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Um Estudo Pivotal para Avaliar o Benefício Clínico, Desempenho e Segurança de um Sistema de Implante Coclear Totalmente Implantável (TICI) em Adultos (ELEVATE)

29 de julho de 2026 atualizado por: Cochlear

Um Estudo Pivotal, Pré-comercialização, Prospetivo, Intervencional, Multicêntrico para Avaliar o Benefício Clínico, o Desempenho e a Segurança do Implante TI1132 numa População Adulta com Perda Auditiva Neurossensorial

Este estudo fundamental examina a eficácia clínica e a segurança de um sistema experimental de implante coclear totalmente implantável (TICI). O sistema inclui um microfone colocado sob a pele para detetar a fala e o som do ambiente, proporcionando a opção de ouvir sem quaisquer partes externas visíveis. Este estudo envolverá adultos com perda auditiva neurossensorial, um tipo de perda auditiva causada por danos no ouvido interno ou no nervo auditivo (o nervo que transporta os sinais sonoros do ouvido para o cérebro). Os participantes realizarão testes auditivos e questionários para avaliar o quão bem o sistema funciona e como este afeta a sua vida quotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Sandra Prentiss
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Bruce Gantz
        • Contato:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Recrutamento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Hong
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Foundation Rochester
        • Investigador principal:
          • Matthew Carlson
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Midwest Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Cullen
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jacques Herzog
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Contato:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Alejandro Rivas
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Richard Gurgel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais à data do consentimento.
  • Perda auditiva neurossensorial (PAN) clinicamente estabelecida, definida por uma média tonal pura não auxiliada de quatro frequências (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) de ≥70 dB HL no ouvido a ser implantado.
  • Audição funcional comprometida em situação auxiliada, definida como ≥40% de acertos num teste de reconhecimento de palavras no ouvido a ser implantado.
  • Perda auditiva neurossensorial clinicamente estabelecida, definida por uma média tonal pura não auxiliada de quatro frequências (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) (PTA4) de ≥30 dB HL no ouvido contralateral.
  • O candidato é um falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho de perceção da fala, conforme determinado pelo investigador.
  • Acesso direto a um Smartphone compatível.
  • Disponível e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Implante coclear prévio em qualquer ouvido, ou plano médico para implante coclear durante a investigação clínica, contralateral ao ouvido a ser implantado.
  • Candidatos com surdez unilateral conforme determinado pelo investigador.
  • Lesões intra-axiais (dentro do cérebro) ou surdez devido a lesões do nervo acústico que afetem o ouvido a ser implantado.
  • Infeção do ouvido médio (incluindo otite média aguda, otite média crónica, otite média supurativa ou drenagem serosa) no ouvido a ser implantado, no momento da cirurgia ou nos 3 meses anteriores à inclusão.
  • Presença de perfuração da membrana timpânica ou histórico de cirurgia otológica nos 3 meses anteriores à inclusão, no ouvido a ser implantado.
  • Diagnóstico previamente reportado de neuropatia auditiva no ouvido a ser implantado.
  • Ossificação, malformação ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que possa impedir a inserção completa do conjunto de elétrodos, no ouvido a ser implantado.
  • Derivações ou drenos de líquido cefalorraquidiano (LCR) atuais, fístula perilinfática existente, fratura craniana ou fugas de LCR.
  • Perda auditiva neurossensorial bilateral grave, ou pior, antes dos 5 anos de idade, conforme reportado pelo participante.
  • Perda auditiva neurossensorial grave, ou pior, há mais de 20 anos, conforme reportado pelo participante, no ouvido a ser implantado.
  • Condições médicas ou psicológicas que contraindicam anestesia geral, cirurgia ou participação na investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
  • Condição cutânea pré-existente que possa comprometer a cicatrização da ferida, conforme avaliado pelo investigador, por exemplo, psoríase, dermatite, uso de corticosteroides, diabetes não controlada.
  • Expectativas irrealistas por parte do participante relativamente aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e dispositivos protéticos, conforme determinado pelo investigador.
  • Deficiências adicionais que possam afetar a participação ou segurança do participante durante a investigação clínica.
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir todos os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou suas famílias imediatas. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
  • Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Investigação por Contrato ou contratantes envolvidos pela Cochlear para os fins da investigação.
  • Participação atual, ou participação noutro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação (a menos que patrocinado pela Cochlear e determinado pelo Investigador ou Patrocinador como não tendo impacto nesta investigação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Implante Coclear Totalmente Implantável
Os participantes serão implantados com o implante TI1132
Dispositivo: Implante coclear
Sistema de Implante Coclear Totalmente Implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do reconhecimento de voz em silêncio
Prazo: Pré-implantação até 6 meses pós-ativação
Pontuação de percentagem correta no teste de reconhecimento de palavras desde o pré-implante até ao pós-implante.
Pré-implantação até 6 meses pós-ativação
Incidência de eventos adversos e deficiências do dispositivo
Prazo: Implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Frequência e gravidade de eventos adversos relacionados com o dispositivo e procedimento, incluindo deficiências do dispositivo.
Implantação até 6 e 12 meses pós-ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Fala, Espaço e Qualidades de Audição (SSQ-12)
Prazo: Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale global score (SSQ-12). As pontuações variam de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior capacidade (menos incapacidade auditiva).
Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Desempenho do reconhecimento de voz em ambiente ruidoso
Prazo: Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Percentagem de pontuação de frases corretas desde a pré-implantação até aos 6 e 12 meses após a ativação.
Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Desempenho do reconhecimento de voz em silêncio
Prazo: Pré-implantação a 12 meses pós-ativação
Percentagem de pontuação de reconhecimento de palavras corretas em silêncio desde o pré-implantação até ao pós-implantação.
Pré-implantação a 12 meses pós-ativação
Perfil de Qualidade de Vida com Implante Coclear (CIQOL-35)
Prazo: Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Pontuação de qualidade de vida relacionada com a audição com implante coclear (CIQOL-35). Pontuação para seis domínios de saúde (comunicação, emocional, entretenimento, ambiente, esforço de audição e social) cada um com escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Índice de Utilidade em Saúde (HUI 2/3)
Prazo: Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Puntução global do Health Utilities Index (HUI 2/3). As pontuações variam entre -0,36 e 1,00, onde uma pontuação negativa representa um estado "pior do que morto" e a pontuação máxima de 1,00 corresponde a "saúde perfeita".
Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Questionário de Vivência com Implantes Cocleares (LivCI)
Prazo: Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
O Questionário de Vivência com Implantes Cocleares (LivCI) avalia o impacto de um dispositivo auditivo em quatro domínios: Participação (escala de 0 a 12), Psicossocial e Bem-Estar (escala de 0 a 21), Estigma (escala de 0 a 15) e Gestão e Estética (escala de 0 a 18), onde uma pontuação mais elevada num domínio indica um relato positivo do paciente.
Pré-implantação até 6 e 12 meses pós-ativação
Inquérito de Satisfação do Paciente
Prazo: De 6 a 12 meses após a ativação
Pontuação de satisfação com o dispositivo. As pontuações variam de 1 a 5, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação do paciente com o sistema TICI.
De 6 a 12 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Buchman, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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