Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kulcsfontosságú vizsgálat a teljesen implantálható cochleáris implantátum (TICI) rendszer klinikai előnyeinek, teljesítményének és biztonságosságának értékelésére felnőttekben (ELEVATE)

2026. július 29. frissítette: Cochlear

Egy kulcsfontosságú, forgalomba hozatal előtti, prospektív, intervenciós, multicentrikus vizsgálat az TI1132 implantátum klinikai előnyeinek, teljesítményének és biztonságosságának értékelésére felnőtt populációban szenzorineurális halláskárosodással

Ez a meghatározó vizsgálat egy kísérleti, teljesen implantálható cochleáris implantátum (TICI) rendszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. A rendszer egy a bőr alá helyezett mikrofont is tartalmaz, amely a környezeti beszédet és hangokat érzékeli, lehetővé téve a hallást bármilyen látható külső alkatrész nélkül. A vizsgálatban szenzorineurális halláskárosodással rendelkező felnőttek vesznek részt, amely egy olyan halláskárosodás, amelyet a belső fül vagy a hallóideg (az a ideg, amely a hangjeleket a fülből az agyba szállítja) károsodása okoz. A résztvevők hallásteszteket és kérdőíveket töltenek ki annak értékelésére, hogy a rendszer milyen jól működik, és hogyan befolyásolja a mindennapi életüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Prentiss
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Bruce Gantz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Toborzás
        • Michigan Ear Institute
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hong
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Foundation Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Carlson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Midwest Ear Institute
        • Kutatásvezető:
          • Robert Cullen
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jacques Herzog
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Rivas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Richard Gurgel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb személyek a beleegyezés időpontjában.
  • Klinikailag megállapított érzőidegi halláskárosodás (SNHL), amelyet a beültetendő fülben a négy frekvenciás (500, 1000, 2000, 4000 Hz) tiszta hangátlagos segédeszköz nélküli küszöbértéke (PTA4) ≥70 dB HL határoz meg.
  • Funkcionális hallás károsodása segédeszköz használata mellett, amelyet a beültetendő fülben ≥40%-os helyes válaszok száma határoz meg egy szófelismerési teszt során.
  • Klinikailag megállapított érzőidegi halláskárosodás (SNHL), amelyet a szemközti fülben a négy frekvenciás (500, 1000, 2000 és 4000 Hz) tiszta hangátlagos segédeszköz nélküli küszöbértéke (PTA4) ≥30 dB HL határoz meg.
  • A résztvevő folyékonyan beszéli a beszédészlelési teljesítmény értékelésére használt nyelvet a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Közvetlen hozzáférés kompatibilis okostelefonhoz.
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cochleáris beültetés bármelyik fülben, vagy orvosi terv cochleáris beültetésre a klinikai vizsgálat során, a beültetendő füllel szemközt.
  • A vizsgálatvezető által meghatározott egyoldali süketségű résztvevők.
  • Intraaxiális (agybeli) elváltozások vagy süketség az akusztikus ideg elváltozásai miatt, amelyek a beültetendő fület érintik.
  • Középfülgyulladás (beleértve az akut otitis mediát, krónikus otitis mediát, gennyes otitis mediát vagy szerózus váladékot) a beültetendő fülben a műtét idején vagy a bevonás előtti 3 hónapon belül.
  • Dobhártya perforáció jelenléte vagy otológiai műtét előzménye a bevonás előtti 3 hónapon belül a beültetendő fülben.
  • Korábban jelentett auditív neuropátia diagnózis a beültetendő fülben.
  • Csontosodás, fejlődési rendellenesség vagy bármely más cochleáris anomália, például közös üreg, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését a beültetendő fülben.
  • Jelenlegi cerebrospinalis folyadék (CSF) söntök vagy drének, meglévő perilimpha fistula, koponyatörés vagy CSF szivárgás.
  • Súlyos vagy annál rosszabb, kétoldali érzőidegi halláskárosodás az 5. életév előtt, a résztvevő jelentése szerint.
  • Súlyos vagy annál rosszabb érzőidegi halláskárosodás több mint 20 éve, a résztvevő jelentése szerint, a beültetendő fülben.
  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést, a műtétet vagy a részvételt a klinikai vizsgálatban a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Meglévő bőrbetegség, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást a vizsgálatvezető megítélése szerint, pl. pikkelysömör, dermatitis, kortikoszteroidok használata, kontrollálatlan cukorbetegség.
