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Thérapie de retraitement de la douleur pour la douleur chronique primaire (PRIME-PRT)

25 mai 2026 mis à jour par: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Thérapie de Reprocessing de la Douleur pour la Douleur Primaire Chronique Causée par un Mécanisme de Douleur Nociplastique Probable en Soins Primaires : L'Essai PRIME-PRT

Environ 30 % des adultes norvégiens souffrent de douleurs chroniques, dont la prévalence augmente dans toutes les catégories démographiques, y compris les enfants et les adolescents. Les douleurs chroniques entraînent des souffrances personnelles importantes et des coûts sociétaux substantiels. Les traitements traditionnels - physiques, pharmacologiques et chirurgicaux - ainsi que les interventions psychologiques, telles que les thérapies cognitives et basées sur l'acceptation, ne démontrent que des effets mineurs à modérés.

Pour relever le défi d'une demande croissante face à des options de traitement limitées, les hôpitaux universitaires doivent constamment évaluer et adopter de nouvelles thérapies potentiellement efficaces pour remplir leur mission sociétale. La thérapie de retraitement de la douleur (PRT) est l'une de ces traitements innovants qui a récemment montré des résultats prometteurs pour un sous-groupe de patients souffrant de douleurs chroniques dans un contexte de soins primaires aux États-Unis.

Dans notre étude, nous souhaitons étudier l'efficacité de la PRT sur divers résultats chez des patients souffrant de douleurs chroniques primaires avec un mécanisme de douleur nociplastique probable, au sein d'une population norvégienne de soins primaires.

Les enseignements de cette étude seront importants pour toute mise en œuvre prospective de la PRT afin de s'aligner sur l'un des principes directeurs du système de santé norvégien : le principe du meilleur niveau de soins efficace (principe BEON). Le principe BEON soutient la prestation de services de santé de haute qualité et rentables, et repose sur la notion d'intégration transparente entre les différents niveaux de soins. Lorsque les compétences ou les ressources au niveau des soins de santé primaires sont insuffisantes, davantage de patients ont tendance à être orientés vers des niveaux de soins supérieurs, spécialisés et intrinsèquement plus coûteux, tels que les soins secondaires et tertiaires. Par conséquent, si nous pouvons démontrer que la PRT est efficace au sein d'une population norvégienne de soins primaires, nous émettons l'hypothèse que sa mise en œuvre pourrait renforcer à la fois les soins primaires et tertiaires conformément au principe BEON.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Ullevål sykehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 70 ans
  • En arrêt de travail, ou à risque d'arrêt de travail
  • Intensité de la douleur correspondant à 3 (ou plus) sur l'échelle NRS du PROMIS-29
  • Disposition au changement, correspondant au stade d'action du modèle de disposition au changement, où ils sont prêts à participer à leur propre processus de changement

Critères d'exclusion :

  • Causes structurelles de leur douleur (polyarthrite rhumatoïde, cancer, etc.)
  • Affections psychiatriques graves (troubles psychotiques actuels ou antérieurs, idées suicidaires, ou dépression/anxiété/trouble bipolaire sévère)
  • Abus de substances illicites, ou dépendance connue aux benzodiazépines ou aux opioïdes
  • Litige en cours ou procédure d'indemnisation liée à l'état douloureux
  • Facteurs de stress psychosociaux actuels et graves (par exemple, divorce récent, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT
Thérapie de Reprogrammation de la Douleur
La thérapie de retraitement de la douleur (PRT) a montré des résultats prometteurs pour les patients souffrant de douleurs dorsales primaires chroniques avec un mécanisme de douleur nociplastique. La PRT se compose de deux composantes. La première est une composante éducative (E) menée par un médecin. Le but de la composante éducative est de réorienter la compréhension de la douleur du patient conformément aux théories de la douleur nociplastique (fausse alerte basée sur des attentes négatives). La deuxième partie consiste en un ensemble de techniques thérapeutiques spécifiques (T) qui peuvent être réalisées par un médecin, un psychologue ou d'autres personnels de santé formés. Les techniques sont faciles à apprendre et ont un cadre de formation de 50 heures sur une période de 3 mois. Elles sont basées, entre autres, sur des techniques d'exposition interoceptive, où l'essentiel est de confronter les expériences sensorielles internes qui ont été interprétées comme menaçantes (et qui finalement conduisent à la douleur), avec une nouvelle assurance qu'elles ne signalent pas de danger (« fausse alerte »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Délai: Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la dernière séance de PRT)
Intensité moyenne de la douleur la semaine dernière évaluée par un item. L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable)
Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la dernière séance de PRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au travail au suivi de 1 an
Délai: Évalué par auto-déclaration au suivi de 5 semaines et au suivi de 1 an
Participation accrue au travail depuis la ligne de base (o/n)
Évalué par auto-déclaration au suivi de 5 semaines et au suivi de 1 an
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la séance finale de PRT)
Impression globale du patient sur l'évolution des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie (Hurst, 2004). L'échelle va de 1 (aucun changement) à 7 (beaucoup mieux et amélioration considérable)
Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la séance finale de PRT)
Physical function measured through PROMIS-29
Délai: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Délai: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injustice perçue
Délai: Baseline, suivi à 5 semaines et à 1 an
Injustice perçue mesurée par le Questionnaire sur l'expérience de l'injustice. Le score total varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une plus grande injustice perçue.
Baseline, suivi à 5 semaines et à 1 an
Catastrophisation de la douleur
Délai: Mesuré à 5 semaines après le traitement et à 1 an de suivi.
Échelle de catastrophisation de la douleur mesurée à 5 semaines après le traitement et au suivi d'un an. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une catastrophisation plus importante.
Mesuré à 5 semaines après le traitement et à 1 an de suivi.
Peur du mouvement ou d'une nouvelle blessure
Délai: Mesuré 5 semaines après le traitement et au suivi de 1 an.
Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11). Les scores vont de 11 à 44, un score plus élevé indiquant une peur plus sévère du mouvement.
Mesuré 5 semaines après le traitement et au suivi de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants anonymisées avec des groupes de recherche collaborateurs en Suède et aux Pays-Bas. L'accès sera limité aux chercheurs qualifiés qui soumettent une demande et obtiennent l'approbation du comité d'éthique pertinent et de l'autorité de protection des données. Nous prévoyons également de partager le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code d'analyse.

Délai de partage IPD

À partir de la fin de l'évaluation (31 juillet) et jusqu'au 31 décembre 2027).

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera restreint aux chercheurs qualifiés qui soumettent une demande et obtiennent l'approbation du comité d'éthique pertinent et de l'autorité de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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