Терапия репроцессинга боли при хронической первичной боли (PRIME-PRT)
Терапия переработки боли при хронической первичной боли, вызванной вероятным ноципластическим механизмом боли в условиях первичной медико-санитарной помощи: исследование PRIME-PRT
Примерно 30% взрослых норвежцев страдают от хронической боли, причём её распространённость растёт среди всех демографических групп, включая детей и подростков. Хроническая боль приводит к значительным личным страданиям и существенным общественным затратам. Традиционные методы лечения — физические, фармакологические и хирургические — а также психологические вмешательства, такие как когнитивные и терапии, основанные на принятии, демонстрируют лишь незначительный или умеренный эффект.
Чтобы решить проблему растущего спроса при ограниченных вариантах лечения, университетские больницы должны постоянно оценивать и внедрять новые, потенциально эффективные методы терапии для выполнения своей общественной миссии. Терапия переработки боли (PRT) — это один из таких инновационных методов лечения, который недавно показал многообещающие результаты для определённой группы пациентов с хронической болью в условиях первичной медицинской помощи в США.
В нашем исследовании мы хотим изучить эффективность PRT на различные исходы у пациентов с первичной хронической болью, имеющей вероятный ноципластический механизм боли, в норвежской популяции первичной медицинской помощи.
Результаты этого исследования будут важны для любой будущей реализации PRT, чтобы соответствовать одному из руководящих принципов норвежской системы здравоохранения: принципу наилучшего эффективного уровня оказания медицинской помощи (BEON). Принцип BEON поддерживает предоставление высококачественных, экономически эффективных медицинских услуг и основан на концепции бесшовной интеграции между различными уровнями оказания помощи. Когда компетенция или ресурсы на уровне первичной медицинской помощи недостаточны, больше пациентов, как правило, направляются на более высокие, специализированные и по своей сути более дорогие уровни оказания помощи, такие как вторичная и третичная помощь. Поэтому, если мы сможем продемонстрировать, что PRT эффективна в норвежской популяции первичной медицинской помощи, мы предполагаем, что её внедрение может укрепить как первичную, так и третичную помощь в соответствии с принципом BEON.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Ullevål sykehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Находящиеся на больничном или в группе риска по уходу на больничный
- Интенсивность боли, соответствующая 3 (или более) баллам по числовой рейтинговой шкале (NRS) из опросника PROMIS-29
- Готовность к изменениям, соответствующая стадии действия модели готовности к изменениям, когда пациент готов участвовать в собственном процессе изменений
Критерии исключения:
- Структурные причины боли (ревматоидный артрит, онкологические заболевания и т.д.)
- Тяжелые психические состояния (текущие или перенесенные психотические расстройства, суицидальность или тяжелая депрессия/тревожность/биполярное расстройство)
- Злоупотребление запрещенными веществами или известная зависимость от бензодиазепинов или опиоидов
- Текущий судебный процесс или процедура получения компенсации, связанные с болевым состоянием
- Текущие и тяжелые психосоциальные стрессоры (например, недавний развод и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРТ
Терапия репроцессинга боли
|
Терапия переработки боли (PRT) показала многообещающие результаты для пациентов с хронической первичной болью в спине с ноципластическим механизмом боли.
PRT состоит из двух компонентов. Первый — это образовательный компонент (E), проводимый врачом. Цель образовательного компонента — переориентировать понимание пациентом боли в соответствии с теориями ноципластической боли (ложная тревога, основанная на негативных ожиданиях). Вторая часть состоит из набора конкретных терапевтических техник (T), которые могут выполняться врачом, психологом или другим обученным медицинским персоналом. Техники легко освоить, и для них предусмотрена учебная программа продолжительностью 50 часов в течение 3 месяцев. Они основаны, среди прочего, на техниках интероцептивной экспозиции, где основная задача — противостоять внутренним сенсорным переживаниям, которые интерпретировались как угрожающие (и в конечном итоге приводили к боли), с новой уверенностью в том, что они не сигнализируют об опасности («ложная тревога»). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли за последние 7 дней по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 из системы оценки исходов, сообщаемых пациентами - 29 пунктов (PROMIS-29)
Временное ограничение: 5-недельная оценка после лечения (5 недель после первого сеанса ПРТ; 1 неделя после последнего сеанса ПРТ)
|
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю оценивается по одному пункту.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить)
|
5-недельная оценка после лечения (5 недель после первого сеанса ПРТ; 1 неделя после последнего сеанса ПРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в трудовой деятельности через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Оценка проводилась с помощью самоотчетов через 5 недель после начала наблюдения и через 1 год наблюдения
|
Повышенное участие в работе с момента исходного уровня (да/нет)
|
Оценка проводилась с помощью самоотчетов через 5 недель после начала наблюдения и через 1 год наблюдения
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Оценка через 5 недель после лечения (5 недель после первой сессии ПРТ; 1 неделя после последней сессии ПРТ)
|
Глобальное впечатление пациентов об изменении симптомов, функции и качества жизни (Hurst, 2004).
Шкала варьируется от 1 (без изменений) до 7 (значительно лучше и заметное улучшение)
|
Оценка через 5 недель после лечения (5 недель после первой сессии ПРТ; 1 неделя после последней сессии ПРТ)
|
|
Physical function measured through PROMIS-29
Временное ограничение: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
|
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Временное ограничение: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая несправедливость
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 недель и наблюдение через 1 год
|
Воспринимаемая несправедливость, измеренная с помощью опросника опыта несправедливости.
Общий балл варьируется от 0 до 48, причём более высокий балл указывает на большую воспринимаемую несправедливость.
|
Базовый уровень, 5 недель и наблюдение через 1 год
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Измерялось через 5 недель после лечения и через 1 год наблюдения.
|
Шкала катастрофизации боли, измеряемая через 5 недель после лечения и через 1 год наблюдения.
Общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большую катастрофизацию.
|
Измерялось через 5 недель после лечения и через 1 год наблюдения.
|
|
Страх движения или повторной травмы
Временное ограничение: Измерено через 5 недель после лечения и через 1 год наблюдения.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
Баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокий балл указывает на более сильный страх перед движением.
|
Измерено через 5 недель после лечения и через 1 год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 884238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступ будет ограничен для квалифицированных исследователей, которые подадут заявку и получат одобрение от соответствующего этического комитета и органа по защите данных.
Мы также планируем делиться протоколом исследования, планом статистического анализа и кодом анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .