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만성 원발성 통증을 위한 통증 재처리 치료 (PRIME-PRT)

2026년 5월 25일 업데이트: Silje Endresen Reme, University of Oslo

일차 진료에서 노시플라스틱 통증 기전으로 인한 만성 일차성 통증을 위한 통증 재처리 치료: PRIME-PRT 임상시험

성인 노르웨이인의 약 30%가 만성 통증을 경험하며, 그 유병률은 아동 및 청소년을 포함한 인구통계학적 집단에서 증가하고 있습니다. 만성 통증은 개인에게 심각한 고통을 초래하고 사회적으로도 상당한 비용을 유발합니다. 전통적인 치료법(물리치료, 약물치료, 수술)과 인지 및 수용 기반 치료와 같은 심리적 중재는 단지 미미하거나 보통 수준의 효과만 보여줍니다.

증가하는 수요와 제한된 치료 옵션이라는 도전 과제를 해결하기 위해, 대학 병원은 사회적 사명을 수행하기 위해 지속적으로 새로운 잠재적 효과적인 치료법을 평가하고 도입해야 합니다. 통증 재처리 요법(PRT)은 최근 미국의 1차 진료 환경에서 만성 통증 환자 일부에게 유망한 결과를 보여준 혁신적인 치료법 중 하나입니다.

우리 연구에서는 노르웨이의 1차 진료 인구 내에서 노시플라스틱 통증 기전이 있을 가능성이 있는 원발성 만성 통증 환자에 대한 PRT의 다양한 결과에 대한 효과를 조사하고자 합니다.

이 연구의 통찰력은 노르웨이 의료 시스템의 지도 원칙 중 하나인 최적 효과 치료 수준(BEON 원칙)과 부합하기 위해 PRT의 잠재적 구현에 중요할 것입니다. BEON 원칙은 고품질의 비용 효율적인 의료 서비스 제공을 지원하며, 서로 다른 치료 수준 간의 원활한 통합 개념에 기반을 두고 있습니다. 1차 의료 수준에서 역량이나 자원이 부족할 때, 더 많은 환자들이 2차 및 3차 진료와 같이 더 높고 전문적이며 본질적으로 더 비싼 치료 수준으로 의뢰되는 경향이 있습니다. 따라서, 우리가 노르웨이의 1차 진료 인구 내에서 PRT가 효과적임을 입증할 수 있다면, 우리는 그 구현이 BEON 원칙과 부합하여 1차 및 3차 진료를 모두 강화할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • 병가 중이거나 병가 위험에 처해 있음
  • PROMIS-29의 NRS에서 3(또는 그 이상)에 해당하는 통증 강도
  • 변화 준비도 모델의 실행 단계에 해당하는 변화 준비도로, 자신의 변화 과정에 참여할 준비가 되어 있음

제외 기준:

  • 통증의 구조적 원인(류마티스 관절염, 암 등)
  • 심각한 정신 질환(진행 중이거나 이전의 정신병적 장애, 자살 경향성, 또는 심각한 우울증/불안/양극성 장애)
  • 불법 약물 남용, 또는 벤조디아제핀 또는 오피오이드 의존증이 알려진 경우
  • 통증 상태와 관련된 진행 중인 소송 또는 보상 절차
  • 진행 중인 심각한 심리사회적 스트레스 요인(예: 최근 이혼 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRT
통증 재처리 치료
행동: 통증 재처리 요법
통증 재처리 치료(PRT)는 신경가소성 통증 기전을 가진 만성 원발성 요통 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다. PRT는 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 첫 번째는 의사가 진행하는 교육 구성 요소(E)입니다. 교육 구성 요소의 목적은 신경가소성 통증 이론(부정적 기대에 기반한 허위 경보)에 따라 환자의 통증 이해를 재정향하는 것입니다. 두 번째 부분은 의사, 심리학자 또는 기타 훈련된 의료 인력이 수행할 수 있는 일련의 특정 치료 기법(T)으로 구성됩니다. 이 기법들은 배우기 쉽고 3개월에 걸쳐 50시간의 훈련 체계를 가지고 있습니다. 이들은 내감각 노출 기법 등을 기반으로 하며, 주요 요점은 위험으로 해석된(그리고 궁극적으로 통증으로 이어진) 내부 감각 경험을 새로운 확신으로 마주하는 것입니다. 이 확신은 그것들이 위험을 알리지 않는다는 것입니다("허위 경보").

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 29항목(PROMIS-29)의 0-10 숫자 척도로 평가한 지난 7일간의 평균 통증 점수
기간: 치료 후 5주 평가 (첫 PRT 세션 후 5주; 마지막 PRT 세션 후 1주)
지난 주 통증 강도를 한 항목으로 평가합니다. 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
치료 후 5주 평가 (첫 PRT 세션 후 5주; 마지막 PRT 세션 후 1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 시 업무 참여
기간: 5주 후속 평가와 1년 후속 평가에서 자기 보고를 통해 평가됨
기준선 이후 노동 참여 증가 (y/n)
5주 후속 평가와 1년 후속 평가에서 자기 보고를 통해 평가됨
환자 전반적 변화 인상
기간: 치료 후 5주 평가 (첫 PRT 세션 후 5주; 마지막 PRT 세션 후 1주)
환자의 증상, 기능 및 삶의 질에 대한 전반적인 변화 인상(Hurst, 2004). 척도는 1(변화 없음)에서 7(상당히 좋아지고 현저한 개선)까지의 범위를 가집니다.
치료 후 5주 평가 (첫 PRT 세션 후 5주; 마지막 PRT 세션 후 1주)
Physical function measured through PROMIS-29
기간: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
기간: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 부당함
기간: 기준선, 5주 및 1년 후속 조사
Injustice Experience Questionnaire를 통해 측정된 불공정 인식. 총점 범위는 0-48점이며, 점수가 높을수록 더 많은 불공정을 인식함을 나타냅니다.
기준선, 5주 및 1년 후속 조사
고통 재앙화
기간: 치료 후 5주 및 1년 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
치료 후 5주와 1년 추적 관찰 시점에서 측정한 통증 재앙화 척도. 총점은 0-52점 범위로, 점수가 높을수록 더 많은 재앙화를 나타냅니다.
치료 후 5주 및 1년 추적 관찰 시점에 측정됩니다.
움직임이나 재손상에 대한 두려움
기간: 치료 후 5주 및 1년 추적 관찰 시점에 측정되었습니다.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). 점수는 11점에서 44점까지이며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 공포가 더 심각함을 나타냅니다.
치료 후 5주 및 1년 추적 관찰 시점에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 884238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 스웨덴과 네덜란드의 협력 연구 그룹과 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 계획입니다. 접근 권한은 신청서를 제출하고 관련 윤리 위원회 및 데이터 보호 당국의 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자로 제한됩니다. 우리는 또한 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

평가 종료 시점(7월 31일)부터 2027년 12월 31일까지).

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구원은 신청서를 제출하고 관련 윤리 위원회와 데이터 보호 당국의 승인을 받은 경우에만 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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