Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtomprocesseringsterapi för Kronisk Primär Smärta (PRIME-PRT)

25 maj 2026 uppdaterad av: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Smärtbearbetningsterapi för kronisk primär smärta orsakad av en sannolik nociplastisk smärtmekanism i primärvården: PRIME-PRT-studien

Ungefär 30 % av vuxna norrmän upplever kronisk smärta, med en ökande förekomst över alla demografiska grupper, inklusive barn och ungdomar. Kronisk smärta bidrar till betydande personligt lidande och stora samhällskostnader. Traditionella behandlingar – fysiska, farmakologiska och kirurgiska – samt psykologiska interventioner, såsom kognitiva och acceptansbaserade terapier, visar endast små till måttliga effekter.

För att möta utmaningen med ökande efterfrågan samtidigt som behandlingsalternativen är begränsade måste universitetssjukhusen konsekvent utvärdera och införa nya, potentiellt effektiva terapier för att uppfylla sitt samhällsuppdrag. Pain Reprocessing Therapy (PRT) är en sådan innovativ behandling som nyligen har visat lovande resultat för en delmängd av patienter med kronisk smärta i en amerikansk primärvårdsmiljö.

I vår studie vill vi undersöka effektiviteten av PRT på olika utfall hos patienter med primär kronisk smärta som troligen har en nocilplastisk smärtmekanism, inom en norsk primärvårdspopulation.

Insikterna från denna studie kommer att vara viktiga för eventuell framtida implementering av PRT för att anpassas till en av de vägledande principerna i det norska hälso- och sjukvårdssystemet: principen om bästa effektiva vårdnivå (BEON-principen). BEON-principen stöder leveransen av högkvalitativ, kostnadseffektiv hälso- och sjukvård och grundas på idén om sömlös integration över olika vårdnivåer. När kompetensen eller resurserna på primärvårdsnivån är otillräckliga tenderar fler patienter att remitteras till högre, specialiserade och i sig dyrare vårdnivåer, såsom sekundär- och tertiärvård. Därför, om vi kan visa att PRT är effektiv inom en norsk primärvårdspopulation, antar vi att dess implementering skulle kunna stärka både primär- och tertiärvården i enlighet med BEON-principen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ullevål sykehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Sjukskriven eller risk för sjukskrivning
  • Smärtintensitet som motsvarar 3 (eller mer) på NRS från PROMIS-29
  • Beredskap för förändring, motsvarande aktionsstadiet från beredskapsmodellen, där de är redo att delta i sin egen förändringsprocess

Exklusionskriterier:

  • Strukturella orsaker till deras smärta (reumatoid artrit, cancer, etc.)
  • Allvarliga psykiatriska tillstånd (pågående eller tidigare psykotiska störningar, suicidalt beteende, eller svår depression/ångest/bipolär störning)
  • Illegal drogmissbruk eller känd beroende av bensodiazepiner eller opioider
  • Pågående rättsprocess eller ersättningsprocess relaterad till smärtillståndet
  • Pågående och svåra psykosociala stressorer (t.ex. nyligen genomgången skilsmässa etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRT
Smärtomprocesseringsterapi
Beteende: Smärtomprocesseringsterapi
Pain Reprocessing Therapy (PRT) har visat lovande resultat för patienter med kronisk primär ryggsmärta med en nociplastisk smärtmekanism. PRT består av två komponenter. Den första är en utbildningskomponent (E) som genomförs av en läkare. Syftet med utbildningskomponenten är att omorientera patientens förståelse av smärta i enlighet med teorierna om nociplastisk smärta (falskt larm baserat på negativa förväntningar). Den andra delen består av en uppsättning specifika terapeutiska tekniker (T) som kan utföras av en läkare, psykolog eller annan utbildad vårdpersonal. Teknikerna är lätta att lära sig och har en träningsram på 50 timmar under en period av 3 månader. De är baserade, bland annat, på interoceptiva exponeringstekniker, där huvudpunkten är att konfrontera interna sensoriska upplevelser som har tolkats som hotande (och i slutändan leder till smärta), med en ny försäkran om att de inte signalerar fara ("falskt larm").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtbedömning under de senaste 7 dagarna på en numerisk skala från 0–10 från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – 29 items (PROMIS-29)
Tidsram: 5-veckors postbehandlingsutvärdering (5 veckor efter första PRT-sessionen; 1 vecka efter sista PRT-sessionen)
Smärtintensitet genomsnitt förra veckan bedömd genom en fråga. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
5-veckors postbehandlingsutvärdering (5 veckor efter första PRT-sessionen; 1 vecka efter sista PRT-sessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsdeltagande vid 1-årsuppföljning
Tidsram: Bedömd genom självrapportering vid 5-veckorsuppföljning och 1-årsuppföljning
Ökad arbetsdeltagande sedan baslinjen (j/n)
Bedömd genom självrapportering vid 5-veckorsuppföljning och 1-årsuppföljning
Patient Global Impression of Change
Tidsram: 5-veckors uppföljning efter behandling (5 veckor efter första PRT-sessionen; 1 vecka efter sista PRT-sessionen)
Patienternas globala intryck av förändring i symtom, funktion och livskvalitet (Hurst, 2004). Skalan sträcker sig från 1 (ingen förändring) till 7 (mycket bättre och betydande förbättring)
5-veckors uppföljning efter behandling (5 veckor efter första PRT-sessionen; 1 vecka efter sista PRT-sessionen)
Physical function measured through PROMIS-29
Tidsram: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsram: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd orättvisa
Tidsram: Baseline, 5 veckor och 1 års uppföljning
Upplevd orättvisa mätt med Injustice Experience Questionnaire.
Den totala poängen sträcker sig från 0-48, där högre poäng indikerar mer upplevd orättvisa.
Baseline, 5 veckor och 1 års uppföljning
Smärtekatastrofisering
Tidsram: Mätt vid 5 veckor efter behandling och vid 1-årsuppföljning.
Pain Catastrophizing Scale mätt vid 5 veckor efter behandling och vid 1-årsuppföljning. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där en högre poäng indikerar mer katastrofiering.
Mätt vid 5 veckor efter behandling och vid 1-årsuppföljning.
Rädsla för rörelse eller återskada
Tidsram: Mätt 5 veckor efter behandling och vid 1-årsuppföljning.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). Poängen sträcker sig från 11 till 44, där högre poäng indikerar en mer allvarlig rörelserädsla.
Mätt 5 veckor efter behandling och vid 1-årsuppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 884238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierade individuella deltagardata med samarbetande forskargrupper i Sverige och Nederländerna. Åtkomst kommer att begränsas till kvalificerade forskare som skickar in en ansökan och får godkännande från relevant etikprövningsnämnd och dataskyddsmyndighet. Vi planerar också att dela studiens protokoll, statistiska analysplan och analyskod.

Tidsram för IPD-delning

Från slutet av bedömningen (31 juli) och fram till den 31 december 2027).

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att begränsas till kvalificerade forskare som lämnar en ansökan och får godkännande från relevant etikprövningsnämnd och dataskyddsmyndighet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera