Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En afgørende undersøgelse for at evaluere den kliniske fordel, præstation og sikkerhed af et fuldt implanterbart cochleaimplantat (TICI) system hos voksne (ELEVATE)

19. maj 2026 opdateret af: Cochlear

Et afgørende, præ-markeds-, prospektivt, interventionelt, multicentrisk studie til evaluering af klinisk fordel, ydeevne og sikkerhed af TI1132-implantatet hos en voksen population med sensorineural høretab

Denne afgørende undersøgelse undersøger den kliniske effektivitet og sikkerhed af et undersøgende fuldt implanterbart cochleaimplantat (TICI)-system. Systemet omfatter en mikrofon placeret under huden til at opfange tale og lyd fra omgivelserne, hvilket giver mulighed for at høre uden synlige eksterne dele. Denne undersøgelse vil omfatte voksne med sensorineural høretab, en type høretab forårsaget af skade på det indre øre eller hørenerven (nerven, der bærer lydsignaler fra øret til hjernen). Deltagerne vil gennemføre høretests og spørgeskemaer for at evaluere, hvor godt systemet fungerer, og hvordan det påvirker deres dagligdag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Kelsall
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Prentiss
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Gantz
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Michigan Ear Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hong
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Foundation Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Carlson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Midwest Ear Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Herzog
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • J. Thomas Roland Jr.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Rivas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Gifford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Gurgel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk konstateret sensorineural høretab (SNHL) defineret ved en fire-frekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ren-tone gennemsnitlig utildelt tærskel (PTA4) på ≥70 dB HL i øret, der skal implanteres.
  • Kompromitteret funktionel hørelse i den hjulpne tilstand defineret som ≥40% korrekt på en ordgenkendelsestest i øret, der skal implanteres.
  • Klinisk konstateret SNHL defineret ved en fire-frekvens (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) ren-tone gennemsnitlig utildelt tærskel (PTA4) på ≥30 dB HL i det kontralaterale øre.
  • Kandidaten er flydende i det sprog, der anvendes til vurdering af taleopfattelsesevnen, som fastslået af undersøgeren.
  • Direkte adgang til en kompatibel smartphone.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantation i enten øre eller medicinsk plan for cochleaimplantation under den kliniske undersøgelse kontralateralt til det øre, der skal implanteres.
  • Kandidater med ensidig døvhed som fastslået af undersøgeren.
  • Intra-aksiale (inden i hjernen) læsioner eller døvhed på grund af læsioner i hørenerven, der påvirker det øre, der skal implanteres.
  • Mellemøreinfektion (inklusive akut otitis media, kronisk otitis media, suppurativ otitis media eller serøs drainage) i det øre, der skal implanteres, enten på operationsdagen eller inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Tilstedeværelse af en trommehindeperforation eller en historie med otologisk kirurgi inden for 3 måneder før indskrivning i det øre, der skal implanteres.
  • Tidligere rapporteret diagnose af auditiv neuropati i det øre, der skal implanteres.
  • Ossifikation, maldannelse eller andre cochleære anomali, såsom fælles hulrum, der kan forhindre fuld indføring af elektrodearrayet i det øre, der skal implanteres.
  • Nuværende cerebrospinalvæske (CSF) shunt eller dræn, eksisterende perilymfe fistel, kraniebrud eller CSF-lækager.
  • Alvorligt eller dårligere bilateral sensorineural høretab før 5-års alderen som rapporteret af deltageren.
  • Alvorligt eller dårligere sensorineural høretab i mere end 20 år, som rapporteret af deltageren, i det øre, der skal implanteres.
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi, kirurgi eller deltagelse i den kliniske undersøgelse, som fastslået af undersøgeren.
  • Forudgående hudtilstand, der kan kompromittere sårheling efter undersøgerens vurdering, f.eks. psoriasis, dermatitis, brug af kortikosteroider, ukontrolleret diabetes.
  • Urealistiske forventninger fra deltagerens side vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende i den kirurgiske procedure og proteser, som fastslået af undersøgeren.
  • Yderligere handicap, der kan påvirke deltagerens deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse.
  • Ikke i stand eller uvillig til at overholde alle krav i den kliniske undersøgelse, som fastslået af undersøgeren.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personale på undersøgelsesstedet direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-medarbejdere eller ansatte i Contract Research Organisations eller entreprenører engageret af Cochlear til formålet med undersøgelsen.
  • Nuværende deltagelse eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse/prove inden for de seneste 30 dage, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr (medmindre det er sponsoreret af Cochlear og af undersøgeren eller sponsor vurderet ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldt implanterbart cochleaimplantatsystem
Deltagerne vil få implanteret TI1132-implantatet
Enhed: Cochlear implant
Fuldt implanterbart cochleaimplantatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsespræstation i stilhed
Tidsramme: Præimplantation til 6 måneder efter aktivering
Procentdel af korrekte svar i ordgenkendelsesscore fra før implantation til efter implantation.
Præimplantation til 6 måneder efter aktivering
Forekomst af bivirkninger og device-mangler
Tidsramme: Implantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger relateret til apparat og procedure, inklusive apparatmangler.
Implantation til 6 og 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om tale, rumlig lydopfattelse og hørekvaliteter (SSQ-12)
Tidsramme: Præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale global score (SSQ-12). Scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer større evne (mindre hørehandicap).
Præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Ydelse af talegenkendelse i støj
Tidsramme: Fra præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Procentdel korrekte sætningsscore fra før implantation til 6 og 12 måneder efter aktivering.
Fra præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Ydelsen af talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: Præimplantation til 12 måneder efter aktivering
Procentdel af korrekt ordgenkendelsesscore i stilhed fra før implantation til efter implantation.
Præimplantation til 12 måneder efter aktivering
Cochlear Implant Livskvalitetsprofil (CIQOL-35)
Tidsramme: Præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Cochlear implant høre-relateret livskvalitetsscore (CIQOL-35). Scoreret for seks sundhedsdomæner (kommunikation, følelsesmæssig, underholdning, miljø, lytteindsats og social) hver skaleret fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre sundhed.
Præimplantation til 6 og 12 måneder efter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Tidsramme: Præimplantationsstadiet til 6 og 12 måneder efter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3) global score. Scores spænder fra -0,36 til 1,00, hvor en negativ score repræsenterer en tilstand "værre end død" og en top score på 1,00 er "perfekt helbred".
Præimplantationsstadiet til 6 og 12 måneder efter aktivering
Spørgeskema om livet med cochleaimplantat (LivCI)
Tidsramme: Præimplantationsstadiet til 6 og 12 måneder efter aktivering
Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI) vurderer effekten af et høreapparat på fire domæner: Deltagelse (interval 0 til 12), Psykosocialt & Velvære (interval 0 til 21), Stigma (interval 0 til 15) og Håndtering & Æstetik (interval 0 til 18), hvor et højere domænescore indikerer en positiv patientrapport.
Præimplantationsstadiet til 6 og 12 måneder efter aktivering
Undersøgelse af Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder efter aktivering
Enhedstilfredshedsvurderingsscore. Scorer spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer større patienttilfredshed med TICI-systemet.
Fra 6 til 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Buchman, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, bilateral sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner