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Schmerzreprocessing-Therapie bei chronischem primärem Schmerz (PRIME-PRT)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Schmerzreprocessing-Therapie bei chronischem primärem Schmerz, verursacht durch einen wahrscheinlich nociplastischen Schmerzmechanismus in der Primärversorgung: Die PRIME-PRT-Studie

Etwa 30 % der erwachsenen Norweger leiden unter chronischen Schmerzen, wobei die Prävalenz in allen Bevölkerungsgruppen zunimmt, einschließlich Kindern und Jugendlichen. Chronische Schmerzen verursachen erhebliches persönliches Leid und erhebliche gesellschaftliche Kosten. Traditionelle Behandlungen – körperliche, pharmakologische und chirurgische – sowie psychologische Interventionen wie kognitive und akzeptanzbasierte Therapien zeigen nur geringe bis mäßige Wirkung.

Um der Herausforderung steigender Nachfrage bei begrenzten Behandlungsoptionen zu begegnen, müssen Universitätskliniken konsequent neue, potenziell wirksame Therapien evaluieren und einführen, um ihrem gesellschaftlichen Auftrag gerecht zu werden. Die Schmerzreprozesstherapie (PRT) ist eine solche innovative Behandlung, die kürzlich vielversprechende Ergebnisse für eine Teilgruppe von chronischen Schmerzpatienten in einem US-amerikanischen Primärversorgungsumfeld gezeigt hat.

In unserer Studie möchten wir die Wirksamkeit von PRT auf verschiedene Outcomes bei Patienten mit primären chronischen Schmerzen mit wahrscheinlichem nociplastischem Schmerzmechanismus in einer norwegischen Primärversorgungspopulation untersuchen.

Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden für jede potenzielle Implementierung von PRT wichtig sein, um mit einem der Leitprinzipien des norwegischen Gesundheitssystems übereinzustimmen: dem Prinzip der bestmöglichen effektiven Versorgungsebene (BEON-Prinzip). Das BEON-Prinzip unterstützt die Bereitstellung hochwertiger, kosteneffektiver Gesundheitsdienstleistungen und basiert auf dem Konzept der nahtlosen Integration über verschiedene Versorgungsebenen hinweg. Wenn Kompetenz oder Ressourcen auf der primären Gesundheitsversorgungsebene unzureichend sind, werden tendenziell mehr Patienten an höhere, spezialisierte und inhärent teurere Versorgungsebenen wie die sekundäre und tertiäre Versorgung überwiesen. Wenn wir daher nachweisen können, dass PRT in einer norwegischen Primärversorgungspopulation wirksam ist, gehen wir davon aus, dass ihre Implementierung sowohl die primäre als auch die tertiäre Versorgung im Einklang mit dem BEON-Prinzip stärken könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Ullevål sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Krankgeschrieben oder gefährdet, krankgeschrieben zu werden
  • Schmerzintensität entsprechend 3 (oder mehr) auf der NRS aus dem PROMIS-29
  • Bereitschaft zur Veränderung, entsprechend der Handlungsstufe des Bereitschaft-zur-Veränderung-Modells, bei der sie bereit sind, an ihrem eigenen Veränderungsprozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Ursachen für ihre Schmerzen (rheumatoide Arthritis, Krebs usw.)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (laufende oder frühere psychotische Störungen, Suizidalität oder schwere Depression/Angststörung/bipolare Störung)
  • Illegaler Substanzmissbrauch oder bekannte Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder Opioiden
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsverfahren im Zusammenhang mit der Schmerzerkrankung
  • Laufende und schwere psychosoziale Belastungen (z.B. kürzliche Scheidung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT
Schmerz-Umverarbeitungstherapie
Verhalten: Schmerzverarbeitungstherapie
Die Schmerzreprocessing-Therapie (PRT) hat vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit chronischem primärem Rückenschmerz mit einem nociplastischen Schmerzmechanismus gezeigt. PRT besteht aus zwei Komponenten. Die erste ist eine pädagogische Komponente (E), die von einem Arzt durchgeführt wird. Der Zweck der pädagogischen Komponente ist es, das Verständnis des Patienten für Schmerzen gemäß den Theorien des nociplastischen Schmerzes (Fehlalarm basierend auf negativen Erwartungen) neu auszurichten. Der zweite Teil besteht aus einer Reihe spezifischer therapeutischer Techniken (T), die von einem Arzt, Psychologen oder anderem geschultem Gesundheitspersonal durchgeführt werden können. Die Techniken sind leicht zu erlernen und haben einen Trainingsrahmen von 50 Stunden über einen Zeitraum von 3 Monaten. Sie basieren unter anderem auf interozeptiven Expositionsverfahren, bei denen es vor allem darum geht, innere sensorische Erfahrungen, die als bedrohlich interpretiert wurden (und letztendlich zu Schmerzen führen), mit einer neuen Gewissheit zu konfrontieren, dass sie keine Gefahr signalisieren ("Fehlalarm").

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzbewertung der letzten 7 Tage auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Items (PROMIS-29)
Zeitfenster: 5-Wochen-Nachbehandlungsbewertung (5 Wochen nach der ersten PRT-Sitzung; 1 Woche nach der letzten PRT-Sitzung)
Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche, bewertet durch eine Frage. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz)
5-Wochen-Nachbehandlungsbewertung (5 Wochen nach der ersten PRT-Sitzung; 1 Woche nach der letzten PRT-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbeteiligung nach 1-jähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Selbstbericht bei 5-wöchiger Nachuntersuchung und 1-jähriger Nachuntersuchung
Erhöhte Arbeitsbeteiligung seit Baseline (j/n)
Selbstbericht bei 5-wöchiger Nachuntersuchung und 1-jähriger Nachuntersuchung
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 5-Wochen-Nachbehandlungsbewertung (5 Wochen nach der ersten PRT-Sitzung; 1 Woche nach der letzten PRT-Sitzung)
Patienten-Gesamteindruck der Veränderung bei Symptomen, Funktion und Lebensqualität (Hurst, 2004). Die Skala reicht von 1 (keine Veränderung) bis 7 (viel besser und erhebliche Verbesserung).
5-Wochen-Nachbehandlungsbewertung (5 Wochen nach der ersten PRT-Sitzung; 1 Woche nach der letzten PRT-Sitzung)
Physical function measured through PROMIS-29
Zeitfenster: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function. Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
Individual goals as defined by the patient. For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Ungerechtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Wahrgenommene Ungerechtigkeit gemessen durch den Injustice Experience Questionnaire. Der Gesamtscore reicht von 0-48, wobei ein höherer Score auf mehr wahrgenommene Ungerechtigkeit hinweist.
Baseline, 5 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Behandlung und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Pain Catastrophizing Scale gemessen 5 Wochen nach der Behandlung und nach 1 Jahr Follow-up. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Katastrophisierung hinweist.
Gemessen 5 Wochen nach der Behandlung und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung
Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach der Behandlung und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11). Die Punktzahl liegt zwischen 11 und 44, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Angst vor Bewegung hinweist.
Gemessen 5 Wochen nach der Behandlung und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 884238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten mit kooperierenden Forschungsgruppen in Schweden und den Niederlanden zu teilen. Der Zugang wird auf qualifizierte Forscher beschränkt, die einen Antrag stellen und die Genehmigung des zuständigen Ethikausschusses und der Datenschutzbehörde erhalten. Wir planen auch, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den Analysecode zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Bewertung (31. Juli) bis zum 31. Dezember 2027).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf qualifizierte Forscher beschränkt, die einen Antrag einreichen und eine Genehmigung vom zuständigen Ethikausschuss und der Datenschutzbehörde erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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