Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ratkaiseva tutkimus aikuisten täysin implantoitavan sisäkorvaimen (TICI) järjestelmän kliinisen hyödyn, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi (ELEVATE)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear

Tärkeä, ennen markkinoille tuloa suoritettava, prospektiivinen, interventioon perustuva, monikeskuksinen tutkimus TI1132-implantin kliinisen hyödyn, suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla sensorineuraalisen kuulovian potilailla

Tämä ratkaiseva tutkimus tarkastelee tutkittavan täysin implantoitavan kohleaimplantti (TICI) -järjestelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Järjestelmä sisältää ihon alle sijoitettavan mikrofonin, joka havaitsee puhetta ja ääniä ympäristöstä, tarjoten mahdollisuuden kuulemiseen ilman näkyviä ulkoisia osia. Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on sensorineuraalinen kuulovamma, joka on kuulonmenetystyyppi, joka johtuu sisäkorvan tai kuulohermon (hermo, joka kuljettaa äänisignaaleja korvasta aivoihin) vauriosta. Osallistujat suorittavat kuulotestejä ja kyselylomakkeita arvioidakseen, kuinka hyvin järjestelmä toimii ja kuinka se vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Sandra Prentiss
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Bruce Gantz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Rekrytointi
        • Michigan Ear Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Hong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Foundation Rochester
        • Päätutkija:
          • Matthew Carlson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Midwest Ear Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Cullen
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jacques Herzog
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Alejandro Rivas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Richard Gurgel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat suostumuksentekoaikana 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Kliinisesti vahvistettu sensoneuronaalinen kuulovika (SNHL), joka määritellään neljän taajuuden (500, 1000, 2000, 4000 Hz) puhdasta ääntä keskiarvon avustamattomaksi kynnykseksi (PTA4) ≥70 dB HL implantoitavassa korvassa.
  • Heikentynyt toiminnallinen kuulo avustetussa tilassa, joka määritellään ≥40 % oikein sanatunnistustestissä implantoitavassa korvassa.
  • Kliinisesti vahvistettu sensoneuronaalinen kuulovika (SNHL), joka määritellään neljän taajuuden (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) puhdasta ääntä keskiarvon avustamattomaksi kynnykseksi (PTA4) ≥30 dB HL vastakkaisessa korvassa.
  • Osallistuja puhuu sujuvasti kieltä, jolla puheen havaitsemisen suorituskykyä arvioidaan tutkijan määrittämänä.
  • Suora pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sisäkorvaistute toisessa korvassa tai lääketieteellinen suunnitelma sisäkorvaistutteesta kliinisen tutkimuksen aikana implantoitavan korvan vastakkaisessa korvassa.
  • Tutkijan määrittelemät yksipuolisen kuurouskriteerit täyttävät osallistujat.
  • Intra-aksiaaliset (aivojen sisäiset) muutokset tai kuurous, joka johtuu implantoitavan korvan kuulohermon muutoksista.
  • Keskikorvatulehdus (mukaan lukien akuutti keskikorvatulehdus, krooninen keskikorvatulehdus, märkä keskikorvatulehdus tai seroositilavuus) implantoitavassa korvassa joko leikkauksen aikana tai 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä.
  • Tärykalvon repeämä tai korvakirurgian historia 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä implantoitavassa korvassa.
  • Aikaisemmin raportoitu kuuloneuropatian diagnoosi implantoitavassa korvassa.
  • Luutuminen, muodonmuutos tai mikä tahansa muu sisäkorvan poikkeavuus, kuten yhteinen ontelo, joka saattaa estää elektrodirivin täydellisen asennuksen implantoitavassa korvassa.
  • Nykyiset aivo-selkäydinneste (CSF) shuntit tai dreenit, olemassa oleva perilymfa fisteli, kallomurtuma tai CSF-vuodot.
  • Osallistujan ilmoittama vakava tai sitä huonompi molemminpuolinen sensoneuronaalinen kuulovika ennen 5 vuoden ikää.
  • Osallistujan ilmoittama vakava tai sitä huonompi sensoneuronaalinen kuulovika yli 20 vuoden ajan implantoitavassa korvassa.
  • Tutkijan määrittelemät lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vastaavat yleisanestesiaa, leikkausta tai osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkijan arvioima esiintyvä ihotila, joka saattaa vaarantaa haavan paranemisen, esim. psoriaasi, dermatitti, kortikosteroidien käyttö, hallitsematon diabetes.
