Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přepracování bolesti pro chronickou primární bolest (PRIME-PRT)

25. května 2026 aktualizováno: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Terapie zpracování bolesti pro chronickou primární bolest způsobenou pravděpodobným nociplastickým mechanismem bolesti v primární péči: Studie PRIME-PRT

Přibližně 30 % dospělých Norů trpí chronickou bolestí, jejíž prevalence roste napříč demografickými skupinami, včetně dětí a dospívajících. Chronická bolest způsobuje významné osobní utrpení a vysoké společenské náklady. Tradiční léčby – fyzikální, farmakologické a chirurgické – stejně jako psychologické intervence, jako jsou kognitivní a akceptační terapie, vykazují pouze malé až mírné účinky.

Pro řešení výzvy rostoucí poptávky spolu s omezenými možnostmi léčby musí univerzitní nemocnice neustále vyhodnocovat a přijímat nové, potenciálně účinné terapie, aby splnily svou společenskou misi. Terapie zpracování bolesti (PRT) je jednou z takových inovativních léčeb, která nedávno prokázala slibné výsledky pro určitou skupinu pacientů s chronickou bolestí v primární péči ve Spojených státech.

V naší studii chceme zkoumat účinnost PRT na různé výsledky u pacientů s primární chronickou bolestí, která má pravděpodobně nociceptivní mechanismus, v norské populaci primární péče.

Závěry této studie budou důležité pro případnou implementaci PRT, aby byla v souladu s jedním z vodících principů norského zdravotního systému: principem nejlepší účinné úrovně péče (BEON). Princip BEON podporuje poskytování kvalitních, nákladově efektivních zdravotních služeb a je založen na myšlence bezproblémové integrace napříč různými úrovněmi péče. Když jsou kompetence nebo zdroje na úrovni primární zdravotní péče nedostatečné, více pacientů má tendenci být odesíláno na vyšší, specializované a inherentně nákladnější úrovně péče, jako je sekundární a terciární péče. Proto pokud dokážeme prokázat, že PRT je účinná v norské populaci primární péče, předpokládáme, že její implementace by mohla posílit jak primární, tak terciární péči v souladu s principem BEON.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Ullevål sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Na nemocenské nebo v riziku nemocenské
  • Intenzita bolesti odpovídající 3 (nebo více) na NRS z PROMIS-29
  • Připravenost ke změně, odpovídající fázi akce z modelu připravenosti ke změně, kdy jsou připraveni účastnit se vlastního procesu změny

Kritéria pro vyloučení:

  • Strukturální příčiny jejich bolesti (revmatoidní artritida, rakovina atd.)
  • Těžké psychiatrické stavy (probíhající nebo předchozí psychotické poruchy, sebevražedné myšlenky nebo těžká deprese/úzkost/bipolární porucha)
  • Zneužívání nelegálních látek nebo známá závislost na benzodiazepinech nebo opioidech
  • Probíhající soudní řízení nebo proces kompenzace související s bolestivým stavem
  • Probíhající a závažné psychosociální stresory (např. nedávný rozvod atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRT
Terapie přepracování bolesti
Behaviorální: Terapie přepracování bolesti
Terapie zpracování bolesti (PRT) vykazuje slibné výsledky u pacientů s chronickou primární bolestí zad s nociplastickým mechanismem bolesti. PRT se skládá ze dvou složek. První je edukační složka (E) prováděná lékařem. Účelem edukační složky je přeorientovat pacientovo chápání bolesti v souladu s teoriemi nociplastické bolesti (falešný poplach založený na negativních očekáváních). Druhá část se skládá ze souboru specifických terapeutických technik (T), které mohou provádět lékař, psycholog nebo jiný proškolený zdravotnický personál. Techniky se snadno učí a mají rámec školení 50 hodin v průběhu 3 měsíců. Jsou založeny mimo jiné na interoceptivních expozičních technikách, kde hlavním bodem je konfrontovat vnitřní smyslové prožitky, které byly interpretovány jako ohrožující (a nakonec vedou k bolesti), s novým ujištěním, že nesignalizují nebezpečí ("falešný poplach").

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení bolesti za posledních 7 dní na numerické škále 0-10 z Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 položek (PROMIS-29)
Časové okno: 5týdenní hodnocení po léčbě (5 týdnů po první PRT sezení; 1 týden po posledním PRT sezení)
Průměrná intenzita bolesti za poslední týden hodnocená pomocí jedné položky. Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
5týdenní hodnocení po léčbě (5 týdnů po první PRT sezení; 1 týden po posledním PRT sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na pracovním trhu při 1letém sledování
Časové okno: Hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření v 5týdenním následném sledování a v 1ročním následném sledování
Zvýšená účast na práci od výchozího stavu (ano/ne)
Hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření v 5týdenním následném sledování a v 1ročním následném sledování
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: 5týdenní hodnocení po léčbě (5 týdnů po první relaci PRT; 1 týden po poslední relaci PRT)
Celkový dojem pacientů o změně příznaků, funkce a kvality života (Hurst, 2004). Škála se pohybuje od 1 (žádná změna) do 7 (výrazné zlepšení a značná úleva)
5týdenní hodnocení po léčbě (5 týdnů po první relaci PRT; 1 týden po poslední relaci PRT)
Physical function measured through PROMIS-29
Časové okno: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Časové okno: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocitovaná nespravedlnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 5 týdnů a 1 rok sledování
Vnímaná nespravedlnost měřená pomocí dotazníku Injustice Experience Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou nespravedlnost.
Výchozí hodnota, 5 týdnů a 1 rok sledování
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Měření provedeno 5 týdnů po léčbě a po 1 roce sledování.
Škála katastrofizace bolesti měřená 5 týdnů po léčbě a při 1 rok sledování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci.
Měření provedeno 5 týdnů po léčbě a po 1 roce sledování.
Strach z pohybu nebo opětovného zranění
Časové okno: Měřeno 5 týdnů po léčbě a při 1letém sledování.
Tampa škála kineziofobie (TSK-11). Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější strach z pohybu.
Měřeno 5 týdnů po léčbě a při 1letém sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 884238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků s partnerskými výzkumnými skupinami ve Švédsku a Nizozemsku. Přístup bude omezen na kvalifikované výzkumníky, kteří podají žádost a získají schválení příslušného etického výboru a orgánu ochrany údajů. Plánujeme také sdílet studijní protokol, plán statistické analýzy a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Od konce hodnocení (31. července) do 31. prosince 2027).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude omezen na kvalifikované výzkumníky, kteří předloží žádost a získají schválení od příslušného etického výboru a úřadu pro ochranu údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nociplastická bolest

Klinické studie na Terapie přepracování bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit