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Terapia di Rielaborazione del Dolore per il Dolore Cronico Primario (PRIME-PRT)

25 maggio 2026 aggiornato da: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Terapia di Rielaborazione del Dolore per il Dolore Cronico Primario Causato da un Probabile Meccanismo di Dolore Nociplastico in Cure Primarie: Lo Studio PRIME-PRT

Circa il 30% degli adulti norvegesi soffre di dolore cronico, con una prevalenza in aumento in tutte le fasce demografiche, inclusi bambini e adolescenti. Il dolore cronico contribuisce a una significativa sofferenza personale e a costi sociali considerevoli. I trattamenti tradizionali – fisici, farmacologici e chirurgici – così come gli interventi psicologici, come le terapie cognitive e basate sull'accettazione, dimostrano solo effetti da lievi a modesti.

Per affrontare la sfida della crescente domanda insieme a opzioni di trattamento limitate, gli ospedali universitari devono valutare e adottare costantemente nuove terapie potenzialmente efficaci per adempiere alla loro missione sociale. La Pain Reprocessing Therapy (PRT) è un trattamento innovativo di questo tipo che ha recentemente dimostrato risultati promettenti per un sottogruppo di pazienti con dolore cronico in un contesto di cure primarie negli Stati Uniti.

Nel nostro studio vogliamo indagare l'efficacia della PRT su vari esiti in pazienti con dolore cronico primario che presenta un probabile meccanismo di dolore nociplastico, all'interno di una popolazione norvegese di cure primarie.

Le intuizioni di questo studio saranno importanti per qualsiasi implementazione prospettica della PRT per allinearsi a uno dei principi guida del sistema sanitario norvegese: il Livello di Cura Più Efficace (principio BEON). Il principio BEON supporta la fornitura di servizi sanitari di alta qualità e costo-efficaci ed è fondato sul concetto di integrazione senza soluzione di continuità tra i diversi livelli di cura. Quando le competenze o le risorse a livello di cure primarie sono insufficienti, tendono a essere indirizzati più pazienti a livelli di cura più elevati, specializzati e intrinsecamente più costosi, come le cure secondarie e terziarie. Pertanto, se possiamo dimostrare che la PRT è efficace all'interno di una popolazione norvegese di cure primarie, ipotizziamo che la sua implementazione potrebbe rafforzare sia le cure primarie che quelle terziarie in linea con il principio BEON.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Ullevål sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • In congedo per malattia, o a rischio di congedo per malattia
  • Intensità del dolore corrispondente a 3 (o più) sulla scala NRS del PROMIS-29
  • Disponibilità al cambiamento, corrispondente alla fase di azione del modello di disponibilità al cambiamento, in cui sono pronti a partecipare al proprio processo di cambiamento

Criteri di esclusione:

  • Cause strutturali del loro dolore (artrite reumatoide, cancro, ecc.)
  • Condizioni psichiatriche gravi (disturbi psicotici in corso o precedenti, suicidarietà, o depressione/ansia/disturbo bipolare grave)
  • Abuso di sostanze illegali, o dipendenza nota da benzodiazepine o oppiacei
  • Procedimento legale o di risarcimento in corso relativo alla condizione di dolore
  • Stress psicosociali in corso e gravi (es. divorzio recente ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT
Terapia di Rielaborazione del Dolore
La Terapia di Rielaborazione del Dolore (PRT) ha mostrato risultati promettenti per i pazienti con dolore cronico primario alla schiena con un meccanismo di dolore nociplastico. La PRT consiste in due componenti. La prima è una componente educativa (E) condotta da un medico. Lo scopo della componente educativa è riorientare la comprensione del dolore del paziente in accordo con le teorie del dolore nociplastico (falso allarme basato su aspettative negative). La seconda parte consiste in una serie di tecniche terapeutiche specifiche (T) che possono essere eseguite da un medico, psicologo o altro personale sanitario formato. Le tecniche sono facili da apprendere e hanno un quadro di formazione di 50 ore in un periodo di 3 mesi. Si basano, tra l'altro, su tecniche di esposizione interocettiva, dove il punto principale è confrontare esperienze sensoriali interne che sono state interpretate come minacciose (e che alla fine portano al dolore), con una nuova certezza che non segnalano pericolo ("falso allarme").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media del dolore negli ultimi 7 giorni su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
Intensità media del dolore nell'ultima settimana valutata attraverso un singolo item. La scala varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile)
Valutazione post-trattamento a 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione lavorativa al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Valutato tramite auto-valutazione al follow-up di 5 settimane e al follow-up di 1 anno
Aumento della partecipazione lavorativa rispetto al basale (s/n)
Valutato tramite auto-valutazione al follow-up di 5 settimane e al follow-up di 1 anno
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento di 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
Impressione globale dei pazienti sul cambiamento dei sintomi, della funzione e della qualità della vita (Hurst, 2004). La scala va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio e miglioramento considerevole)
Valutazione post-trattamento di 5 settimane (5 settimane dopo la prima sessione di PRT; 1 settimana dopo l'ultima sessione di PRT)
Physical function measured through PROMIS-29
Lasso di tempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingiustizia percepita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 5 settimane e follow-up a 1 anno
Ingiustizia percepita misurata tramite il Questionario dell'Esperienza di Ingiustizia. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione di ingiustizia.
Baseline, follow-up a 5 settimane e follow-up a 1 anno
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Misurato a 5 settimane dal trattamento e a 1 anno di follow-up.
Scala di Catastrofizzazione del Dolore misurata a 5 settimane dal trattamento e al follow-up di 1 anno.
Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione.
Misurato a 5 settimane dal trattamento e a 1 anno di follow-up.
Paura del movimento o della re-lesione
Lasso di tempo: Misurato 5 settimane dopo il trattamento e a 1 anno di follow-up.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). I punteggi vanno da 11 a 44, con un punteggio più alto che indica una paura più grave del movimento.
Misurato 5 settimane dopo il trattamento e a 1 anno di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianifichiamo di condividere dati individuali dei partecipanti de-identificati con gruppi di ricerca collaborativi in Svezia e nei Paesi Bassi. L'accesso sarà limitato a ricercatori qualificati che presentino una domanda e ottengano l'approvazione del comitato etico pertinente e dell'autorità per la protezione dei dati. Pianifichiamo inoltre di condividere il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il codice di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine della valutazione (31 luglio) e fino al 31 dicembre 2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà limitato ai ricercatori qualificati che presentano una domanda e ottengono l'approvazione dal comitato etico pertinente e dall'autorità per la protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore nociplastico

Prove cliniche su Terapia di rielaborazione del dolore

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