Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteomprosesseringsbehandling for kronisk primærsmerte (PRIME-PRT)

25. mai 2026 oppdatert av: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Smerteprosesseringsterapi for kronisk primær smerte forårsaket av en sannsynlig nociplastisk smertemekanisme i primærhelsetjenesten: PRIME-PRT-studien

Omtrent 30 % av voksne nordmenn opplever kroniske smerter, og forekomsten øker på tvers av demografiske grupper, inkludert barn og ungdom. Kroniske smerter bidrar til betydelig personlig lidelse og store samfunnskostnader. Tradisjonelle behandlingsformer – fysiske, farmakologiske og kirurgiske – samt psykologiske tiltak, som kognitive og akseptbaserte terapier, viser bare mindre til beskjedne effekter.

For å håndtere utfordringen med økende etterspørsel sammen med begrensede behandlingsalternativer, må universitetssykehus konsekvent vurdere og implementere nye, potensielt effektive terapier for å oppfylle sin samfunnsoppgave. Smerteomprosesseringsterapi (PRT) er en slik innovativ behandling som nylig har vist lovende resultater for en undergruppe av pasienter med kroniske smerter i et amerikansk primærhelsetjenestemiljø.

I vår studie ønsker vi å undersøke effekten av PRT på ulike utfall hos pasienter med primære kroniske smerter som har en sannsynlig nociplastisk smertemekanisme, innenfor en norsk primærhelsetjenestepopulasjon.

Innsiktene fra denne studien vil være viktige for enhver fremtidig implementering av PRT for å tilpasse seg et av veiledningsprinsippene i det norske helsevesenet: prinsippet om best effektivt omsorgsnivå (BEON-prinsippet). BEON-prinsippet støtter levering av høykvalitets, kostnadseffektive helsetjenester og er grunnlagt på ideen om sømløs integrasjon på tvers av ulike omsorgsnivåer. Når kompetanse eller ressurser på primærhelsetjenestenivået er utilstrekkelige, har en tendens til at flere pasienter henvises til høyere, spesialiserte og iboende dyrere omsorgsnivåer, som sekundær- og tertiæromsorg. Derfor, hvis vi kan påvise at PRT er effektiv innenfor en norsk primærhelsetjenestepopulasjon, antar vi at implementeringen kan styrke både primær- og tertiæromsorgen i tråd med BEON-prinsippet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ullevål sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • På sykemelding, eller i risiko for sykemelding
  • Smerteintensitet som tilsvarer 3 (eller mer) på NRS-skalaen fra PROMIS-29.
  • Beredskap for endring, som tilsvarer handlingsstadiet fra beredskapsmodellen, hvor de er klare til å delta i sin egen endringsprosess

Eksklusjonskriterier:

  • Strukturelle årsaker til smertene (revmatoid artritt, kreft, etc.)
  • Alvorlige psykiske lidelser (pågående eller tidligere psykotiske lidelser, suicidalitet, eller alvorlig depresjon/angst/bipolar lidelse)
  • Ulovlig rusmiddelbruk, eller kjent avhengighet av benzodiazepiner eller opioider
  • Pågående rettsprosess eller erstatningsprosess knyttet til smerteproblematikken
  • Pågående og alvorlige psykososiale stressfaktorer (f.eks. nylig skilsmisse etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT
Smertebehandlingsreprosesseringsterapi
Atferdsmessig: Smertebehandlingsterapi
Pain Reprocessing Therapy (PRT) har vist lovende resultater for pasienter med kronisk primær ryggsmerte med en nociplastisk smerte-mekanisme. PRT består av to komponenter. Den første er en undervisningskomponent (E) utført av en lege. Formålet med undervisningskomponenten er å omskolere pasientens forståelse av smerte i samsvar med teoriene om nociplastisk smerte (falsk alarm basert på negative forventninger). Den andre delen består av et sett med spesifikke terapeutiske teknikker (T) som kan utføres av en lege, psykolog eller annet trent helsepersonell. Teknikkene er enkle å lære og har et treningsrammeverk på 50 timer over en periode på 3 måneder. De er basert, blant annet, på interoceptive eksponeringsteknikker, der hovedpoenget er å konfrontere interne sanseopplevelser som har blitt tolket som truende (og til slutt fører til smerte), med en ny forsikring om at de ikke signaliserer fare ("falsk alarm").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertevurdering de siste 7 dagene på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Tidsramme: 5-ukers postbehandlingsvurdering (5 uker etter første PRT-økt; 1 uke etter siste PRT-økt)
Gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke vurdert gjennom ett spørsmål. Skalaen går fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter)
5-ukers postbehandlingsvurdering (5 uker etter første PRT-økt; 1 uke etter siste PRT-økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsdeltakelse ved 1-års oppfølging
Tidsramme: Vurdert gjennom selvrapportering ved 5 ukers oppfølging og 1 års oppfølging
Økt arbeidsdeltakelse siden baseline (j/n)
Vurdert gjennom selvrapportering ved 5 ukers oppfølging og 1 års oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 5-ukers postbehandlingsvurdering (5 uker etter første PRT-økt; 1 uke etter siste PRT-økt)
Pasientenes generelle inntrykk av endring i symptomer, funksjon og livskvalitet (Hurst, 2004). Skalaen går fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre og betydelig forbedring)
5-ukers postbehandlingsvurdering (5 uker etter første PRT-økt; 1 uke etter siste PRT-økt)
Physical function measured through PROMIS-29
Tidsramme: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd urettferdighet
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 1 år oppfølging
Opplevd urettferdighet målt med Injustice Experience Questionnaire. Totalpoengsummen varierer fra 0-48, der høyere poengsum indikerer mer opplevd urettferdighet.
Baseline, 5 uker og 1 år oppfølging
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Målt 5 uker etter behandling og ved 1 års oppfølging.
Pain Catastrophizing Scale målt 5 uker etter behandling og ved 1-års oppfølging. Totalpoengsummen varierer fra 0-52, der en høyere poengsum indikerer mer katastrofetanking.
Målt 5 uker etter behandling og ved 1 års oppfølging.
Frykt for bevegelse eller nyskade
Tidsramme: Målt 5 uker etter behandling og ved 1 års oppfølging.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11). Skårer varierer fra 11 til 44, der høyere score indikerer mer alvorlig bevegelsesfrykt.
Målt 5 uker etter behandling og ved 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 884238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele anonymiserte individuelle deltakerdata med samarbeidende forskningsgrupper i Sverige og Nederland. Tilgang vil være begrenset til kvalifiserte forskere som sender inn en søknad og får godkjenning fra relevant etisk komité og personvernmyndighet. Vi planlegger også å dele studiens protokoll, statistisk analyseplan og analysekode.

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av vurderingen (31. juli) og frem til 31. desember 2027).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli begrenset til kvalifiserte forskere som sender inn en søknad og får godkjenning fra den relevante etikkomiteen og personvernmyndigheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere