Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale studie om het klinische voordeel, de prestaties en de veiligheid van een volledig implanteerbaar cochleair implantaat (TICI)-systeem bij volwassenen te evalueren (ELEVATE)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Cochlear

Een cruciaal, pre-markt, prospectief, interventioneel, multicenteronderzoek naar de klinische voordelen, prestaties en veiligheid van het TI1132-implantaat bij een volwassen populatie met perceptief gehoorverlies

Deze cruciale studie onderzoekt de klinische werkzaamheid en veiligheid van een experimenteel volledig implanteerbaar cochleair implantaat (TICI)-systeem. Het systeem omvat een microfoon die onder de huid wordt geplaatst om spraak en geluid uit de omgeving op te vangen, wat de mogelijkheid biedt om te horen zonder zichtbare externe onderdelen. Deze studie zal volwassenen met perceptief gehoorverlies omvatten, een type gehoorverlies dat wordt veroorzaakt door schade aan het binnenoor of de gehoorzenuw (de zenuw die geluidssignalen van het oor naar de hersenen transporteert). Deelnemers zullen gehooronderzoeken en vragenlijsten invullen om te evalueren hoe goed het systeem werkt en hoe het hun dagelijks leven beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Prentiss
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Werving
        • Michigan Ear Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hong
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Foundation Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Carlson
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Midwest Ear Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cullen
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Herzog
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Gurgel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming.
  • Klinisch vastgesteld perceptief gehoorverlies (SNHL) gedefinieerd als een gemiddelde drempelwaarde voor zuivere tonen over vier frequenties (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) van ≥70 dB HL in het te implanteren oor.
  • Verminderd functioneel gehoor in de gehoortoestelconditie gedefinieerd als ≤40% correct op een woordherkenningstest in het te implanteren oor.
  • Klinisch vastgesteld perceptief gehoorverlies (SNHL) gedefinieerd als een gemiddelde drempelwaarde voor zuivere tonen over vier frequenties (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) (PTA4) van ≥30 dB HL in het contralaterale oor.
  • De kandidaat is een vloeiende spreker van de taal die wordt gebruikt om de spraakperceptieprestatie te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Directe toegang tot een compatibele smartphone.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cochleaire implantatie in een van beide oren, of een medisch plan voor cochleaire implantatie tijdens het klinisch onderzoek, contralateraal aan het te implanteren oor.
  • Kandidaten met eenzijdige doofheid zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Intra-axiale (binnen de hersenen) laesies of doofheid door laesies van de gehoorzenuw die het te implanteren oor aantasten.
  • Middenoorontsteking (inclusief acute otitis media, chronische otitis media, suppuratieve otitis media of sereuze drainage) in het te implanteren oor op het moment van de operatie of binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Aanwezigheid van een trommelvliesperforatie of een voorgeschiedenis van otologische chirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving, in het te implanteren oor.
  • Eerder gerapporteerde diagnose van auditieve neuropathie in het te implanteren oor.
  • Verkalking, misvorming of een andere cochleaire anomalie, zoals een gemeenschappelijke holte, die volledige insertie van de elektrodearray zou kunnen verhinderen, in het te implanteren oor.
  • Huidige cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts of drains, bestaande perilymfe fistel, schedelfractuur of CSF-lekkage.
  • Ernstig, of slechter, bilateraal perceptief gehoorverlies vóór de leeftijd van 5 jaar, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
  • Ernstig, of slechter, perceptief gehoorverlies gedurende meer dan 20 jaar, zoals gerapporteerd door de deelnemer, in het te implanteren oor.
  • Medische of psychologische aandoeningen die algemene anesthesie, chirurgie of deelname aan het klinisch onderzoek contra-indiceren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bestaande huidaandoening die wondgenezing in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bijvoorbeeld psoriasis, dermatitis, gebruik van corticosteroïden, ongecontroleerde diabetes.
  • Onrealistische verwachtingen van de deelnemer met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen inherent aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Aanvullende beperkingen die de deelname of veiligheid van de deelnemer tijdens het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan alle vereisten van het klinisch onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Personeel van de onderzoekslocatie dat direct bij deze studie betrokken is en/of hun directe familieleden. Directe familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind of broer/zus.
  • Cochlear-medewerkers of medewerkers van Contract Research Organisations of aannemers ingehuurd door Cochlear voor de doeleinden van het onderzoek.
  • Huidige deelname, of deelname in een andere interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is (tenzij gesponsord door Cochlear en door de onderzoeker of sponsor bepaald dat dit dit onderzoek niet beïnvloedt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig implanteerbaar cochleair implantaatsysteem
Deelnemers zullen worden geïmplanteerd met het TI1132-implantaat
Apparaat: Cochleair implantaat
Volledig implanteerbaar cochleair implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenningsprestatie in stilte
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 maanden na activatie
Percentage correcte scores in woordherkenningsscore van pre-implantatie tot post-implantatie.
Pre-implantatie tot 6 maanden na activatie
Incidentie van ongewenste voorvallen en apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: Implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie
Frequentie en ernst van door het apparaat en de procedure veroorzaakte bijwerkingen, inclusief gebreken van het apparaat.
Implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speech, Spatial and Qualities of Hearing questionnaire (SSQ-12)
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6- en 12-maanden na activatie
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale globale score (SSQ-12). De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven (minder gehoorbeperking).
Pre-implantatie tot 6- en 12-maanden na activatie
Spraakherkenningprestaties in ruis
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie
Percentage correcte zin score van pre-implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie.
Pre-implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie
Spraakherkenningprestaties in stilte
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 12 maanden na activering
Percentage van correcte woordherkenningsscore in stilte van pre-implantatie tot post-implantatie.
Pre-implantatie tot 12 maanden na activering
Cochleair implantaat kwaliteit van leven profiel (CIQOL-35)
Tijdsspanne: Preïmplantatie tot 6- en 12 maanden na activatie
Cochleair implantaat gehoorgerelateerde kwaliteit van leven score (CIQOL-35). Gescoord voor zes gezondheidsdomeinen (communicatie, emotioneel, entertainment, omgeving, luisterinspanning en sociaal) elk geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Preïmplantatie tot 6- en 12 maanden na activatie
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Tijdsspanne: Preïmplantatie tot 6 en 12 maanden na activering
Health Utilities Index (HUI 2/3) globale score. Scores variëren van -0,36 tot 1,00, waarbij een negatieve score een toestand "erger dan dood" vertegenwoordigt en een topscore van 1,00 "perfecte gezondheid" is.
Preïmplantatie tot 6 en 12 maanden na activering
Vragenlijst over leven met cochleaire implantaten (LivCI)
Tijdsspanne: Pre-implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie
De Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI) evalueert de impact van een hoortoestel op vier domeinen: Participatie (bereik 0 tot 12), Psychosociaal & Welzijn (bereik 0 tot 21), Stigma (bereik 0 tot 15) en Beheer & Esthetiek (bereik 0 tot 18), waarbij een hogere domeinscore een positieve patiëntrapportage aangeeft.
Pre-implantatie tot 6 en 12 maanden na activatie
Tevredenheidsonderzoek onder patiënten
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden na activering
Tevredenheidsscore van het apparaat. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere patiëntentevredenheid met het TICI-systeem aangeeft.
Van 6 tot 12 maanden na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Buchman, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren