Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertegenbehandlingsterapi for Kronisk Primær Smerte (PRIME-PRT)

25. maj 2026 opdateret af: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Smertegenbehandlingsterapi for kronisk primær smerte forårsaget af en sandsynlig nociplastisk smertemekanisme i primær sundhedspleje: PRIME-PRT-forsøget

Cirka 30% af voksne nordmænd oplever kroniske smerter, med en stigende prævalens på tværs af demografiske grupper, herunder børn og unge. Kroniske smerter bidrager til betydelig personligt lidende og betydelige samfundsmæssige omkostninger. Traditionelle behandlinger – fysiske, farmakologiske og kirurgiske – samt psykologiske interventioner, såsom kognitive og acceptbaserede terapier, viser kun mindre til beskedne effekter.

For at imødegå udfordringen med stigende efterspørgsel sammen med begrænsede behandlingsmuligheder, skal universitetshospitaler konsekvent evaluere og indføre nye, potentielt effektive terapier for at leve op til deres samfundsmæssige mission. Smertegenbehandlingsterapi (PRT) er en sådan innovativ behandling, der for nylig har vist lovende resultater for en undergruppe af kroniske smertepatienter i et amerikansk primært sundhedsvæsen.

I vores undersøgelse ønsker vi at undersøge effektiviteten af PRT på forskellige resultater hos patienter med primære kroniske smerter, der sandsynligvis har en nociplastisk smerte-mekanisme, inden for en norsk primær sundhedsplejepopulation.

Indsigterne fra denne undersøgelse vil være vigtige for enhver fremtidig implementering af PRT for at tilpasse sig et af retningsprincipperne i det norske sundhedsvæsen: principet om den bedste effektive behandlingsniveau (BEON-princippet). BEON-princippet støtter leveringen af højkvalitets, omkostningseffektive sundhedsydelser og er grundlagt på idéen om sømløs integration på tværs af forskellige behandlingsniveauer. Når kompetencer eller ressourcer på det primære sundhedsplejeniveau er utilstrækkelige, har en tendens til, at flere patienter henvises til højere, specialiserede og iboende dyrere behandlingsniveauer, såsom sekundær og tertiær pleje. Derfor, hvis vi kan påvise, at PRT er effektiv inden for en norsk primær sundhedsplejepopulation, formoder vi, at dens implementering kunne styrke både primær og tertiær pleje i overensstemmelse med BEON-princippet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ullevål sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • På sygemelding eller i risiko for sygemelding
  • Smerteintensitet svarende til 3 (eller højere) på NRS-skalaen fra PROMIS-29
  • Parathed til forandring svarende til handlingstadiet fra parathedsmodellen, hvor de er klar til at deltage i deres egen forandringsproces

Eksklusionskriterier:

  • Strukturelle årsager til deres smerter (reumatoid arthritis, kræft, osv.)
  • Alvorlige psykiske lidelser (igangværende eller tidligere psykotiske lidelser, selvmordstanker eller alvorlig depression/angst/bipolar lidelse)
  • Ulovligt stofmisbrug eller kendt afhængighed af benzodiazepiner eller opioider
  • Igangværende retssag eller erstatningssag relateret til smerteproblematikken
  • Igangværende og alvorlige psykosociale stressfaktorer (f.eks. nylig skilsmisse, osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT
Smertegenbehandlingsterapi
Adfærdsmæssigt: Smertegenbehandlingsterapi
Pain Reprocessing Therapy (PRT) har vist lovende resultater for patienter med kronisk primær rygsmerte med en nociplastisk smerte-mekanisme. PRT består af to komponenter. Den første er en uddannelseskomponent (E), som udføres af en læge. Formålet med uddannelseskomponenten er at omorientere patientens forståelse af smerte i overensstemmelse med teorierne om nociplastisk smerte (falsk alarm baseret på negative forventninger). Den anden del består af et sæt specifikke terapeutiske teknikker (T), som kan udføres af en læge, psykolog eller andet uddannet sundhedspersonale. Teknikkerne er lette at lære og har en træningsramme på 50 timer over en periode på 3 måneder. De er blandt andet baseret på interoceptive eksponeringsteknikker, hvor hovedpointen er at konfrontere interne sensoriske oplevelser, der er blevet fortolket som truende (og i sidste ende fører til smerte), med en ny forsikring om, at de ikke signalerer fare ("falsk alarm").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertevurdering de seneste 7 dage på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 elementer (PROMIS-29)
Tidsramme: 5-ugers post-behandlingsvurdering (5 uger efter første PRT-session; 1 uge efter sidste PRT-session)
Gennemsnitlig smerteintensitet den sidste uge vurderet gennem ét punkt. Skalaen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte)
5-ugers post-behandlingsvurdering (5 uger efter første PRT-session; 1 uge efter sidste PRT-session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdstilslutning ved 1-års opfølgning
Tidsramme: Vurderet gennem selvrapportering ved 5 ugers opfølgning og 1 års opfølgning
Øget arbejdsdeltagelse siden udgangspunktet (j/n)
Vurderet gennem selvrapportering ved 5 ugers opfølgning og 1 års opfølgning
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 5-ugers behandlingsopfølgning (5 uger efter første PRT-session; 1 uge efter sidste PRT-session)
Patienternes globale indtryk af ændringer i symptomer, funktion og livskvalitet (Hurst, 2004). Skalaen spænder fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre og betydelig forbedring)
5-ugers behandlingsopfølgning (5 uger efter første PRT-session; 1 uge efter sidste PRT-session)
Physical function measured through PROMIS-29
Tidsramme: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet uretfærdighed
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 1 års opfølgning
Oplevet uretfærdighed målt med Injustice Experience Questionnaire. Den samlede score spænder fra 0-48, hvor en højere score indikerer mere oplevet uretfærdighed.
Baseline, 5 uger og 1 års opfølgning
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Målt 5 uger efter behandling og ved 1-års opfølgning.
Pain Catastrophizing Scale målt 5 uger efter behandling og efter 1 års opfølgning.
Den samlede score spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer mere katastrofetænkning.
Målt 5 uger efter behandling og ved 1-års opfølgning.
Frygt for bevægelse eller genoptræning
Tidsramme: Målt 5 uger efter behandling og ved 1 års opfølgning.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
Scoren spænder fra 11 til 44, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig frygt for bevægelse.
Målt 5 uger efter behandling og ved 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 884238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonymiserede individuelle deltagerdata med samarbejdende forskningsgrupper i Sverige og Holland. Adgang vil være begrænset til kvalificerede forskere, der indsender en ansøgning og opnår godkendelse fra den relevante etikkomité og databeskyttelsesmyndighed. Vi planlægger også at dele studieprotokollen, statistiske analyseplan og analysekode.

IPD-delingstidsramme

Fra afslutningen af vurderingen (31. juli) og frem til den 31. december 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være begrænset til kvalificerede forskere, som indsender en ansøgning og opnår godkendelse fra den relevante etiske komité og databeskyttelsesmyndighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociplastisk smerte

Kliniske forsøg med Smertegenbehandlingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner