Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки клинической пользы, эффективности и безопасности полностью имплантируемой системы кохлеарного импланта (TICI) у взрослых (ELEVATE)

29 июля 2026 г. обновлено: Cochlear

Ключевое, предрыночное, проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование для оценки клинической пользы, эффективности и безопасности имплантата TI1132 у взрослого населения с нейросенсорной тугоухостью

Это ключевое исследование изучает клиническую эффективность и безопасность исследуемой полностью имплантируемой системы кохлеарного имплантата (TICI). Система включает микрофон, размещаемый под кожей для обнаружения речи и звуков из окружающей среды, предоставляя возможность слышать без видимых внешних компонентов. В исследовании примут участие взрослые с сенсоневральной потерей слуха — типом потери слуха, вызванным повреждением внутреннего уха или слухового нерва (нерва, передающего звуковые сигналы от уха к мозгу). Участники пройдут слуховые тесты и заполнят опросники для оценки эффективности работы системы и её влияния на повседневную жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Главный следователь:
          • David Kelsall
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Sandra Prentiss
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Bruce Gantz
        • Контакт:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Рекрутинг
        • Michigan Ear Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Hong
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Foundation Rochester
        • Главный следователь:
          • Matthew Carlson
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Midwest Ear Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Cullen
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jacques Herzog
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Alejandro Rivas
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Главный следователь:
          • Rene Gifford
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Richard Gurgel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше на момент дачи согласия.
  • Клинически установленная нейросенсорная тугоухость (НСТ), определяемая как средний порог слуха по четырём частотам (500, 1000, 2000, 4000 Гц) без использования слухового аппарата (PTA4) ≥70 дБ HL в ухе, подлежащем имплантации.
  • Нарушение функционального слуха в условиях использования слухового аппарата, определяемое как ≤40% правильных ответов в тесте на распознавание слов в ухе, подлежащем имплантации.
  • Клинически установленная НСТ, определяемая как средний порог слуха по четырём частотам (500, 1000, 2000 и 4000 Гц) без использования слухового аппарата (PTA4) ≥30 дБ HL в противоположном ухе.
  • Кандидат свободно владеет языком, используемым для оценки восприятия речи, по мнению исследователя.
  • Наличие доступа к совместимому смартфону.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая кохлеарная имплантация в любом ухе или медицинский план по кохлеарной имплантации в ходе клинического исследования в ухе, противоположном подлежащему имплантации.
  • Кандидаты с односторонней глухотой по определению исследователя.
  • Внутриаксиальные (внутримозговые) поражения или глухота, вызванная поражениями слухового нерва, затрагивающими ухо, подлежащее имплантации.
  • Инфекция среднего уха (включая острый средний отит, хронический средний отит, гнойный средний отит или серозное отделяемое) в ухе, подлежащем имплантации, на момент операции или в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Наличие перфорации барабанной перепонки или история отологических операций в течение 3 месяцев до включения в исследование в ухе, подлежащем имплантации.
  • Ранее диагностированная слуховая нейропатия в ухе, подлежащем имплантации.
  • Оссификация, мальформация или любая другая аномалия улитки, такая как общая полость, которая может препятствовать полной установке электродной решётки в ухе, подлежащем имплантации.
  • Наличие цереброспинальных шунтов или дренажей, существующая перилимфатическая фистула, перелом черепа или утечка цереброспинальной жидкости.
  • Тяжёлая или более выраженная двусторонняя нейросенсорная тугоухость, возникшая до 5-летнего возраста, по сообщению участника.
  • Тяжёлая или более выраженная нейросенсорная тугоухость продолжительностью более 20 лет, по сообщению участника, в ухе, подлежащем имплантации.
  • Медицинские или психологические состояния, противопоказывающие общую анестезию, операцию или участие в клиническом исследовании по мнению исследователя.
  • Существующее кожное заболевание, которое может нарушить заживление раны по оценке исследователя, например, псориаз, дерматит, использование кортикостероидов, неконтролируемый диабет.
  • Нереалистичные ожидания участника относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезным устройствам, по мнению исследователя.
  • Дополнительные ограничения здоровья, которые могут повлиять на участие или безопасность участника в ходе клинического исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать все требования клинического исследования по мнению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг(а), родители, дети или братья/сёстры.
  • Сотрудники Cochlear или сотрудники Контрактных исследовательских организаций или подрядчиков, привлечённых Cochlear для целей исследования.
  • Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании в течение последних 30 дней, связанном с исследуемым препаратом или устройством (за исключением случаев, спонсируемых Cochlear и определённых Исследователем или Спонсором как не влияющих на данное исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полностью имплантируемая система кохлеарного импланта
Участникам будет имплантирован имплантат TI1132
Устройство: Кохлеарный имплант
Полностью имплантируемая система кохлеарного импланта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание речи в условиях тишины
Временное ограничение: Преимплантация до 6 месяцев после активации
Процент правильных ответов в оценке распознавания слов от предоперационного периода до послеоперационного периода.
Преимплантация до 6 месяцев после активации
Частота нежелательных явлений и дефектов устройства
Временное ограничение: Имплантация до 6 и 12 месяцев после активации
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, включая недостатки устройства.
Имплантация до 6 и 12 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ-12)
Временное ограничение: Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Глобальный балл по Шкале восприятия речи, пространственного слуха и качества слуха (SSQ-12). Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую способность (меньшую степень нарушения слуха).
Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Распознавание речи в условиях шума
Временное ограничение: Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Процент правильных предложений от предымплантационного периода до 6 и 12 месяцев после активации.
Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Распознавание речи в условиях тишины
Временное ограничение: Преимплантационный период до 12 месяцев после активации
Процент правильного распознавания слов в тишине от доимплантационного до постимплантационного периода.
Преимплантационный период до 12 месяцев после активации
Профиль качества жизни при кохлеарной имплантации (CIQOL-35)
Временное ограничение: Преимплантация до 6 и 12 месяцев после активации
Показатель качества жизни, связанного со слухом при кохлеарной имплантации (CIQOL-35). Оценивается по шести областям здоровья (общение, эмоциональное состояние, развлечения, окружающая среда, усилия при слушании и социальная сфера), каждая из которых оценивается от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Преимплантация до 6 и 12 месяцев после активации
Индекс полезности для здоровья (HUI 2/3)
Временное ограничение: Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Общий балл Индекса полезности здоровья (HUI 2/3). Баллы варьируются от -0,36 до 1,00, где отрицательный балл представляет состояние «хуже, чем смерть», а максимальный балл 1,00 — «идеальное здоровье».
Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Опросник «Жизнь с кохлеарными имплантатами» (LivCI)
Временное ограничение: Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Опросник Living with Cochlear Implants (LivCI) оценивает влияние слухового устройства на четыре домена: Участие (диапазон от 0 до 12), Психосоциальное состояние и благополучие (диапазон от 0 до 21), Стигма (диапазон от 0 до 15) и Управление и эстетика (диапазон от 0 до 18), где более высокий балл по домену указывает на положительный отзыв пациента.
Преимплантационный период до 6 и 12 месяцев после активации
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после активации
Оценка удовлетворенности устройством. Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность пациента системой TICI.
От 6 до 12 месяцев после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Главный следователь: Craig Buchman, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться