention of venous stasis. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):932-40. doi: 10.1067/mva.2000.110358.
- Sadaghianloo N, Dardik A. The efficacy of intermittent pneumatic compression in the prevention of lower extremity deep venous thrombosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Apr;4(2):248-56. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.006. Epub 2015 Sep 15.
- Reitsma PH, Versteeg HH, Middeldorp S. Mechanistic view of risk factors for venous thromboembolism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):563-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.242818.
- Pavon JM, Adam SS, Razouki ZA, McDuffie JR, Lachiewicz PF, Kosinski AS, Beadles CA, Ortel TL, Nagi A, Williams JW Jr. Effectiveness of Intermittent Pneumatic Compression Devices for Venous Thromboembolism Prophylaxis in High-Risk Surgical Patients: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):524-32. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.043. Epub 2015 Oct 29.
- Virchow RLK. Die Verstopfung den Lungenarterie und ihre Folgen. Beitr Exper Path Physiol. 1846;2(1).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC1140707-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .