Terapia de Reprocessamento da Dor para Dor Crónica Primária (PRIME-PRT)
Terapia de Reprocessamento da Dor para Dor Crónica Primária Causada por um Provável Mecanismo de Dor Nociplástica em Cuidados de Saúde Primários: O Ensaio PRIME-PRT
Aproximadamente 30% dos adultos noruegueses experienciam dor crónica, com a sua prevalência a aumentar em todos os grupos demográficos, incluindo crianças e adolescentes. A dor crónica contribui para um sofrimento pessoal significativo e custos sociais substanciais. Os tratamentos tradicionais – físicos, farmacológicos e cirúrgicos – bem como as intervenções psicológicas, como as terapias cognitivas e baseadas na aceitação, demonstram apenas efeitos ligeiros a moderados.
Para enfrentar o desafio do aumento da procura juntamente com opções de tratamento limitadas, os hospitais universitários devem avaliar e adotar consistentemente novas terapias potencialmente eficazes para cumprir a sua missão social. A Terapia de Reprocessamento da Dor (PRT) é um desses tratamentos inovadores que recentemente demonstrou resultados promissores para um subconjunto de pacientes com dor crónica num contexto de cuidados de saúde primários nos EUA.
No nosso estudo, pretendemos investigar a eficácia da PRT em vários resultados em pacientes com dor crónica primária que tem um provável mecanismo de dor nociplástica, numa população norueguesa de cuidados de saúde primários.
As perspetivas deste estudo serão importantes para qualquer implementação prospetiva da PRT, de forma a alinhar com um dos princípios orientadores do sistema de saúde norueguês: o Nível de Cuidados Mais Eficaz (princípio BEON). O princípio BEON apoia a prestação de serviços de saúde de alta qualidade e custo-efetivos e baseia-se na noção de integração perfeita entre diferentes níveis de cuidados. Quando a competência ou os recursos ao nível dos cuidados de saúde primários são insuficientes, tende a haver mais referenciações para níveis de cuidados mais elevados, especializados e inerentemente mais dispendiosos, como os cuidados secundários e terciários. Portanto, se conseguirmos demonstrar que a PRT é eficaz numa população norueguesa de cuidados primários, hipotetizamos que a sua implementação poderia fortalecer tanto os cuidados primários como os terciários, em conformidade com o princípio BEON.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Ullevål sykehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Em baixa médica, ou em risco de baixa médica
- Intensidade da dor correspondente a 3 (ou mais) na escala NRS do PROMIS-29.
- Disponibilidade para mudar, correspondente à fase de ação do modelo de disponibilidade para mudar, onde estão prontos para participar no seu próprio processo de mudança
Critérios de Exclusão:
- Causas estruturais para a sua dor (artrite reumatóide, cancro, etc.),
- Condições psiquiátricas graves (perturbações psicóticas atuais ou anteriores, ideação suicida, ou depressão/ansiedade/perturbação bipolar grave)
- Abuso de substâncias ilegais, ou dependência conhecida de benzodiazepinas ou opióides
- Processo judicial ou de compensação em curso relacionado com a condição de dor
- Stressores psicossociais graves e em curso (ex.: divórcio recente, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRT
Terapia de Reprocessamento da Dor
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A Terapia de Reprocessamento da Dor (PRT) demonstrou resultados promissores para pacientes com dor lombar crónica primária com um mecanismo de dor nociplástica.
A PRT consiste em dois componentes.
O primeiro é um componente educativo (E) conduzido por um médico.
O objetivo do componente educativo é reorientar a compreensão da dor do paciente de acordo com as teorias da dor nociplástica (falso alarme baseado em expectativas negativas).
A segunda parte consiste num conjunto de técnicas terapêuticas específicas (T) que podem ser realizadas por um médico, psicólogo ou outro profissional de saúde treinado.
As técnicas são fáceis de aprender e têm uma estrutura de formação de 50 horas ao longo de um período de 3 meses.
Baseiam-se, entre outras coisas, em técnicas de exposição interoceptiva, onde o ponto principal é confrontar experiências sensoriais internas que foram interpretadas como ameaçadoras (e que acabam por levar à dor), com uma nova garantia de que não sinalizam perigo ("falso alarme").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação média da dor nos últimos 7 dias numa escala de avaliação numérica de 0-10 do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 itens (PROMIS-29)
Prazo: Avaliação 5 semanas após o tratamento (5 semanas após a primeira sessão de PRT; 1 semana após a sessão final de PRT)
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Intensidade média da dor na última semana avaliada através de um item.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (dor pior imaginável)
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Avaliação 5 semanas após o tratamento (5 semanas após a primeira sessão de PRT; 1 semana após a sessão final de PRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação laboral no acompanhamento de 1 ano
Prazo: Avaliado através de autorrelato no acompanhamento às 5 semanas e no acompanhamento ao ano
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Aumento da participação no trabalho desde a linha de base (s/n)
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Avaliado através de autorrelato no acompanhamento às 5 semanas e no acompanhamento ao ano
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 5 semanas (5 semanas após a primeira sessão de PRT; 1 semana após a sessão final de PRT)
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Impressão global dos pacientes sobre a alteração dos sintomas, função e qualidade de vida (Hurst, 2004).
A escala varia de 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor e melhoria considerável)
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Avaliação pós-tratamento de 5 semanas (5 semanas após a primeira sessão de PRT; 1 semana após a sessão final de PRT)
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Physical function measured through PROMIS-29
Prazo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Prazo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Injustiça percebida
Prazo: Linha de base, 5 semanas e seguimento de 1 ano
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Injustiça percecionada medida pelo Questionário de Experiência de Injustiça.
O resultado total varia entre 0-48, sendo que uma pontuação mais alta indica mais injustiça percecionada. |
Linha de base, 5 semanas e seguimento de 1 ano
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Catastrofização da dor
Prazo: Medido às 5 semanas após o tratamento e no acompanhamento de 1 ano.
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Escala de Catastrofização da Dor medida às 5 semanas após o tratamento e no seguimento de 1 ano.
A pontuação total varia de 0 a 52, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior catastrofização.
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Medido às 5 semanas após o tratamento e no acompanhamento de 1 ano.
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Medo do movimento ou de nova lesão
Prazo: Medido 5 semanas após o tratamento e no seguimento de 1 ano.
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
As pontuações variam entre 11 e 44, sendo que uma pontuação mais alta indica um medo mais severo do movimento. |
Medido 5 semanas após o tratamento e no seguimento de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 884238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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