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Une étude pivot pour évaluer l'avantage clinique, les performances et la sécurité d'un système d'implant cochléaire totalement implantable (TICI) chez les adultes (ELEVATE)

29 juillet 2026 mis à jour par: Cochlear

Étude pivot, précommerciale, prospective, interventionnelle et multicentrique visant à évaluer le bénéfice clinique, les performances et la sécurité de l'implant TI1132 dans une population adulte présentant une surdité de perception

Cette étude pivot examine l'efficacité clinique et la sécurité d'un système de prothèse cochléaire totalement implantable (TICI) en cours d'investigation. Le système comprend un microphone placé sous la peau pour détecter la parole et les sons de l'environnement, offrant ainsi la possibilité d'entendre sans aucune partie externe visible. Cette étude impliquera des adultes souffrant de surdité de perception, un type de perte auditive causée par des dommages à l'oreille interne ou au nerf auditif (le nerf qui transporte les signaux sonores de l'oreille au cerveau). Les participants effectueront des tests auditifs et rempliront des questionnaires pour évaluer l'efficacité du système et son impact sur leur vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Sandra Prentiss
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Recrutement
        • Michigan Ear Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Hong
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Foundation Rochester
        • Chercheur principal:
          • Matthew Carlson
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Midwest Ear Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Cullen
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jacques Herzog
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Contact:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Richard Gurgel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 18 ans et plus au moment du consentement.
  • Perte auditive neurosensorielle (PANS) cliniquement établie, définie par un seuil moyen non corrigé sur quatre fréquences (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) ≥ 70 dB HL dans l'oreille à implanter.
  • Audition fonctionnelle compromise en condition corrigée, définie par un score ≤ 40 % de bonnes réponses à un test de reconnaissance de mots dans l'oreille à implanter.
  • Perte auditive neurosensorielle (PANS) cliniquement établie, définie par un seuil moyen non corrigé sur quatre fréquences (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) (PTA4) ≥ 30 dB HL dans l'oreille controlatérale.
  • Le candidat est un locuteur courant de la langue utilisée pour évaluer la perception de la parole, selon l'investigateur.
  • Accès direct à un smartphone compatible.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Implantation cochléaire antérieure dans l'une ou l'autre oreille, ou plan médical d'implantation cochléaire pendant l'investigation clinique, du côté controlatéral à l'oreille à implanter.
  • Candidats présentant une surdité unilatérale, selon l'investigateur.
  • Lésions intra-axiales (intracérébrales) ou surdité due à des lésions du nerf acoustique affectant l'oreille à implanter.
  • Infection de l'oreille moyenne (y compris otite moyenne aiguë, otite moyenne chronique, otite moyenne suppurée ou écoulement séreux) dans l'oreille à implanter au moment de la chirurgie ou dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Présence d'une perforation tympanique ou antécédent de chirurgie otologique dans les 3 mois précédant l'inclusion, dans l'oreille à implanter.
  • Diagnostic antérieurement rapporté de neuropathie auditive dans l'oreille à implanter.
  • Ossification, malformation ou toute autre anomalie cochléaire, telle qu'une cavité commune, pouvant empêcher l'insertion complète du faisceau d'électrodes, dans l'oreille à implanter.
  • Dérivations ou drains de liquide céphalo-rachidien (LCR) actuels, fistule périlymphatique existante, fracture du crâne ou fuites de LCR.
  • Perte auditive neurosensorielle sévère ou plus grave, bilatérale, avant l'âge de 5 ans, selon le participant.
  • Perte auditive neurosensorielle sévère ou plus grave depuis plus de 20 ans, selon le participant, dans l'oreille à implanter.
  • Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant l'anesthésie générale, la chirurgie ou la participation à l'investigation clinique, selon l'investigateur.
  • Affection cutanée préexistante pouvant compromettre la cicatrisation, selon l'investigateur, par exemple psoriasis, dermatite, utilisation de corticostéroïdes, diabète non contrôlé.
  • Attentes irréalistes de la part du participant concernant les bénéfices, risques et limitations inhérents à la ou aux procédures chirurgicales et aux dispositifs prothétiques, selon l'investigateur.
  • Handicaps supplémentaires pouvant affecter la participation ou la sécurité du participant pendant l'investigation clinique.
  • Incapacité ou refus de se conformer à toutes les exigences de l'investigation clinique, selon l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Personnel du site de l'investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant ou le frère/sœur.
  • Employés de Cochlear ou employés d'Organisations de Recherche Contractuelle ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de l'investigation.
  • Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours, impliquant un médicament ou dispositif expérimental (sauf parrainé par Cochlear et déterminé par l'Investigator ou le Sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette investigation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'Implant Cochléaire Totalement Implantable
Les participants recevront l'implant TI1132
Dispositif: Implant cochléaire
Système d'Implant Cochléaire Totalement Implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de reconnaissance vocale dans le silence
Délai: De la préimplantation à 6 mois après l'activation
Pourcentage de scores corrects dans le score de reconnaissance des mots de la pré-implantation à la post-implantation.
De la préimplantation à 6 mois après l'activation
Incidence des événements indésirables et des déficiences du dispositif
Délai: Implantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation
Fréquence et sévérité des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure, y compris les déficiences du dispositif.
Implantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la parole, la spatialisation et les qualités auditives (SSQ-12)
Délai: Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation
Score global de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ-12). Les scores vont de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité (moins de handicap auditif).
Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation
Performances de reconnaissance vocale en présence de bruit
Délai: Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois post-activation
Pourcentage de score de phrases correctes de la préimplantation à 6 et 12 mois après l'activation.
Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois post-activation
Performance de la reconnaissance vocale en silence
Délai: De la préimplantation à 12 mois après l'activation
Score de reconnaissance correcte des mots en pourcentage dans le silence, de la période pré-implantation à la période post-implantation.
De la préimplantation à 12 mois après l'activation
Profil de qualité de vie avec implant cochléaire (CIQOL-35)
Délai: Préimplantation à 6 et 12 mois après activation
Score de qualité de vie liée à l'audition avec implant cochléaire (CIQOL-35).
Évalué pour six domaines de santé (communication, émotionnel, divertissement, environnement, effort d'écoute et social) chacun noté de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure santé.
Préimplantation à 6 et 12 mois après activation
Indice d'utilité sanitaire (HUI 2/3)
Délai: Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation
Score global de l'indice d'utilité sanitaire (HUI 2/3). Les scores vont de -0,36 à 1,00, où un score négatif représente un état « pire que la mort » et un score maximal de 1,00 correspond à une « santé parfaite ».
Préimplantation jusqu'à 6 et 12 mois après activation
Questionnaire sur la vie avec des implants cochléaires (LivCI)
Délai: Préimplantation à 6 et 12 mois post-activation
Le questionnaire Vivre avec un implant cochléaire (LivCI) évalue l'impact d'un dispositif auditif sur quatre domaines, Participation (plage de 0 à 12), Psychosocial et Bien-être (plage de 0 à 21), Stigmatisation (plage de 0 à 15) et Gestion et Esthétique (plage de 0 à 18), où un score de domaine plus élevé indique un rapport positif du patient.
Préimplantation à 6 et 12 mois post-activation
Enquête de satisfaction des patients
Délai: De 6 à 12 mois après l'activation
Score d'évaluation de la satisfaction avec l'appareil. Les scores vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du patient avec le système TICI.
De 6 à 12 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Buchman, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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