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成人に対する完全埋め込み型人工内耳（TICI）システムの臨床的有益性、性能、安全性を評価するための重要な研究 (ELEVATE)

2026年7月29日 更新者：Cochlear

感音難聴を有する成人集団におけるTI1132インプラントの臨床的便益、性能、安全性を評価するための、重要な、上市前、前向き、介入型、多施設共同研究

この画期的な研究は、研究段階の完全埋め込み型人工内耳（TICI）システムの臨床的有効性と安全性を検証します。 このシステムには、環境からの音声や音を検出するために皮膚の下に配置されるマイクロフォンが含まれており、外部に目に見える部品を一切付けずに聴力を得る選択肢を提供します。 本研究には、内耳または聴神経（耳から脳へ音信号を伝達する神経）の損傷によって引き起こされる感音難聴を有する成人が参加します。 参加者は聴力検査と質問票に回答し、システムの性能と日常生活への影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Sandra Prentiss
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Bruce Gantz
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • 募集
        • Michigan Ear Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Hong
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Mayo Foundation Rochester
        • 主任研究者：
          • Matthew Carlson
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Midwest Ear Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Cullen
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jacques Herzog
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • J. Thomas Roland Jr.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Alejandro Rivas
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Richard Gurgel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 同意時点で18歳以上の個人。
  • 移植耳における4周波数（500、1000、2000、4000 Hz）純音聴力閾値平均（PTA4）が70 dB HL以上であることによって定義される、臨床的に確立された感音難聴（SNHL）。
  • 移植耳における語音弁別テストの正答率が40％以下であることによって定義される、補聴条件下での機能聴力の障害。
  • 対側耳における4周波数（500、1000、2000、4000 Hz）純音聴力閾値平均（PTA4）が30 dB HL以上であることによって定義される、臨床的に確立されたSNHL。
  • 被験者が、研究者によって判断されるように、音声知覚性能を評価するために使用される言語の流暢な話者であること。
  • 互換性のあるスマートフォンへの直接アクセス。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。

除外基準：

  • 移植耳の対側における、以前の蝸牛インプラント、または臨床試験期間中の蝸牛インプラントの医学的計画。
  • 研究者によって判断される片側難聴の被験者。
  • 移植耳に影響を与える軸内（脳内）病変または聴神経病変による難聴。
  • 手術時または登録前3か月以内の移植耳における中耳感染症（急性中耳炎、慢性中耳炎、化膿性中耳炎、または漿液性排液を含む）。
  • 登録前3か月以内の移植耳における鼓膜穿孔の存在、または耳科手術の既往。
  • 移植耳における、以前に報告された聴覚神経障害の診断。
  • 移植耳における、電極アレイの完全挿入を妨げる可能性のある骨化、奇形、またはその他の蝸牛異常（例：共通腔）。
  • 現在の脳脊髄液（CSF）シャントまたはドレーン、既存の外リンパ瘻、頭蓋骨骨折、またはCSF漏出。
  • 参加者によって報告された、5歳以前の重度またはそれ以上の両側性感音難聴。
  • 参加者によって報告された、移植耳における20年以上にわたる重度またはそれ以上の感音難聴。
  • 研究者によって判断される、全身麻酔、手術、または臨床試験への参加を禁忌とする医学的または心理的状態。
  • 研究者によって判断される、創傷治癒を危険にさらす可能性のある既存の皮膚状態（例：乾癬、皮膚炎、コルチコステロイドの使用、制御不良の糖尿病）。
  • 研究者によって判断される、手術手順および補綴装置に固有の可能な利益、リスク、および制限に関する参加者の非現実的な期待。
  • 臨床試験中の参加者の参加または安全性に影響を与える可能性のある追加の障害。
  • 研究者によって判断される、臨床試験のすべての要件を遵守できない、または遵守する意思がないこと。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • この研究に直接関連する研究者施設のスタッフおよび/またはその近親者。近親者は配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
  • Cochlearの従業員、または調査目的でCochlearが契約した契約研究機関（CRO）または請負業者の従業員。
  • 現在の参加、または過去30日間の他の介入的臨床研究/試験への参加（調査薬または調査機器を含む）（Cochlearがスポンサーであり、研究者またはスポンサーによってこの調査に影響を与えないと判断された場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全埋込型人工内耳システム
参加者はTI1132インプラントを埋め込まれます
デバイス：人工内耳
完全埋め込み型人工内耳システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静寂状態における音声認識性能
時間枠：着床前から活性化後6ヶ月まで
移植前から移植後までの単語認識スコアにおける正答率。
着床前から活性化後6ヶ月まで
有害事象および機器不具合の発生率
時間枠：埋め込みから活性化後6か月および12か月
デバイスおよび手順関連の有害事象（デバイスの不具合を含む）の頻度および重症度
埋め込みから活性化後6か月および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピーチ、空間および聴覚品質アンケート (SSQ-12)
時間枠：着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale グローバルスコア（SSQ-12）。 スコアは0から10の範囲で、高いスコアほど能力が高い（聴覚障害が少ない）ことを示します。
着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月
騒音下における音声認識性能
時間枠：着床前から活性化後6か月および12か月まで
前植込みから活性化後6か月および12か月までの正解文の割合スコア。
着床前から活性化後6か月および12か月まで
静かな環境での音声認識性能
時間枠：着床前から活性化後12か月まで
移植前から移植後までの静寂環境における正答単語認識スコアの割合。
着床前から活性化後12か月まで
人工内耳生活の質プロファイル（CIQOL-35）
時間枠：着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月まで
人工内耳聴覚関連生活の質スコア（CIQOL-35）。 6つの健康領域（コミュニケーション、感情、娯楽、環境、聴取努力、社会的）で採点され、各領域は0から100でスケールされ、より高いスコアはより良い健康状態を示します。
着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月まで
Health Utilities Index (HUI 2/3)
時間枠：着床前から活性化後6か月および12か月まで
Health Utilities Index (HUI 2/3) グローバルスコア。 スコアの範囲は-0.36から1.00で、負のスコアは「死より悪い状態」を表し、最高スコアの1.00は「完全な健康状態」を意味します。
着床前から活性化後6か月および12か月まで
人工内耳生活質問票（LivCI）
時間枠：着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月
人工内耳生活質問票（LivCI）は、補聴器の影響を4つの領域、参加（範囲0〜12）、心理社会的側面と健康（範囲0〜21）、スティグマ（範囲0〜15）、管理と審美性（範囲0〜18）で評価します。ここで、より高い領域スコアは患者の肯定的な報告を示します。
着床前から活性化後6ヶ月および12ヶ月
患者満足度調査
時間枠：アクティベーション後6ヶ月から12ヶ月まで
デバイス満足度評価スコア。 スコアは1から5の範囲で、高いスコアはTICIシステムに対する患者の満足度が高いことを示します。
アクティベーション後6ヶ月から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear

捜査官

  • 主任研究者：Craig Buchman、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLTD5828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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