  • Tutkijan määrittelemät osallistujan epärealistiset odotukset mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät leikkausmenettelyihin ja proteettisiin laitteisiin.
  • Lisävammat, jotka voivat vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Kykenevä tai haluton noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tutkijan määrittämänä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tutkimukseen suoraan liittyvät tutkijan toimipisteen henkilöstön jäsenet ja/tai heidän lähiperheensä. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisaruksiksi.
  • Cochlearin työntekijät tai Sopimus Tutkimus Organisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tutkimusta varten palkkaamien urakoitsijoiden työntekijät.
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana, joka sisältää tutkittavan lääkkeen tai laitteen (paitsi jos Cochlear on rahoittanut ja tutkija tai rahoittaja on määritellyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaan istutettava kohlea-implanttijärjestelmä
Osallistujille istutetaan TI1132-implantti
Laite: Korvakehikko
Kokonaan istutettava kohleaari-implanttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistuksen suorituskyky hiljaisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Esilaskennoinnista 6 kuukauteen aktivointijälkeen
Oikeiden prosenttiosuuksien muutos sanantunnistuspisteissä ennen implantointia ja sen jälkeen.
Esilaskennoinnista 6 kuukauteen aktivointijälkeen
Haittatapahtumien ja laitteen puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Istuttamisesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointipäivästä
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien laitevirheiden, esiintymistiheys ja vakavuus.
Istuttamisesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointipäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhe-, tilallisuus- ja kuulon laadun kysely (SSQ-12)
Aikaikkuna: Ennen istutusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Puheen, tilallisen ja kuulon laadun asteikon kokonaispistemäärä (SSQ-12).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä (vähemmän kuulovammaisuutta).
Ennen istutusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista
Puheentunnistuksen suorituskyky melussa
Aikaikkuna: Implantointia edeltävästä 6 ja 12 kuukauden käyttöönoton jälkeiseen
Oikeiden lauseiden prosentuaalinen pistemäärä esi-implantointivaiheesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointia.
Implantointia edeltävästä 6 ja 12 kuukauden käyttöönoton jälkeiseen
Puheentunnistuksen suorituskyky hiljaisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Esilaimennus 12 kuukauden käyttöönoton jälkeen
Oikein tunnistettujen sanojen prosenttiosuus hiljaisessa ympäristössä ennen implantointia ja sen jälkeen.
Esilaimennus 12 kuukauden käyttöönoton jälkeen
Korvaimplantin elämänlaatukysely (CIQOL-35)
Aikaikkuna: Preimplantaatio 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointipäivästä
Korvaistutteen kuuloon liittyvä elämänlaatumittari (CIQOL-35). Mittarissa arvioidaan kuutta terveyden aluetta (kommunikaatio, tunne-elämä, viihteellisyys, ympäristö, kuuntelun vaivannäkö ja sosiaalisuus) asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveyttä.
Preimplantaatio 6 ja 12 kuukauden kuluttua aktivointipäivästä
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Aikaikkuna: Preimplantatiosta 6 ja 12 kuukauden kohdalle aktivointihetken jälkeen
Health Utilities Index (HUI 2/3) -kokonaispistemäärä. Pistemäärät vaihtelevat välillä -0,36 - 1,00, jossa negatiivinen pistemäärä edustaa tilaa, joka on "kuolemaa huonompi" ja korkein pistemäärä 1,00 on "täydellinen terveys".
Preimplantatiosta 6 ja 12 kuukauden kohdalle aktivointihetken jälkeen
Korvaimplanttien kanssa elämisen kysely (LivCI)
Aikaikkuna: Esilaskutukseen ja 6 ja 12 kuukauden jälkeen aktivointipäivästä
Cochlear Implant -kyselylomake (LivCI) arvioi kuulolaitteen vaikutusta neljällä alueella: Osallistuminen (vaihteluväli 0–12), Psykososiaaliset tekijät ja hyvinvointi (vaihteluväli 0–21), Stigma (vaihteluväli 0–15) sekä Hallinta ja esteettisyys (vaihteluväli 0–18), missä korkeampi pistemäärä kussakin alueella osoittaa potilaan positiivista kokemusta.
Esilaskutukseen ja 6 ja 12 kuukauden jälkeen aktivointipäivästä
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta aktivointipäivästä
Laitetyytyväisyyden pistemäärä. Pistemäärät vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa potilastyytyväisyyttä TICI-järjestelmään.
6–12 kuukautta aktivointipäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Buchman, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa