Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Przetwarzania Bólu w Przewlekłym Bólu Pierwotnym (PRIME-PRT)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Terapia Reprocesowania Bólu w Przewlekłym Pierwotnym Bólu Spowodowanym Prawdopodobnie Nociceptycznym Mechanizmem Bólowym w Opiece Podstawowej: Badanie PRIME-PRT

Około 30% dorosłych Norwegów doświadcza przewlekłego bólu, a jego rozpowszechnienie rośnie w różnych grupach demograficznych, w tym wśród dzieci i młodzieży. Przewlekły ból przyczynia się do znaczącego osobistego cierpienia i dużych kosztów społecznych. Tradycyjne metody leczenia – fizyczne, farmakologiczne i chirurgiczne – oraz interwencje psychologiczne, takie jak terapie poznawcze i oparte na akceptacji, wykazują jedynie niewielkie do umiarkowanych efekty.

Aby sprostać wyzwaniu rosnącego zapotrzebowania przy ograniczonych opcjach leczenia, szpitale uniwersyteckie muszą stale oceniać i wprowadzać nowe, potencjalnie skuteczne terapie, aby spełnić swoją społeczną misję. Terapia Przetwarzania Bólu (PRT) jest jedną z takich innowacyjnych metod leczenia, która niedawno wykazała obiecujące wyniki dla podgrupy pacjentów z przewlekłym bólem w amerykańskim środowisku opieki podstawowej.

W naszym badaniu chcemy zbadać skuteczność PRT pod względem różnych wyników u pacjentów z pierwotnym przewlekłym bólem o prawdopodobnym mechanizmie nocyplastycznym, w populacji norweskiej opieki podstawowej.

Wnioski z tego badania będą istotne dla każdej przyszłej implementacji PRT, aby była zgodna z jedną z zasad przewodnich norweskiego systemu opieki zdrowotnej: Zasadą Najlepszego Efektywnego Poziomu Opieki (BEON). Zasada BEON wspiera świadczenie wysokiej jakości, opłacalnych usług zdrowotnych i opiera się na koncepcji płynnej integracji między różnymi poziomami opieki. Gdy kompetencje lub zasoby na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej są niewystarczające, więcej pacjentów ma tendencję do kierowania na wyższe, wyspecjalizowane i z natury droższe poziomy opieki, takie jak opieka drugiego i trzeciego stopnia. Dlatego też, jeśli uda nam się wykazać, że PRT jest skuteczna w populacji norweskiej opieki podstawowej, hipotezujemy, że jej wdrożenie mogłoby wzmocnić zarówno opiekę podstawową, jak i trzeciorzędową, zgodnie z zasadą BEON.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Ullevål sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Na zwolnieniu lekarskim lub zagrożeni zwolnieniem lekarskim
  • Intensywność bólu odpowiadająca 3 (lub więcej) w skali NRS z PROMIS-29.
  • Gotowość do zmiany, odpowiadająca etapowi działania w modelu gotowości do zmiany, gdzie pacjent jest gotowy uczestniczyć we własnym procesie zmiany

Kryteria wykluczenia:

  • Strukturalne przyczyny bólu (reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwór itp.),
  • Cieżkie schorzenia psychiatryczne (trwające lub przebyte zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze lub ciężka depresja/lęk/zaburzenia afektywne dwubiegunowe)
  • Nadużywanie substancji nielegalnych lub znane uzależnienie od benzodiazepin lub opioidów
  • Trwający proces sądowy lub odszkodowawczy związany ze stanem bólowym
  • Trwające i ciężkie stresory psychospołeczne (np. niedawny rozwód itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT
Terapia przetwarzania bólu
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Bólu
Terapia przetwarzania bólu (PRT) wykazała obiecujące wyniki u pacjentów z przewlekłym pierwotnym bólem pleców z mechanizmem bólu nociplastycznego. PRT składa się z dwóch komponentów. Pierwszy to komponent edukacyjny (E) prowadzony przez lekarza. Celem komponentu edukacyjnego jest zmiana rozumienia bólu przez pacjenta zgodnie z teoriami bólu nociplastycznego (fałszywy alarm oparty na negatywnych oczekiwaniach). Druga część składa się z zestawu specyficznych technik terapeutycznych (T), które mogą być wykonywane przez lekarza, psychologa lub inny przeszkolony personel medyczny. Techniki te są łatwe do nauczenia i mają ramy szkoleniowe wynoszące 50 godzin w ciągu 3 miesięcy. Opierają się one między innymi na technikach ekspozycji interoceptywnej, gdzie głównym punktem jest konfrontacja wewnętrznych doświadczeń sensorycznych, które były interpretowane jako zagrażające (i ostatecznie prowadzące do bólu), z nowym zapewnieniem, że nie sygnalizują one zagrożenia ("fałszywy alarm").

