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慢性一次性疼痛のための疼痛再処理療法 (PRIME-PRT)

2026年5月25日 更新者:Silje Endresen Reme、University of Oslo

一次医療における可能性の高いノシプラスティック疼痛メカニズムによる慢性一次性疼痛に対する疼痛再処理療法:PRIME-PRT試験

約30%のノルウェー成人が慢性疼痛を経験しており、その有病率は子どもや若者を含む人口統計学的グループ全体で上昇しています。慢性疼痛は個人の苦痛を増大させ、社会に大きな経済的負担をもたらします。 物理的、薬理的、外科的治療などの従来の治療法、および認知療法や受容療法などの心理的介入は、わずかから中程度の効果しか示していません。

治療選択肢が限られている中で需要が高まるという課題に対処するため、大学病院は社会的使命を果たすために、新しく潜在的に効果的な治療法を継続的に評価・採用する必要があります。 疼痛再処理療法(PRT)は、米国のプライマリケア環境で一部の慢性疼痛患者に対して有望な結果を示した、そのような革新的な治療法の一つです。

本研究では、ノルウェーのプライマリケア集団において、侵害可塑性疼痛メカニズムが疑われる原発性慢性疼痛患者を対象に、PRTの様々なアウトカムに対する有効性を調査したいと考えています。

本研究の知見は、ノルウェー医療制度の基本原則の一つである「最適有効ケアレベル(BEON原則)」に沿ったPRTの実施可能性を評価する上で重要です。 BEON原則は、高品質で費用対効果の高い医療サービスの提供を支持し、異なるケアレベル間のシームレスな連携の概念に基づいています。 プライマリヘルスケアレベルでの能力やリソースが不十分な場合、より多くの患者が二次・三次医療など、より高度で専門的かつ本質的にコストの高いケアレベルに紹介される傾向があります。 したがって、ノルウェーのプライマリケア集団においてPRTが有効であることを実証できれば、その実施はBEON原則に沿ってプライマリケアと三次医療の両方を強化する可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳から70歳まで
  • 病欠中、または病欠のリスクがある
  • PROMIS-29のNRSで3以上に対応する疼痛強度
  • 変化への準備段階モデルから行動段階に対応する変化への準備ができており、自身の変化プロセスへの参加準備が整っている

除外基準:

  • 疼痛の構造的原因(関節リウマチ、がんなど)
  • 重度の精神疾患(現在または過去の精神病性障害、自殺念慮、または重度のうつ病/不安障害/双極性障害)
  • 違法薬物乱用、またはベンゾジアゼピン系薬剤やオピオイドへの既知の依存
  • 疼痛状態に関連する進行中の訴訟または補償手続き
  • 進行中かつ重度の心理社会的ストレス要因(例:最近の離婚など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRT
痛み再処理療法
痛み再処理療法(PRT)は、ノシプラスティック疼痛メカニズムを有する慢性原発性腰痛患者に対して有望な結果を示しています。 PRTは2つの構成要素から成ります。 最初の構成要素は、医師が実施する教育的要素(E)です。 教育的要素の目的は、ノシプラスティック疼痛の理論(否定的な期待に基づく誤警報)に従って、患者の痛みに対する理解を再調整することです。 2つ目の構成要素は、医師、心理学者、または他の訓練を受けた医療従事者が実施できる一連の特定の治療技術(T)です。 これらの技術は習得が容易で、3か月間にわたる50時間のトレーニングフレームワークがあります。 それらは、内受容的暴露技法などに基づいており、主なポイントは、危険を意味しないという新たな確信(「誤警報」)をもって、脅威と解釈されてきた(そして最終的に痛みにつながる)内部感覚体験に直面することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム - 29項目 (PROMIS-29) の0〜10の数値評価尺度による過去7日間の平均疼痛評価
時間枠:5週間の治療後評価(最初のPRTセッションの5週間後、最終PRTセッションの1週間後)
過去1週間の平均疼痛強度を1項目で評価します。
スケールは0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの範囲です。
5週間の治療後評価(最初のPRTセッションの5週間後、最終PRTセッションの1週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のフォローアップでの就労参加
時間枠:5週間フォローアップ時および1年フォローアップ時に自己報告により評価
ベースライン以降の労働参加率の向上(はい/いいえ)
5週間フォローアップ時および1年フォローアップ時に自己報告により評価
患者の全体的変化印象
時間枠:治療後5週評価(初回PRTセッションから5週後、最終PRTセッションから1週後)
症状、機能、および生活の質に対する患者の全体的印象の変化(Hurst, 2004)。 スケールは1(変化なし)から7(非常に良くなり、著しい改善)までの範囲です。
治療後5週評価(初回PRTセッションから5週後、最終PRTセッションから1週後)
Physical function measured through PROMIS-29
時間枠:5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
時間枠:5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された不正
時間枠:ベースライン、5週後および1年後フォローアップ
不公正体験質問票により測定された不公正感。 総合スコアは0~48の範囲で、スコアが高いほど不公正感が強いことを示します。
ベースライン、5週後および1年後フォローアップ
痛みの破局的思考
時間枠:治療後5週と1年後の追跡調査で測定。
治療後5週間および1年後の追跡調査で測定したペイン・カタストロフィング尺度。 総合スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほどカタストロフィングが強いことを示します。
治療後5週と1年後の追跡調査で測定。
運動恐怖症または再負傷への恐怖
時間枠:治療後5週目および1年後のフォローアップ時に測定。
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)。 スコアは11から44の範囲で、スコアが高いほど運動への恐怖がより深刻であることを示します。
治療後5週目および1年後のフォローアップ時に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スウェーデンとオランダの共同研究グループと、個人を特定できない参加者データを共有する予定です。 アクセスは、申請を提出し、関連する倫理委員会およびデータ保護当局から承認を得た資格のある研究者に限定されます。 また、研究プロトコル、統計解析計画、および解析コードも共有する予定です。

IPD 共有時間枠

評価終了日(7月31日)から2027年12月31日まで。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、申請書を提出し、関連する倫理委員会およびデータ保護当局の承認を得た適格な研究者に制限されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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