慢性原发性疼痛的疼痛再处理疗法 (PRIME-PRT)
2026年5月25日 更新者：Silje Endresen Reme、University of Oslo
针对基层医疗中可能由伤害性疼痛机制引起的慢性原发性疼痛的疼痛再处理疗法：PRIME-PRT试验
大约30%的挪威成年人患有慢性疼痛，其患病率在包括儿童和青少年在内的各个人群中呈上升趋势。慢性疼痛导致严重的个人痛苦和巨大的社会成本。 传统治疗——包括物理、药物和手术治疗——以及心理干预，如认知和接纳疗法，仅显示出轻微到适度的效果。
为应对需求增长而治疗选择有限的挑战，大学医院必须持续评估并采用新的、可能有效的疗法，以履行其社会使命。 疼痛再处理疗法（PRT）就是这样一种创新治疗方法，最近在美国初级保健环境中对一部分慢性疼痛患者显示出有希望的结果。
在我们的研究中，我们希望调查PRT对挪威初级保健人群中具有可能伤害可塑性疼痛机制的原发性慢性疼痛患者各种结局的有效性。
这项研究的见解对于PRT的任何前瞻性实施都非常重要，以符合挪威医疗保健系统的指导原则之一：最佳有效护理水平（BEON原则）。 BEON原则支持提供高质量、成本效益高的医疗服务，并建立在不同护理水平之间无缝整合的理念之上。 当初级医疗保健水平的能力或资源不足时，往往会有更多患者被转诊到更高、更专业、且本质上更昂贵的护理水平，如二级和三级护理。 因此，如果我们能够证明PRT在挪威初级保健人群中有效，我们假设其实施可以加强初级和三级护理，符合BEON原则。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Ullevål sykehus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 正在休病假，或有休病假的风险
- 疼痛强度对应PROMIS-29量表中NRS评分3分（或更高）
- 改变意愿处于改变意愿模型中的行动阶段，即准备好参与自身的改变过程
排除标准：
- 存在结构性疼痛原因（如类风湿关节炎、癌症等）
- 严重精神疾病（当前或既往有精神病性障碍、自杀倾向，或严重抑郁/焦虑/双相情感障碍）
- 非法药物滥用，或已知对苯二氮䓬类或阿片类药物依赖
- 正在进行与疼痛状况相关的诉讼或赔偿程序
- 当前存在严重的心理社会压力源（例如近期离婚等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRT
疼痛再处理疗法
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疼痛再处理疗法（PRT）在具有伤害可塑性疼痛机制的慢性原发性背痛患者中显示出有希望的结果。
PRT包含两个组成部分。 第一部分是由医生进行的教育性部分（E）。 教育性部分的目的是根据伤害可塑性疼痛理论（基于负面预期的错误警报），重新调整患者对疼痛的理解。 第二部分包括一系列特定的治疗技术（T），可由医生、心理学家或其他经过培训的医疗保健人员执行。 这些技术易于学习，并在3个月的时间内提供50小时的培训框架。 它们基于多种方法，包括内感受暴露技术，其中的重点是面对那些被解释为具有威胁性（并最终导致疼痛）的内部感官体验，并重新确信它们并不表示危险（“错误警报”）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去7天内基于患者报告结局测量信息系统-29项（PROMIS-29）中0-10数字评分量表的平均疼痛评分
大体时间：治疗后5周评估（首次PRT治疗后5周；末次PRT治疗后1周）
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通过一项条目评估上周平均疼痛强度。
评分范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）
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治疗后5周评估（首次PRT治疗后5周；末次PRT治疗后1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年随访时的工作参与情况
大体时间：在5周随访和1年随访时通过自我报告进行评估
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自基线以来工作参与度是否增加（是/否）
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在5周随访和1年随访时通过自我报告进行评估
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患者整体印象变化
大体时间：5周治疗后评估（首次PRT治疗后5周；末次PRT治疗后1周）
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患者对症状、功能和生活质量变化的总体印象（Hurst，2004年）。
该量表范围从1（无变化）到7（明显好转且有显著改善）
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5周治疗后评估（首次PRT治疗后5周；末次PRT治疗后1周）
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Physical function measured through PROMIS-29
大体时间：5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
大体时间：5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知到的不公
大体时间：基线、5周和1年随访
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感知不公正通过不公正体验问卷进行测量。
总分范围为0-48分，分数越高表示感知到的不公正程度越高。
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基线、5周和1年随访
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疼痛灾难化
大体时间：在治疗后5周及1年随访时测量。
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治疗后5周及1年随访时测量的疼痛灾难化量表。
总分范围为0-52分，分数越高表示灾难化程度越高。
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在治疗后5周及1年随访时测量。
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对运动或再次受伤的恐惧
大体时间：治疗后5周和1年随访时测量。
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坦帕运动恐惧症量表（TSK-11）。
评分范围从11到44，分数越高表明对运动的恐惧越严重。
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治疗后5周和1年随访时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划与瑞典和荷兰的合作研究团队共享去标识化的个体参与者数据。
访问权限将仅限于提交申请并获得相关伦理委员会和数据保护机构批准的合格研究人员。
我们还计划共享研究方案、统计分析计划和分析代码。
IPD 共享时间框架
从评估结束（7月31日）至2027年12月31日。
IPD 共享访问标准
访问权限将仅限于提交申请并取得相关伦理委员会和数据保护机构批准的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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