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w ciągu ostatnich 7 dni na skali numerycznej od 0 do 10 z Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – 29 pozycji (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Ocena po 5 tygodniach leczenia (5 tygodni po pierwszej sesji PRT; 1 tydzień po ostatniej sesji PRT)
Średnie natężenie bólu w ostatnim tygodniu oceniane za pomocą jednego punktu. Skala obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
Ocena po 5 tygodniach leczenia (5 tygodni po pierwszej sesji PRT; 1 tydzień po ostatniej sesji PRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w pracy po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie samooceny po 5 tygodniach obserwacji i po 1 roku obserwacji
Zwiększony udział w pracy od punktu wyjściowego (t/n)
Oceniane na podstawie samooceny po 5 tygodniach obserwacji i po 1 roku obserwacji
Globalna ocena zmiany stanu przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocena 5 tygodni po leczeniu (5 tygodni po pierwszej sesji PRT; 1 tydzień po ostatniej sesji PRT)
Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany objawów, funkcjonowania i jakości życia (Hurst, 2004). Skala obejmuje zakres od 1 (brak zmiany) do 7 (znaczna poprawa i duża zmiana na lepsze)
Ocena 5 tygodni po leczeniu (5 tygodni po pierwszej sesji PRT; 1 tydzień po ostatniej sesji PRT)
Physical function measured through PROMIS-29
Ramy czasowe: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Ramy czasowe: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana niesprawiedliwość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 5 tygodni i 1 rok obserwacji
Postrzegana niesprawiedliwość mierzona za pomocą Injustice Experience Questionnaire. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą postrzeganą niesprawiedliwość.
Punkt wyjściowy, 5 tygodni i 1 rok obserwacji
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Zmierzono w 5. tygodniu po leczeniu oraz po 1 roku obserwacji.
Skala Katastrofizacji Bólu mierzona po 5 tygodniach od zakończenia leczenia i po 1 roku obserwacji. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą katastrofizację.
Zmierzono w 5. tygodniu po leczeniu oraz po 1 roku obserwacji.
Strach przed ruchem lub ponownym urazem
Ramy czasowe: Zmierzono 5 tygodni po leczeniu oraz po roku obserwacji.
Skala Kinezyfobii z Tampy (TSK-11). Wyniki mieszczą się w przedziale od 11 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk przed ruchem.
Zmierzono 5 tygodni po leczeniu oraz po roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 884238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zanonimizowane dane indywidualnych uczestników współpracującym grupom badawczym w Szwecji i Holandii.
Dostęp będzie ograniczony do wykwalifikowanych badaczy, którzy złożą wniosek i uzyskają zgodę odpowiedniej komisji etycznej oraz organu ochrony danych.
Planujemy również udostępnić protokół badania, plan analizy statystycznej oraz kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od końca oceny (31 lipca) do 31 grudnia 2027 roku).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie ograniczony do wykwalifikowanych badaczy, którzy złożą wniosek i uzyskają zgodę odpowiedniej komisji etycznej oraz organu ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nociplastyczny

Badania kliniczne na Terapia Przetwarzania Bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj