Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásadní studie pro vyhodnocení klinického přínosu, účinnosti a bezpečnosti zcela implantabilního kochleárního implantátu (TICI) u dospělých (ELEVATE)

19. května 2026 aktualizováno: Cochlear

Klíčová, předregistrační, prospektivní, intervenční, multicentrická studie hodnotící klinický přínos, výkonnost a bezpečnost implantátu TI1132 u dospělé populace se senzorineurální ztrátou sluchu

Tato klíčová studie zkoumá klinickou účinnost a bezpečnost experimentálního zcela implantovatelného kochleárního implantátu (TICI). Systém zahrnuje mikrofon umístěný pod kůží, který detekuje řeč a zvuky z okolí, což poskytuje možnost slyšet bez jakýchkoli viditelných vnějších částí. Tato studie bude zahrnovat dospělé se senzorineurální ztrátou sluchu, což je typ ztráty sluchu způsobené poškozením vnitřního ucha nebo sluchového nervu (nervu, který přenáší zvukové signály z ucha do mozku). Účastníci dokončí sluchové testy a dotazníky, aby bylo možné vyhodnotit, jak dobře systém funguje a jak ovlivňuje jejich každodenní život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kelsall
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Prentiss
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Gantz
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Zatím nenabíráme
        • Michigan Ear Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hong
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Foundation Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Carlson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Midwest Ear Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Herzog
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Thomas Roland Jr.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Rivas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Gifford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Gurgel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Osoby ve věku 18 let a starší v době udělení souhlasu.
  • Klinicky prokázaná senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) definovaná průměrem nekorigovaných prahových hodnot čistého tónu (PTA4) ve čtyřech frekvencích (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ≥70 dB HL v uchu, které má být implantováno.
  • Zhoršený funkční sluch v korigovaném stavu definovaný jako ≥40% správných odpovědí v testu rozpoznávání slov v uchu, které má být implantováno.
  • Klinicky prokázaná SNHL definovaná průměrem nekorigovaných prahových hodnot čistého tónu (PTA4) ve čtyřech frekvencích (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) ≥30 dB HL v kontralaterálním uchu.
  • Kandidát je plynulým mluvčím jazyka používaného k hodnocení výkonu sluchového vnímání řeči, jak určil vyšetřovatel.
  • Přímý přístup ke kompatibilnímu chytrému telefonu.
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace v kterémkoli uchu nebo lékařský plán kochleární implantace během klinického vyšetření kontralaterálně k uchu, které má být implantováno.
  • Kandidáti s jednostrannou hluchotou, jak určil vyšetřovatel.
  • Intraaxiální (vnitromozkové) léze nebo hluchota způsobená lézemi sluchového nervu postihujícího ucho, které má být implantováno.
  • Infekce středního ucha (včetně akutní otitidy, chronické otitidy, hnisavé otitidy nebo serózního výtoku) v uchu, které má být implantováno, buď v době operace, nebo do 3 měsíců před zařazením.
  • Přítomnost perforace bubínku nebo anamnéza otologické operace do 3 měsíců před zařazením v uchu, které má být implantováno.
  • Dříve hlášená diagnóza sluchové neuropatie v uchu, které má být implantováno.
  • Osifikace, malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je společná dutina, která by mohla zabránit úplné inserci elektrodového pole v uchu, které má být implantováno.
  • Aktuální zkraty nebo drenáže mozkomíšního moku (CSF), existující perilymfatická píštěl, zlomenina lebky nebo únik CSF.
  • Těžká nebo horší bilaterální senzorineurální ztráta sluchu před 5. rokem věku podle sdělení účastníka.
  • Těžká nebo horší senzorineurální ztráta sluchu po dobu delší než 20 let podle sdělení účastníka v uchu, které má být implantováno.
  • Zdravotní nebo psychologické stavy kontraindikující celkovou anestezii, operaci nebo účast v klinickém vyšetření, jak určil vyšetřovatel.
  • Předexistující kožní onemocnění, které by mohlo ohrozit hojení ran podle posouzení vyšetřovatele, např. psoriáza, dermatitida, užívání kortikosteroidů, nekontrolovaná cukrovka.
  • Nerealistická očekávání účastníka ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s chirurgickým výkonem a protetickými zařízeními, jak určil vyšetřovatel.
  • Další postižení, která mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost účastníka během klinického vyšetření.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny požadavky klinického vyšetření, jak určil vyšetřovatel.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Personál vyšetřovatelského pracoviště přímo spojený s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely vyšetření.
  • Aktuální účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/soudu v posledních 30 dnech zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení (pokud není sponzorována společností Cochlear a vyšetřovatel nebo sponzor neurčí, že neovlivní toto vyšetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zcela implantovatelný systém kochleárního implantátu
Účastníci budou implantováni implantátem TI1132
Přístroj: Kochleární implantát
Úplně implantovatelný systém kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon rozpoznávání řeči v tichu
Časové okno: Preimplantační období do 6 měsíců po aktivaci
Procentuální správné skóre v testu rozpoznávání slov od předimplantace po poimplantaci.
Preimplantační období do 6 měsíců po aktivaci
Výskyt nežádoucích příhod a nedostatků zařízení
Časové okno: Implantace až do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a výkonem, včetně nedostatků zařízení.
Implantace až do 6 a 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník řeči, prostorového sluchu a kvality sluchu (SSQ-12)
Časové okno: Preimplantační období do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Celkové skóre škály řeči, prostoru a kvalit sluchu (SSQ-12). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost (menší sluchové postižení).
Preimplantační období do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Výkonnost rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: Preimplantační do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Procentuální skóre správných vět od preimplantace po 6 a 12 měsíců po aktivaci.
Preimplantační do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Výkon rozpoznávání řeči v tichu
Časové okno: Od preimplantačního období do 12 měsíců po aktivaci
Procento správně rozpoznaných slov v tichu od před implantací do po implantaci.
Od preimplantačního období do 12 měsíců po aktivaci
Profil kvality života pro kochleární implantáty (CIQOL-35)
Časové okno: Preimplantační období až 6 a 12 měsíců po aktivaci
Skóre kvality života související se sluchem při kochleární implantaci (CIQOL-35). Hodnoceno pro šest zdravotních domén (komunikace, emoce, zábava, prostředí, naslouchací úsilí a sociální oblast), každá škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Preimplantační období až 6 a 12 měsíců po aktivaci
Index zdravotních utilit (HUI 2/3)
Časové okno: Preimplantační do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Skóre celkového indexu zdravotní užitečnosti (Health Utilities Index, HUI 2/3). Skóre se pohybuje od -0,36 do 1,00, přičemž záporné skóre představuje stav „horší než smrt“ a nejvyšší skóre 1,00 představuje „dokonalé zdraví“.
Preimplantační do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Dotazník pro život s kochleárními implantáty (LivCI)
Časové okno: Předimplantace do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Dotazník Život s kochleárními implantáty (LivCI) hodnotí vliv sluchového zařízení na čtyři domény: Účast (rozsah 0 až 12), Psychosociální oblast a pohoda (rozsah 0 až 21), Stigma (rozsah 0 až 15) a Zvládání a estetika (rozsah 0 až 18), přičemž vyšší skóre v doméně znamená pozitivní hodnocení pacienta.
Předimplantace do 6 a 12 měsíců po aktivaci
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců po aktivaci
Hodnocení spokojenosti s přístrojem. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta se systémem TICI.
Od 6 do 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Buchman, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit