Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En avgörande studie för att utvärdera den kliniska nyttan, prestandan och säkerheten hos ett helt implanterbart cochleaimplantat (TICI) system för vuxna (ELEVATE)

29 juli 2026 uppdaterad av: Cochlear

En avgörande, förmarknads-, prospektiv, interventions-, multicentrisk studie för att utvärdera den kliniska nyttan, prestandan och säkerheten för TI1132-implantatet i en vuxen population med sensorineural hörselnedsättning

Denna centrala studie undersöker den kliniska effektiviteten och säkerheten hos ett experimentellt helt implanterbart cochleaimplantat (TICI)-system. Systemet inkluderar en mikrofon placerad under huden för att upptäcka tal och ljud från omgivningen, vilket ger möjligheten att höra utan synliga externa delar. Denna studie kommer att involvera vuxna med sensorineural hörselnedsättning, en typ av hörselnedsättning orsakad av skada på innerörat eller hörselnerven (nerven som bär ljudsignaler från örat till hjärnan). Deltagarna kommer att genomföra hörseltest och enkäter för att utvärdera hur väl systemet fungerar och hur det påverkar deras vardag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sandra Prentiss
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Rekrytering
        • Michigan Ear Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert Hong
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Foundation Rochester
        • Huvudutredare:
          • Matthew Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Midwest Ear Institute
        • Huvudutredare:
          • Robert Cullen
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jacques Herzog
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Huvudutredare:
          • Richard Gurgel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre vid tiden för samtycke.
  • Kliniskt fastställd sensorineural hörselnedsättning (SNHL) definierad som ett fyrafrekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) rentonmedelvärde utan hjälpmedel (PTA4) på ≥70 dB HL i det öra som ska opereras.
  • Nedsatt funktionell hörsel i hjälpmedelsförhållande definierad som ≥40% korrekt på ett ordigenkänningstest i det öra som ska opereras.
  • Kliniskt fastställd SNHL definierad som ett fyrafrekvens (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) rentonmedelvärde utan hjälpmedel (PTA4) på ≥30 dB HL i det kontralaterala örat.
  • Kandidaten är flytande i det språk som används för att bedöma talperceptionsprestanda enligt utredarens bedömning.
  • Direkt tillgång till en kompatibel smartphone.
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation i något öra, eller medicinsk plan för cochleaimplantation under den kliniska undersökningen, kontralateralt till det öra som ska opereras.
  • Kandidater med ensidig dövhet enligt utredarens bedömning.
  • Intraaxiella (inom-hjärnan) lesioner eller dövhet på grund av lesioner i nervus acusticus som påverkar det öra som ska opereras.
  • Mellanörsinfektion (inklusive akut otitis media, kronisk otitis media, suppurativ otitis media eller serös drainage) i det öra som ska opereras antingen vid tiden för operation eller inom 3 månader före inkludering.
  • Förekomst av trumhinneperforation eller tidigare otologisk kirurgi inom 3 månader före inkludering, i det öra som ska opereras.
  • Tidigare rapporterad diagnos av auditiv neuropati i det öra som ska opereras.
  • Ossifiering, missbildning eller annan cochleanomali, såsom gemensam kavitet, som kan förhindra fullständig inplacering av elektrodarrayen i det öra som ska opereras.
  • Aktuell cerebrospinalvätska (CSF) shunt eller dränage, befintlig perilymffistel, skallfraktur eller CSF-läckage.
  • Svår eller värre bilateral sensorineural hörselnedsättning före 5 års ålder, enligt deltagarens uppgift.
  • Svår eller värre sensorineural hörselnedsättning i mer än 20 år, enligt deltagarens uppgift, i det öra som ska opereras.
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindicerar allmän narkos, kirurgi eller deltagande i den kliniska undersökningen enligt utredarens bedömning.
  • Förekommande hudtillstånd som kan äventyra läkning enligt utredarens bedömning, t.ex. psoriasis, dermatit, användning av kortikosteroider, okontrollerad diabetes.
  • Orealistiska förväntningar från deltagarens sida gällande möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i kirurgiska ingrepp och proteser, enligt utredarens bedömning.
  • Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka deltagarens deltagande eller säkerhet under den kliniska undersökningen.
  • Oförmögen eller ovillig att följa alla krav i den kliniska undersökningen enligt utredarens bedömning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Personal vid utredarcentret direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familj. Närmaste familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlear-anställda eller anställda hos kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitas av Cochlear för undersökningens ändamål.
  • Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prov inom de senaste 30 dagarna, som involverar ett undersökningsläkemedel eller -utrustning (om inte Cochlear-sponsrad och bedömd av utredare eller sponsor att inte påverka denna undersökning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Totalt implanterbart cochleaimplantatsystem
Deltagarna kommer att få TI1132-implantatet implanterat
Enhet: Cochleaimplantat
Helt implantérbart cochleaimplantatsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänningsprestanda i tystnad
Tidsram: Preimplantation till 6 månader efter aktivering
Procentandel korrekta poäng i ordigenkänningsresultat från före implantation till efter implantation.
Preimplantation till 6 månader efter aktivering
Förekomst av biverkningar och brister i utrustningen
Tidsram: Implantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till enheten och proceduren, inklusive brister i enheten.
Implantation till 6 och 12 månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speech, Spatial and Qualities of Hearing questionnaire (SSQ-12)
Tidsram: Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale globalpoäng (SSQ-12). Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre förmåga (mindre hörselnedsättning).
Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Talförståelse i buller
Tidsram: Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Procentandel korrekta meningspoäng från före implantation till 6 och 12 månader efter aktivering.
Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Taligenkänningsprestanda i tyst miljö
Tidsram: Preimplantation till 12 månader efter aktivering
Procentandel korrekt ordigenkänning i tystnad från före implantation till efter implantation.
Preimplantation till 12 månader efter aktivering
Cochlear Implant Kvalitetslivsprofil (CIQOL-35)
Tidsram: Preimplantationsfas till 6 och 12 månader efter aktivering
Cochlearimplantat-hörselrelaterat livskvalitetsskattningsformulär (CIQOL-35).
Poängsätts för sex hälsoområden (kommunikation, emotionellt, underhållning, miljö, lyssningsansträngning och socialt) var och en skalad från 0 till 100, där ett högre värde indikerar bättre hälsa.
Preimplantationsfas till 6 och 12 månader efter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Tidsram: Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3) global poäng. Poängen sträcker sig från -0,36 till 1,00, där ett negativt värde representerar ett tillstånd "värre än död" och det högsta värdet 1,00 är "perfekt hälsa".
Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Enkät om att leva med cochleaimplantat (LivCI)
Tidsram: Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Enkäten "Living with Cochlear Implants Questionnaire (LivCI)" utvärderar effekten av en hörselapparat på fyra områden: Deltagande (omfång 0 till 12), Psykosocialt & Välbefinnande (omfång 0 till 21), Stigma (omfång 0 till 15) och Hantering & Estetik (omfång 0 till 18), där ett högre poäng i ett område indikerar en positiv patientrapport.
Preimplantation till 6 och 12 månader efter aktivering
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Från 6 till 12 månader efter aktivering
Poäng för tillfredsställelse med anordningen. Poängen sträcker sig från 1 till 5, där ett högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse med TICI-systemet.
Från 6 till 12 månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Buchman, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera