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一项评估完全植入式人工耳蜗（TICI）系统在成人中的临床获益、性能和安全性的关键研究 (ELEVATE)

2026年7月29日 更新者：Cochlear

一项关键性、上市前、前瞻性、介入性、多中心研究，旨在评估TI1132植入物在患有感音神经性听力损失的成年人群中的临床获益、性能和安全性

这项关键性研究旨在评估一款研究性完全植入式人工耳蜗（TICI）系统的临床疗效与安全性。 该系统包含一个置于皮下的麦克风，用于探测环境中的语音与声音，提供无需任何可见外部部件的听力选项。 本研究将招募患有感音神经性听力损失的成人参与者，此类听力损失由内耳或听觉神经（负责将声音信号从耳部传递至大脑的神经）损伤引起。 参与者将完成听力测试与问卷调查，以评估系统的工作效果及其对日常生活的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Sandra Prentiss
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • 招聘中
        • Michigan Ear Institute
        • 首席研究员：
          • Robert Hong
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • 招聘中
        • Mayo Foundation Rochester
        • 首席研究员：
          • Matthew Carlson
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Midwest Ear Institute
        • 首席研究员：
          • Robert Cullen
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jacques Herzog
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Richard Gurgel
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁的个体。
  • 临床确诊的感音神经性听力损失（SNHL），定义为拟植入耳在500、1000、2000、4000 Hz四个频率的纯音平均未助听听阈（PTA4）≥70 dB HL。
  • 助听条件下功能听力受损，定义为拟植入耳在单词识别测试中正确率≤40%。
  • 临床确诊的感音神经性听力损失（SNHL），定义为对侧耳在500、1000、2000和4000 Hz四个频率的纯音平均未助听听阈（PTA4）≥30 dB HL。
  • 经研究者判定，受试者能流利使用评估言语感知表现所用的语言。
  • 直接拥有兼容的智能手机。
  • 自愿并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往在任一侧耳接受过人工耳蜗植入，或在临床试验期间计划对拟植入耳的对侧耳进行人工耳蜗植入。
  • 经研究者判定为单侧耳聋的受试者。
  • 拟植入耳存在轴内（脑内）病变或因听神经病变导致的耳聋。
  • 拟植入耳在手术时或入组前3个月内存在中耳感染（包括急性中耳炎、慢性中耳炎、化脓性中耳炎或浆液性分泌物）。
  • 拟植入耳在入组前3个月内存在鼓膜穿孔或耳科手术史。
  • 既往报告拟植入耳被诊断为听神经病。
  • 拟植入耳存在骨化、畸形或任何其他可能妨碍电极阵列完全植入的耳蜗异常，如共同腔。
  • 当前存在脑脊液（CSF）分流或引流、既有的外淋巴瘘、颅骨骨折或脑脊液漏。
  • 据受试者报告，5岁前即存在重度或更差的双侧重度感音神经性听力损失。
  • 据受试者报告，拟植入耳存在持续20年以上的重度或更差的感音神经性听力损失。
  • 经研究者判定，存在医学或心理状况禁忌全身麻醉、手术或参与临床试验。
  • 经研究者判断，存在可能危及伤口愈合的既存皮肤状况，例如银屑病、皮炎、使用皮质类固醇、未控制的糖尿病。
  • 经研究者判定，受试者对手术过程和假体设备固有的可能获益、风险和限制存在不切实际的期望。
  • 存在可能影响受试者在临床试验期间参与或安全性的其他残疾。
  • 经研究者判定，无法或不愿遵守临床试验的所有要求。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 直接参与本研究的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
  • 科利耳公司员工或为本次研究目的受雇于科利耳公司的合同研究组织或承包商员工。
  • 当前正在参与，或过去30天内参与过另一项涉及研究性药物或器械的干预性临床研究/试验（除非由科利耳公司赞助，并经研究者或申办方判定不影响本研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：完全植入式人工耳蜗系统
参与者将植入TI1132植入物
设备：人工耳蜗
完全植入式人工耳蜗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安静环境下的语音识别性能
大体时间：从植入前到激活后6个月
从植入前到植入后单词识别得分的正确百分比分数。
从植入前到激活后6个月
不良事件和器械缺陷的发生率
大体时间：从植入到激活后6个月和12个月
设备和手术相关不良事件（包括设备缺陷）的发生频率和严重程度。
从植入到激活后6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
言语、空间和听力质量问卷 (SSQ-12)
大体时间：植入前至激活后6个月和12个月
言语、空间和听力质量量表总分（SSQ-12）。 评分范围为0至10分，分数越高表示能力越强（听力障碍越轻）。
植入前至激活后6个月和12个月
噪声环境下的语音识别性能
大体时间：从植入前到激活后6个月和12个月
从植入前到开机后6个月和12个月的正确句子得分百分比。
从植入前到激活后6个月和12个月
安静环境下的语音识别性能
大体时间：植入前至激活后12个月
从植入前到植入后的安静环境下正确单词识别得分百分比。
植入前至激活后12个月
人工耳蜗生活质量量表 (CIQOL-35)
大体时间：植入前至激活后6个月和12个月
人工耳蜗听力相关生活质量评分（CIQOL-35）。 该评分涵盖六个健康领域（交流、情绪、娱乐、环境、聆听努力和社交），每个领域评分范围从0到100，分数越高表示健康状况越好。
植入前至激活后6个月和12个月
健康效用指数 (HUI 2/3)
大体时间：着床前至激活后6个月和12个月
健康效用指数（HUI 2/3）全局评分。 评分范围为-0.36至1.00，其中负分代表“比死亡更差”的状态，最高分1.00代表“完美健康”。
着床前至激活后6个月和12个月
《人工耳蜗植入生活问卷（LivCI）》
大体时间：植入前至激活后6个月和12个月
《人工耳蜗植入者生活问卷（LivCI）》评估听力设备对四个领域的影响：参与度（范围0-12）、心理社会与幸福感（范围0-21）、污名化（范围0-15）以及管理与美观（范围0-18），其中领域得分越高表示患者报告越积极。
植入前至激活后6个月和12个月
患者满意度调查
大体时间：激活后6至12个月内
设备满意度评分。 评分范围为1到5分，分数越高表示患者对TICI系统的满意度越高。
激活后6至12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

调查人员

  • 首席研究员：Craig Buchman、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLTD5828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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