  • A résztvevő irreális elvárásai a műtéti eljárás(ok) és a protéziseszközök eredendő lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • További fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételét vagy biztonságát a klinikai vizsgálat során.
  • Nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálat minden követelményének a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A vizsgálati helyszín személyzete, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz és/vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családtag alatt házastársat, szülőt, gyermeket vagy testvért értünk.
  • Cochlear alkalmazottai vagy Szerződéses Kutatási Szervezetek alkalmazottai, illetve a Cochlear által a vizsgálat céljából felkérte szerződő felek.
  • Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt foglal magában (kivéve, ha Cochlear szponzorálja, és a Vizsgálatvezető vagy a Szponzor megállapítja, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen Implantálható Cochleáris Implantátum Rendszer
A résztvevők TI1132 implantátumot kapnak beültetve
Eszköz: Cochleáris implantátum
Teljesen Implantálható Cochleáris Implantátum Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd felismerési teljesítmény csendes környezetben
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 hónapig
Százalékos helyes pontszámok a szófelismerési tesztben a beültetés előttől a beültetés utánig.
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 hónapig
Mellékhatások és eszközhibák előfordulása
Időkeret: Implantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A készülékkel és a beavatkozással kapcsolatos káros események, beleértve a készülék hiányosságait, gyakorisága és súlyossága.
Implantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd, térbeli és hallásminőségi kérdőív (SSQ-12)
Időkeret: Preimplantációs időszaktól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A Beszéd, Térbeli és Hallásminőségi Skála globális pontszáma (SSQ-12). A pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb képességet (kevesebb hallássérülést) jelez.
Preimplantációs időszaktól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A beszéd felismerés teljesítménye zajban
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A helyes mondatok százalékos pontszáma a beültetéstől a 6 és 12 hónapos aktiválás utáni időpontig.
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A beszédfelismerés teljesítménye csendben
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 12 hónapig
A helyes szófelismerési pontszám százalékos aránya csendes környezetben az implantáció előtt és után.
Preimplantációtól az aktiválást követő 12 hónapig
Cochleáris Implantátum Életminőség Profil (CIQOL-35)
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
Cochlear implantátum hallással kapcsolatos életminőségi pontszám (CIQOL-35). Hat egészségügyi területre pontozva (kommunikáció, érzelmi, szórakozás, környezet, hallási erőfeszítés és társas), mindegyik 0-tól 100-ig skálázva, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
Egészség-utilitás index (HUI 2/3)
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
Health Utilities Index (HUI 2/3) globális pontszám. A pontszámok tartománya -0,36 és 1,00 között van, ahol a negatív pontszám a "halálnál rosszabb" állapotot jelenti, az 1,00 pedig a "tökéletes egészséget".
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
Cochleáris Implantátumokkal Élők Kérdőíve (LivCI)
Időkeret: Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
A Cochleáris Implantátummal Élés Kérdőív (LivCI) a hallókészülék hatását négy területen értékeli: Részvétel (0-12 pont), Pszichoszociális és Jóllét (0-21 pont), Stigma (0-15 pont) és Kezelés és Esztétika (0-18 pont), ahol magasabb pontszám pozitív betegjelentést jelez.
Preimplantációtól az aktiválást követő 6 és 12 hónapig
Betegek elégedettségi felmérése
Időkeret: Aktiválást követő 6-12 hónapban
Eszköz elégedettségi értékelési pontszám. A pontszámok 1 és 5 közöttiek, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegelégedettséget jelez a TICI rendszerrel.
Aktiválást követő 6-12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Buchman, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTD5828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel