- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07287072
Terapia di Rielaborazione del Dolore per il Dolore Cronico Primario (PRIME-PRT)
Terapia di Rielaborazione del Dolore per il Dolore Cronico Primario Causato da un Probabile Meccanismo di Dolore Nociplastico in Cure Primarie: Lo Studio PRIME-PRT
Circa il 30% degli adulti norvegesi soffre di dolore cronico, con una prevalenza in aumento in tutte le fasce demografiche, inclusi bambini e adolescenti. Il dolore cronico contribuisce a una significativa sofferenza personale e a costi sociali considerevoli. I trattamenti tradizionali – fisici, farmacologici e chirurgici – così come gli interventi psicologici, come le terapie cognitive e basate sull'accettazione, dimostrano solo effetti da lievi a modesti.
Per affrontare la sfida della crescente domanda insieme a opzioni di trattamento limitate, gli ospedali universitari devono valutare e adottare costantemente nuove terapie potenzialmente efficaci per adempiere alla loro missione sociale. La Pain Reprocessing Therapy (PRT) è un trattamento innovativo di questo tipo che ha recentemente dimostrato risultati promettenti per un sottogruppo di pazienti con dolore cronico in un contesto di cure primarie negli Stati Uniti.
Nel nostro studio vogliamo indagare l'efficacia della PRT su vari esiti in pazienti con dolore cronico primario che presenta un probabile meccanismo di dolore nociplastico, all'interno di una popolazione norvegese di cure primarie.
Le intuizioni di questo studio saranno importanti per qualsiasi implementazione prospettica della PRT per allinearsi a uno dei principi guida del sistema sanitario norvegese: il Livello di Cura Più Efficace (principio BEON). Il principio BEON supporta la fornitura di servizi sanitari di alta qualità e costo-efficaci ed è fondato sul concetto di integrazione senza soluzione di continuità tra i diversi livelli di cura. Quando le competenze o le risorse a livello di cure primarie sono insufficienti, tendono a essere indirizzati più pazienti a livelli di cura più elevati, specializzati e intrinsecamente più costosi, come le cure secondarie e terziarie. Pertanto, se possiamo dimostrare che la PRT è efficace all'interno di una popolazione norvegese di cure primarie, ipotizziamo che la sua implementazione potrebbe rafforzare sia le cure primarie che quelle terziarie in linea con il principio BEON.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia
- Ullevål sykehus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- In congedo per malattia, o a rischio di congedo per malattia
- Intensità del dolore corrispondente a 3 (o più) sulla scala NRS del PROMIS-29
- Disponibilità al cambiamento, corrispondente alla fase di azione del modello di disponibilità al cambiamento, in cui sono pronti a partecipare al proprio processo di cambiamento
Criteri di esclusione:
- Cause strutturali del loro dolore (artrite reumatoide, cancro, ecc.)
- Condizioni psichiatriche gravi (disturbi psicotici in corso o precedenti, suicidarietà, o depressione/ansia/disturbo bipolare grave)
- Abuso di sostanze illegali, o dipendenza nota da benzodiazepine o oppiacei
- Procedimento legale o di risarcimento in corso relativo alla condizione di dolore
- Stress psicosociali in corso e gravi (es. divorzio recente ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRT
Terapia di Rielaborazione del Dolore
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La Terapia di Rielaborazione del Dolore (PRT) ha mostrato risultati promettenti per i pazienti con dolore cronico primario alla schiena con un meccanismo di dolore nociplastico.
La PRT consiste in due componenti.
La prima è una componente educativa (E) condotta da un medico.
Lo scopo della componente educativa è riorientare la comprensione del dolore del paziente in accordo con le teorie del dolore nociplastico (falso allarme basato su aspettative negative).
La seconda parte consiste in una serie di tecniche terapeutiche specifiche (T) che possono essere eseguite da un medico, psicologo o altro personale sanitario formato.
Le tecniche sono facili da apprendere e hanno un quadro di formazione di 50 ore in un periodo di 3 mesi.
Si basano, tra l'altro, su tecniche di esposizione interocettiva, dove il punto principale è confrontare esperienze sensoriali interne che sono state interpretate come minacciose (e che alla fine portano al dolore), con una nuova certezza che non segnalano pericolo ("falso allarme").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione media del dolore negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
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Intensità media del dolore nell'ultima settimana valutata attraverso un singolo item.
La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile)
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Valutazione post-trattamento a 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione lavorativa al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Valutato tramite auto-valutazione al follow-up di 5 settimane e al follow-up di 1 anno
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Aumento della partecipazione lavorativa rispetto al basale (s/n)
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Valutato tramite auto-valutazione al follow-up di 5 settimane e al follow-up di 1 anno
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento di 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
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Impressione globale dei pazienti sul cambiamento dei sintomi, della funzione e della qualità della vita (Hurst, 2004).
La scala va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio e miglioramento considerevole)
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Valutazione post-trattamento di 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
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Physical function measured through PROMIS-29
Lasso di tempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ingiustizia percepita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 5 settimane e follow-up a 1 anno
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Ingiustizia percepita misurata tramite il Questionario dell'Esperienza di Ingiustizia.
Il punteggio totale varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione di ingiustizia.
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Baseline, follow-up a 5 settimane e follow-up a 1 anno
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Misurato a 5 settimane dal trattamento e a 1 anno di follow-up.
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore misurata a 5 settimane dal trattamento e al follow-up di 1 anno.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione. |
Misurato a 5 settimane dal trattamento e a 1 anno di follow-up.
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Paura del movimento o della re-lesione
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo il trattamento e a 1 anno di follow-up.
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
I punteggi vanno da 11 a 44, con un punteggio più alto che indica una paura più grave del movimento.
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Misurato 5 settimane dopo il trattamento e a 1 anno di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
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