Kronikus primer fájdalom kezelése fájdalomfeldolgozó terápiával (PRIME-PRT)
Fájdalomfeldolgozó terápia krónikus primer fájdalomra, amely valószínűleg nocipasztikus fájdalommechanizmusból ered elsődleges ellátásban: A PRIME-PRT vizsgálat
A norvég felnőttek körülbelül 30%-a szenved krónikus fájdalomban, amely gyakorisága a demográfiai csoportokon belül növekszik, beleértve a gyermekeket és serdülőket is. A krónikus fájdalom jelentős személyes szenvedéshez és jelentős társadalmi költségekhez járul hozzá. A hagyományos kezelések – fizikai, gyógyszeres és sebészi – valamint a pszichológiai beavatkozások, mint például a kognitív és elfogadáson alapuló terápiák, csak kisebb vagy mérsékelt hatásokat mutatnak.
A növekvő igény és a korlátozott kezelési lehetőségek kihívásának kezelésére az egyetemi kórházaknak következetesen ki kell értékelniük és be kell vezetniük új, potenciálisan hatékony terápiákat, hogy teljesítsék társadalmi küldetésüket. A Fájdalomfeldolgozó Terápia (PRT) egy ilyen innovatív kezelés, amely nemrég ígéretes eredményeket mutatott a krónikus fájdalommal küzdő betegek egy részcsoportjában egy amerikai alapellátási környezetben.
Vizsgálatunkban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a PRT milyen hatékonyságú különböző eredmények tekintetében azoknál a primer krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, akiknél valószínűleg nociplasztikus fájdalommechanizmus áll fenn, egy norvég alapellátási populációban.
A tanulmányból származó megállapítások fontosak lesznek a PRT bármely leendő megvalósításához, hogy az összhangban legyen a norvég egészségügyi rendszer egyik irányelve alapelvével: a Legjobb Hatékony Ellátási Szint (BEON) elvével. A BEON elv támogatja a magas minőségű, költséghatékony egészségügyi szolgáltatások nyújtását, és a gondozás különböző szintjei közötti zökkenőmentes integráció gondolatán alapul. Amikor az alapellátási szinten a kompetencia vagy az erőforrások nem elegendőek, több beteget szoktak magasabb, szakosodott és lényegében költségesebb ellátási szintekre, például másod- és harmadlagos ellátásra utalni. Ezért, ha bebizonyíthatjuk, hogy a PRT hatékony egy norvég alapellátási populációban, azt feltételezzük, hogy megvalósítása erősítheti mind az alap-, mind a harmadlagos ellátást a BEON elvvel összhangban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Ullevål sykehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Betegszabadságon, vagy betegszabadság veszélyének kitett állapotban
- A fájdalom intenzitása a PROMIS-29 NRS skáláján 3 vagy annál magasabb értéknek felel meg
- A változásra való hajlandóság a változásra való készség modell cselekvési szakaszában, ahol a résztvevők készen állnak saját változási folyamatukban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom strukturális okai (reumatoid artritisz, rák stb.)
- Súlyos pszichiátriai állapotok (folyamatban lévő vagy korábbi pszichotikus zavarok, öngyilkossági hajlam, vagy súlyos depresszió/szorongás/bipoláris zavar)
- Illegális szerhasználat, vagy ismert benzodiazepin vagy opioid függőség
- A fájdalmi állapothoz kapcsolódó folyamatban lévő pereskedés vagy kártérítési eljárás
- Folyamatban lévő és súlyos pszichoszociális stressztényezők (pl. friss válás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRT
Fájdalomfeldolgozó terápia
|
A Fájdalomfeldolgozó Terápia (PRT) ígéretes eredményeket mutatott a krónikus primer hátfájással küzdő betegek esetében, akiknél nociplasztikus fájdalommechanizmus figyelhető meg.
A PRT két összetevőből áll.
Az első az oktatási összetevő (E), amelyet egy orvos végez.
Az oktatási összetevő célja, hogy a beteg fájdalommal kapcsolatos megértését a nociplasztikus fájdalom elméletei (negatív elvárásokon alapuló téves riasztás) szerint újrairányítsa.
A második rész egy sor specifikus terápiás technikából (T) áll, amelyeket orvos, pszichológus vagy más képzett egészségügyi személyzet is végrehajthat.
A technikák könnyen megtanulhatók, és 3 hónapos időszakon belül 50 órás képzési keretrendszerrel rendelkeznek.
Ezek többek között interoceptív expozíciós technikákon alapulnak, ahol a lényeg az, hogy a fenyegetőként értelmezett (és végső soron fájdalomhoz vezető) belső érzékszervi élményeket egy új biztonsággal szembesítsük, miszerint ezek nem veszélyre utalnak („téves riasztás”).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által megadott eredmények mérési információs rendszer - 29 tétel (PROMIS-29) 0-10-es numerikus értékelési skálán az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomértékelése
Időkeret: 5 hetes kezelés utáni értékelés (5 hét az első PRT ülés után; 1 hét az utolsó PRT ülés után)
|
A fájdalom intenzitásának átlaga az elmúlt héten egy kérdéssel értékelve.
A skála 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog.
|
5 hetes kezelés utáni értékelés (5 hét az első PRT ülés után; 1 hét az utolsó PRT ülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkahelyi részvétel 1 éves követéskor
Időkeret: Önbevalláson keresztül értékelve az 5 hetes és az 1 éves utókövetésnél
|
Növekedett munkavállalói részvétel a kiindulási állapot óta (i/n)
|
Önbevalláson keresztül értékelve az 5 hetes és az 1 éves utókövetésnél
|
|
A beteg globális változásérzete
Időkeret: 5 hetes utókezelési értékelés (5 héttel az első PRT kezelés után; 1 héttel az utolsó PRT kezelés után)
|
A betegek globális benyomása a tünetek, funkció és életminőség változásáról (Hurst, 2004).
A skála 1-től (nincs változás) 7-ig (sokkal jobb és jelentős javulás) terjed.
|
5 hetes utókezelési értékelés (5 héttel az első PRT kezelés után; 1 héttel az utolsó PRT kezelés után)
|
|
Physical function measured through PROMIS-29
Időkeret: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
|
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Időkeret: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt igazságtalanság
Időkeret: Alapvonal, 5 hét és 1 év követés
|
Az érzékelt igazságtalanság mérése az Injustice Experience Questionnaire (Igazságtalanság Élmény Kérdőív) segítségével.
A teljes pontszám 0-48 között mozog, a magasabb pontszám több érzékelt igazságtalanságot jelez.
|
Alapvonal, 5 hét és 1 év követés
|
|
Fájdalomkatasztrofizálás
Időkeret: Mérése a kezelés utáni 5. héten és az 1 éves követéskor.
|
A fájdalomkatasztrófázási skálát a kezelést követő 5. héten és az 1 éves követéskor mértük.
A teljes pontszám 0-52 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb katasztrófázást jelez.
|
Mérése a kezelés utáni 5. héten és az 1 éves követéskor.
|
|
A mozgástól vagy újra sérüléstől való félelem
Időkeret: Mérés a kezelést követő 5. héten és az 1 éves követés során.
|
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-11).
A pontszám 11 és 44 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb mozgásfélelmet jelez.
|
Mérés a kezelést követő 5. héten és az 1 éves követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 884238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .