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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287072
Thérapie de retraitement de la douleur pour la douleur chronique primaire (PRIME-PRT)
Thérapie de Reprocessing de la Douleur pour la Douleur Primaire Chronique Causée par un Mécanisme de Douleur Nociplastique Probable en Soins Primaires : L'Essai PRIME-PRT
Environ 30 % des adultes norvégiens souffrent de douleurs chroniques, dont la prévalence augmente dans toutes les catégories démographiques, y compris les enfants et les adolescents. Les douleurs chroniques entraînent des souffrances personnelles importantes et des coûts sociétaux substantiels. Les traitements traditionnels - physiques, pharmacologiques et chirurgicaux - ainsi que les interventions psychologiques, telles que les thérapies cognitives et basées sur l'acceptation, ne démontrent que des effets mineurs à modérés.
Pour relever le défi d'une demande croissante face à des options de traitement limitées, les hôpitaux universitaires doivent constamment évaluer et adopter de nouvelles thérapies potentiellement efficaces pour remplir leur mission sociétale. La thérapie de retraitement de la douleur (PRT) est l'une de ces traitements innovants qui a récemment montré des résultats prometteurs pour un sous-groupe de patients souffrant de douleurs chroniques dans un contexte de soins primaires aux États-Unis.
Dans notre étude, nous souhaitons étudier l'efficacité de la PRT sur divers résultats chez des patients souffrant de douleurs chroniques primaires avec un mécanisme de douleur nociplastique probable, au sein d'une population norvégienne de soins primaires.
Les enseignements de cette étude seront importants pour toute mise en œuvre prospective de la PRT afin de s'aligner sur l'un des principes directeurs du système de santé norvégien : le principe du meilleur niveau de soins efficace (principe BEON). Le principe BEON soutient la prestation de services de santé de haute qualité et rentables, et repose sur la notion d'intégration transparente entre les différents niveaux de soins. Lorsque les compétences ou les ressources au niveau des soins de santé primaires sont insuffisantes, davantage de patients ont tendance à être orientés vers des niveaux de soins supérieurs, spécialisés et intrinsèquement plus coûteux, tels que les soins secondaires et tertiaires. Par conséquent, si nous pouvons démontrer que la PRT est efficace au sein d'une population norvégienne de soins primaires, nous émettons l'hypothèse que sa mise en œuvre pourrait renforcer à la fois les soins primaires et tertiaires conformément au principe BEON.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Ullevål sykehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 70 ans
- En arrêt de travail, ou à risque d'arrêt de travail
- Intensité de la douleur correspondant à 3 (ou plus) sur l'échelle NRS du PROMIS-29
- Disposition au changement, correspondant au stade d'action du modèle de disposition au changement, où ils sont prêts à participer à leur propre processus de changement
Critères d'exclusion :
- Causes structurelles de leur douleur (polyarthrite rhumatoïde, cancer, etc.)
- Affections psychiatriques graves (troubles psychotiques actuels ou antérieurs, idées suicidaires, ou dépression/anxiété/trouble bipolaire sévère)
- Abus de substances illicites, ou dépendance connue aux benzodiazépines ou aux opioïdes
- Litige en cours ou procédure d'indemnisation liée à l'état douloureux
- Facteurs de stress psychosociaux actuels et graves (par exemple, divorce récent, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRT
Thérapie de Reprogrammation de la Douleur
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La thérapie de retraitement de la douleur (PRT) a montré des résultats prometteurs pour les patients souffrant de douleurs dorsales primaires chroniques avec un mécanisme de douleur nociplastique.
La PRT se compose de deux composantes.
La première est une composante éducative (E) menée par un médecin.
Le but de la composante éducative est de réorienter la compréhension de la douleur du patient conformément aux théories de la douleur nociplastique (fausse alerte basée sur des attentes négatives).
La deuxième partie consiste en un ensemble de techniques thérapeutiques spécifiques (T) qui peuvent être réalisées par un médecin, un psychologue ou d'autres personnels de santé formés.
Les techniques sont faciles à apprendre et ont un cadre de formation de 50 heures sur une période de 3 mois.
Elles sont basées, entre autres, sur des techniques d'exposition interoceptive, où l'essentiel est de confronter les expériences sensorielles internes qui ont été interprétées comme menaçantes (et qui finalement conduisent à la douleur), avec une nouvelle assurance qu'elles ne signalent pas de danger (« fausse alerte »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Délai: Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la dernière séance de PRT)
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Intensité moyenne de la douleur la semaine dernière évaluée par un item.
L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable)
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Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la dernière séance de PRT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au travail au suivi de 1 an
Délai: Évalué par auto-déclaration au suivi de 5 semaines et au suivi de 1 an
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Participation accrue au travail depuis la ligne de base (o/n)
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Évalué par auto-déclaration au suivi de 5 semaines et au suivi de 1 an
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la séance finale de PRT)
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Impression globale du patient sur l'évolution des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie (Hurst, 2004).
L'échelle va de 1 (aucun changement) à 7 (beaucoup mieux et amélioration considérable)
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Évaluation post-traitement à 5 semaines (5 semaines après la première séance de PRT ; 1 semaine après la séance finale de PRT)
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Physical function measured through PROMIS-29
Délai: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Délai: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Injustice perçue
Délai: Baseline, suivi à 5 semaines et à 1 an
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Injustice perçue mesurée par le Questionnaire sur l'expérience de l'injustice.
Le score total varie de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une plus grande injustice perçue.
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Baseline, suivi à 5 semaines et à 1 an
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Mesuré à 5 semaines après le traitement et à 1 an de suivi.
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Échelle de catastrophisation de la douleur mesurée à 5 semaines après le traitement et au suivi d'un an.
Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une catastrophisation plus importante.
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Mesuré à 5 semaines après le traitement et à 1 an de suivi.
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Peur du mouvement ou d'une nouvelle blessure
Délai: Mesuré 5 semaines après le traitement et au suivi de 1 an.
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11).
Les scores vont de 11 à 44, un score plus élevé indiquant une peur plus sévère du mouvement.
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Mesuré 5 semaines après le traitement et au suivi de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 884238
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