Pijnverwerkings therapie voor chronische primaire pijn (PRIME-PRT)
Pain Reprocessing Therapy voor Chronische Primaire Pijn Veroorzaakt door een Waarschijnlijk Nociplastisch Pijnmechanisme in de Eerstelijnszorg: De PRIME-PRT Studie
Ongeveer 30% van de volwassen Noorse bevolking ervaart chronische pijn, waarbij de prevalentie stijgt onder verschillende demografische groepen, waaronder kinderen en adolescenten. Chronische pijn draagt bij aan aanzienlijk persoonlijk lijden en aanzienlijke maatschappelijke kosten. Traditionele behandelingen – fysiek, farmacologisch en chirurgisch – evenals psychologische interventies, zoals cognitieve en acceptatiegerichte therapieën, vertonen slechts kleine tot bescheiden effecten.
Om de uitdaging van een stijgende vraag naast beperkte behandelopties aan te pakken, moeten universitaire ziekenhuizen voortdurend nieuwe, mogelijk effectieve therapieën evalueren en adopteren om hun maatschappelijke missie te vervullen. Pijnherverwerkingstherapie (PRT) is een dergelijke innovatieve behandeling die recent veelbelovende resultaten heeft laten zien voor een subgroep van chronische pijnpatiënten in een Amerikaanse eerstelijnszorgsetting.
In onze studie willen we de effectiviteit van PRT op verschillende uitkomsten onderzoeken bij patiënten met primaire chronische pijn die waarschijnlijk een nociclastisch pijnmechanisme heeft, binnen een Noorse eerstelijnszorgpopulatie.
De inzichten uit deze studie zullen belangrijk zijn voor elke toekomstige implementatie van PRT om aan te sluiten bij een van de leidende principes van het Noorse gezondheidszorgsysteem: het Beste Effectieve Zorgniveau (BEON-principe). Het BEON-principe ondersteunt de levering van hoogwaardige, kosteneffectieve gezondheidszorgdiensten en is gebaseerd op het idee van naadloze integratie tussen verschillende zorgniveaus. Wanneer de competentie of middelen op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg onvoldoende zijn, worden meer patiënten doorgaans doorverwezen naar hogere, gespecialiseerde en inherent duurdere zorgniveaus, zoals tweedelijns- en derdelijnszorg. Daarom, als we kunnen aantonen dat PRT effectief is binnen een Noorse eerstelijnszorgpopulatie, veronderstellen we dat de implementatie ervan zowel de eerstelijns- als de derdelijnszorg kan versterken in overeenstemming met het BEON-principe.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Ullevål sykehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Ziek of in de ziektewet, of risico op ziekteverlof
- Pijnintensiteit overeenkomend met 3 (of meer) op de NRS van de PROMIS-29.
- Bereidheid tot verandering, overeenkomend met de actiefase van het bereidheid-tot-veranderingsmodel, waarbij ze bereid zijn deel te nemen aan hun eigen veranderingsproces
Exclusiecriteria:
- Structurele oorzaken voor hun pijn (reumatoïde artritis, kanker, etc.)
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (lopende of eerdere psychotische stoornissen, suïcidaliteit, of ernstige depressie/angst/bipolaire stoornis)
- Illegaal drugsgebruik, of bekende afhankelijkheid van benzodiazepines of opioïden
- Lopende rechtszaak of schadevergoedingsprocedure gerelateerd aan de pijnklachten
- Lopende en ernstige psychosociale stressoren (bijv. recente scheiding etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRT
Pijnreproducerende therapie
|
Pijn Reprocessing Therapie (PRT) heeft veelbelovende resultaten getoond voor patiënten met chronische primaire rugpijn met een nociplastisch pijnmechanisme.
PRT bestaat uit twee componenten.
De eerste is een educatieve component (E) uitgevoerd door een arts.
Het doel van de educatieve component is om het begrip van pijn van de patiënt te heroriënteren in overeenstemming met de theorieën van nociplastische pijn (vals alarm gebaseerd op negatieve verwachtingen).
Het tweede deel bestaat uit een reeks specifieke therapeutische technieken (T) die kunnen worden uitgevoerd door een arts, psycholoog of ander opgeleid zorgpersoneel.
De technieken zijn gemakkelijk aan te leren en hebben een trainingsraamwerk van 50 uur over een periode van 3 maanden.
Ze zijn onder andere gebaseerd op interoceptieve blootstellingstechnieken, waarbij het belangrijkste punt is om interne zintuiglijke ervaringen die als bedreigend zijn geïnterpreteerd (en uiteindelijk tot pijn leiden), te confronteren met een nieuwe zekerheid dat ze geen gevaar signaleren ("vals alarm").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore in de afgelopen 7 dagen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 items (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 5-weken post-behandeling beoordeling (5 weken na de eerste PRT-sessie; 1 week na de laatste PRT-sessie)
|
Pijnintensiteit gemiddeld laatste week beoordeeld via één item.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
5-weken post-behandeling beoordeling (5 weken na de eerste PRT-sessie; 1 week na de laatste PRT-sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsparticipatie bij 1-jaar follow-up
Tijdsspanne: Beoordeeld via zelfrapportage na 5 weken follow-up en na 1 jaar follow-up
|
Toegenomen arbeidsparticipatie sinds baseline (j/n)
|
Beoordeeld via zelfrapportage na 5 weken follow-up en na 1 jaar follow-up
|
|
Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 5-weken na de behandeling beoordeling (5 weken na de eerste PRT-sessie; 1 week na de laatste PRT-sessie)
|
Indruk van patiënten van verandering in symptomen, functie en kwaliteit van leven (Hurst, 2004).
De schaal loopt van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter en aanzienlijke verbetering)
|
5-weken na de behandeling beoordeling (5 weken na de eerste PRT-sessie; 1 week na de laatste PRT-sessie)
|
|
Physical function measured through PROMIS-29
Tijdsspanne: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
|
|
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
|
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen onrechtvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 1 jaar follow-up
|
Ervaren onrecht gemeten door de Injustice Experience Questionnaire.
De totaalscore varieert van 0-48, waarbij een hogere score meer ervaren onrecht aangeeft.
|
Baseline, 5 weken en 1 jaar follow-up
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Gemeten op 5 weken na behandeling en bij 1 jaar follow-up.
|
Pain Catastrophizing Scale gemeten op 5 weken na de behandeling en bij de follow-up na 1 jaar.
De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score meer catastroferen aangeeft. |
Gemeten op 5 weken na behandeling en bij 1 jaar follow-up.
|
|
Angst voor beweging of hernieuwd letsel
Tijdsspanne: Gemeten 5 weken na de behandeling en bij de 1-jaars follow-up.
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11).
Scores variëren van 11 tot 44, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere angst voor beweging.
|
Gemeten 5 weken na de behandeling en bij de 1-jaars follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 884238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .