Terapia de Reprocesamiento del Dolor para el Dolor Crónico Primario (PRIME-PRT)
Terapia de Reprocesamiento del Dolor para el Dolor Crónico Primario Causado por un Mecanismo de Dolor Nociplástico Probable en Atención Primaria: El Ensayo PRIME-PRT
Aproximadamente el 30% de los adultos noruegos experimenta dolor crónico, con una prevalencia en aumento entre diversos grupos demográficos, incluidos niños y adolescentes. El dolor crónico contribuye a un sufrimiento personal significativo y a costes sociales sustanciales. Los tratamientos tradicionales —físicos, farmacológicos y quirúrgicos—, así como las intervenciones psicológicas, como las terapias cognitivas y basadas en la aceptación, demuestran solo efectos menores o moderados.
Para abordar el desafío de una demanda creciente junto con opciones de tratamiento limitadas, los hospitales universitarios deben evaluar y adoptar de manera constante terapias nuevas y potencialmente efectivas para cumplir con su misión social. La Terapia de Reprocesamiento del Dolor (PRT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento innovador que recientemente ha demostrado resultados prometedores para un subgrupo de pacientes con dolor crónico en un entorno de atención primaria en Estados Unidos.
En nuestro estudio queremos investigar la efectividad de la PRT en diversos resultados en pacientes con dolor crónico primario que probablemente tenga un mecanismo de dolor nociplástico, dentro de una población noruega de atención primaria.
Las conclusiones de este estudio serán importantes para cualquier implementación prospectiva de la PRT, de acuerdo con uno de los principios rectores del sistema sanitario noruego: el Principio del Nivel de Atención Más Efectivo (principio BEON). El principio BEON apoya la prestación de servicios sanitarios de alta calidad y coste-efectivos, y se basa en la noción de integración sin fisuras entre los diferentes niveles de atención. Cuando la competencia o los recursos en el nivel de atención primaria son insuficientes, tiende a derivarse a más pacientes a niveles de atención superiores, especializados e inherentemente más costosos, como la atención secundaria y terciaria. Por lo tanto, si podemos demostrar que la PRT es efectiva dentro de una población noruega de atención primaria, planteamos la hipótesis de que su implementación podría fortalecer tanto la atención primaria como la terciaria, en línea con el principio BEON.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Ullevål sykehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- De baja por enfermedad, o en riesgo de baja por enfermedad
- Intensidad del dolor correspondiente a 3 (o más) en la EVA del PROMIS-29
- Disposición al cambio, correspondiente a la etapa de acción del modelo de disposición al cambio, donde están preparados para participar en su propio proceso de cambio
Criterios de exclusión:
- Causas estructurales de su dolor (artritis reumatoide, cáncer, etc.)
- Trastornos psiquiátricos graves (trastornos psicóticos actuales o previos, conductas suicidas, o depresión/ansiedad/trastorno bipolar graves)
- Abuso de sustancias ilegales, o dependencia conocida de benzodiacepinas u opioides
- Proceso de litigio o compensación en curso relacionado con la condición de dolor
- Factores psicosociales graves y en curso (p. ej., divorcio reciente, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRT
Terapia de Reprocesamiento del Dolor
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La Terapia de Reprocesamiento del Dolor (PRT) ha mostrado resultados prometedores para pacientes con dolor lumbar crónico primario con un mecanismo de dolor nociplástico.
La PRT consta de dos componentes.
El primero es un componente educativo (E) llevado a cabo por un médico.
El propósito del componente educativo es reorientar la comprensión del dolor del paciente de acuerdo con las teorías del dolor nociplástico (falsa alarma basada en expectativas negativas).
La segunda parte consiste en un conjunto de técnicas terapéuticas específicas (T) que pueden ser realizadas por un médico, psicólogo u otro personal sanitario capacitado.
Las técnicas son fáciles de aprender y tienen un marco de formación de 50 horas durante un período de 3 meses.
Se basan, entre otras cosas, en técnicas de exposición interoceptiva, donde el punto principal es confrontar experiencias sensoriales internas que han sido interpretadas como amenazantes (y que finalmente conducen al dolor), con una nueva certeza de que no señalan peligro ("falsa alarma").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración promedio del dolor en los últimos 7 días en una escala de calificación numérica de 0 a 10 del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - 29 ítems (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Evaluación a las 5 semanas después del tratamiento (5 semanas después de la primera sesión de PRT; 1 semana después de la última sesión de PRT)
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Intensidad media del dolor la semana pasada evaluada mediante un ítem.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Evaluación a las 5 semanas después del tratamiento (5 semanas después de la primera sesión de PRT; 1 semana después de la última sesión de PRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación laboral en el seguimiento a 1 año
Periodo de tiempo: Evaluado mediante autoinforme en el seguimiento a las 5 semanas y en el seguimiento al año
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Aumento de la participación laboral desde el inicio (sí/no)
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Evaluado mediante autoinforme en el seguimiento a las 5 semanas y en el seguimiento al año
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Impresión Global del Paciente del Cambio
Periodo de tiempo: Evaluación a las 5 semanas postratamiento (5 semanas después de la primera sesión de PRT; 1 semana después de la sesión final de PRT)
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Impresión global de los pacientes sobre el cambio en los síntomas, la función y la calidad de vida (Hurst, 2004).
La escala va de 1 (sin cambios) a 7 (mucho mejor y una mejora considerable)
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Evaluación a las 5 semanas postratamiento (5 semanas después de la primera sesión de PRT; 1 semana después de la sesión final de PRT)
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Physical function measured through PROMIS-29
Periodo de tiempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) average score post-treatment on the domain Physical function.
Scores range from 4-20, with higher scores indicating better function
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 monts and at 1 year follow-up
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Individual goals assessed through Goal Attainment Scaling (GAS)
Periodo de tiempo: 5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Individual goals as defined by the patient.
For instance: "Running up a hill" or "playing basketball" (Ref to GAS: Ruble et al., 2012).
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5-week post-treatment assessment (5 weeks after first PRT session; 1 week after final PRT session), 3 months and at 1 year follow-up
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Injusticia percibida
Periodo de tiempo: Línea basal, seguimiento a las 5 semanas y al año
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Injusticia percibida medida mediante el Cuestionario de Experiencias de Injusticia.
La puntuación total oscila entre 0 y 48, donde una puntuación más alta indica mayor injusticia percibida.
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Línea basal, seguimiento a las 5 semanas y al año
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Medido a las 5 semanas después del tratamiento y en el seguimiento al año.
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Escala de Catastrofización del Dolor medida a las 5 semanas después del tratamiento y en el seguimiento a 1 año.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde una puntuación más alta indica una mayor catastrofización.
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Medido a las 5 semanas después del tratamiento y en el seguimiento al año.
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Miedo al movimiento o a una nueva lesión
Periodo de tiempo: Medido 5 semanas después del tratamiento y en el seguimiento de 1 año.
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK-11).
Las puntuaciones van de 11 a 44, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor temor al movimiento.
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Medido 5 semanas después del tratamiento y en el seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 884238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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