Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio fundamental para evaluar el beneficio clínico, el rendimiento y la seguridad de un sistema de implante coclear totalmente implantable (TICI) en adultos (ELEVATE)

29 de julio de 2026 actualizado por: Cochlear

Estudio Pivotal, Precomercialización, Prospectivo, Intervencionista, Multicéntrico para Evaluar el Beneficio Clínico, el Rendimiento y la Seguridad del Implante TI1132 en una Población Adulta con Hipoacusia Neurosensorial

Este estudio fundamental examina la eficacia clínica y la seguridad de un sistema de implante coclear totalmente implantable (TICI) en investigación. El sistema incluye un micrófono colocado bajo la piel para detectar el habla y los sonidos del entorno, ofreciendo la opción de oír sin partes externas visibles. Este estudio involucrará a adultos con hipoacusia neurosensorial, un tipo de pérdida auditiva causada por daños en el oído interno o el nervio auditivo (el nervio que transporta las señales sonoras desde el oído hasta el cerebro). Los participantes completarán pruebas auditivas y cuestionarios para evaluar cuán bien funciona el sistema y cómo afecta a su vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Investigador principal:
          • David Kelsall
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Sandra Prentiss
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Bruce Gantz
        • Contacto:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Reclutamiento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Hong
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Foundation Rochester
        • Investigador principal:
          • Matthew Carlson
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Midwest Ear Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Cullen
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jacques Herzog
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Contacto:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Alejandro Rivas
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Richard Gurgel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años o más en el momento del consentimiento.
  • Pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) clínicamente establecida definida por un umbral promedio de tonos puros sin ayuda de cuatro frecuencias (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) de ≥70 dB HL en el oído a implantar.
  • Audición funcional comprometida en la condición ayudada definida como ≥40% correcto en una prueba de reconocimiento de palabras en el oído a implantar.
  • Pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) clínicamente establecida definida por un umbral promedio de tonos puros sin ayuda de cuatro frecuencias (500, 1000, 2000 y 4000 Hz) (PTA4) de ≥30 dB HL en el oído contralateral.
  • El candidato es un hablante fluido del idioma utilizado para evaluar el rendimiento de percepción del habla según lo determinado por el investigador.
  • Acceso directo a un teléfono inteligente compatible.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Implante coclear previo, en cualquiera de los oídos, o plan médico para implante coclear durante la investigación clínica, contralateral al oído a implantar.
  • Candidatos con sordera unilateral según lo determinado por el investigador.
  • Lesiones intraaxiales (dentro del cerebro) o sordera debido a lesiones del nervio acústico que afecten el oído a implantar.
  • Infección del oído medio (incluyendo otitis media aguda, otitis media crónica, otitis media supurativa o drenaje seroso) en el oído a implantar en el momento de la cirugía o dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  • Presencia de perforación de la membrana timpánica o antecedente de cirugía otológica dentro de los 3 meses previos a la inscripción, en el oído a implantar.
  • Diagnóstico previamente reportado de neuropatía auditiva, en el oído a implantar.
  • Osificación, malformación o cualquier otra anomalía coclear, como cavidad común, que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos, en el oído a implantar.
  • Derivaciones o drenajes de líquido cefalorraquídeo (LCR) actuales, fístula perilinfática existente, fractura de cráneo o fugas de LCR.
  • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa o peor antes de los 5 años de edad, según lo reportado por el participante.
  • Pérdida auditiva neurosensorial severa o peor durante más de 20 años, según lo reportado por el participante, en el oído a implantar.
  • Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la anestesia general, la cirugía o la participación en la investigación clínica según lo determinado por el investigador.
  • Condición cutánea preexistente que pueda comprometer la cicatrización de la herida según el criterio del investigador, por ejemplo, psoriasis, dermatitis, uso de corticosteroides, diabetes no controlada.
  • Expectativas poco realistas por parte del participante, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al(los) procedimiento(s) quirúrgico(s) y dispositivos protésicos, según lo determinado por el investigador.
  • Discapacidades adicionales que puedan afectar la participación o seguridad del participante durante la investigación clínica.
  • Incapaz o no dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica, según lo determinado por el investigador.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos. Familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados de Cochlear o empleados de Organizaciones de Investigación por Contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de la investigación.
  • Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencional en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (a menos que esté patrocinado por Cochlear y determinado por el Investigador o el Patrocinador que no afecte esta investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Implante Coclear Totalmente Implantable
Los participantes recibirán el implante TI1132
Dispositivo: Implante coclear
Sistema de Implante Coclear Totalmente Implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del reconocimiento del habla en silencio
Periodo de tiempo: De la preimplantación a los 6 meses tras la activación
Porcentaje de puntuaciones correctas en la puntuación de reconocimiento de palabras desde antes de la implantación hasta después de la implantación.
De la preimplantación a los 6 meses tras la activación
Incidencia de eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Implantación hasta 6 y 12 meses después de la activación
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, incluidas las deficiencias del dispositivo.
Implantación hasta 6 y 12 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Habla, Espacialidad y Cualidades de Audición (SSQ-12)
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta 6 y 12 meses tras la activación
Puntuación global de la Escala de Habla, Espacial y Calidades de Audición (SSQ-12). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor capacidad (menor discapacidad auditiva).
Preimplantación hasta 6 y 12 meses tras la activación
Rendimiento del reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta los 6 y 12 meses posteriores a la activación
Porcentaje de puntuación de oraciones correctas desde la preimplantación hasta los 6 y 12 meses posteriores a la activación.
Preimplantación hasta los 6 y 12 meses posteriores a la activación
Rendimiento del reconocimiento del habla en silencio
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta los 12 meses tras la activación
Porcentaje de aciertos en el reconocimiento de palabras en silencio desde la preimplantación hasta la postimplantación.
Preimplantación hasta los 12 meses tras la activación
Perfil de Calidad de Vida para Implante Coclear (CIQOL-35)
Periodo de tiempo: Preimplantación a 6 y 12 meses postactivación
Puntuación de calidad de vida relacionada con la audición del implante coclear (CIQOL-35). Se puntúa para seis dominios de salud (comunicación, emocional, entretenimiento, ambiente, esfuerzo auditivo y social) cada uno escalado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mejor salud.
Preimplantación a 6 y 12 meses postactivación
Índice de Utilidades de Salud (HUI 2/3)
Periodo de tiempo: Preimplantación a 6 y 12 meses postactivación
Puntuación global del Índice de Utilidad de la Salud (HUI 2/3). Las puntuaciones oscilan entre -0,36 y 1,00, donde una puntuación negativa representa un estado "peor que la muerte" y la puntuación máxima de 1,00 es "salud perfecta".
Preimplantación a 6 y 12 meses postactivación
Cuestionario de Vida con Implantes Cocleares (LivCI)
Periodo de tiempo: Preimplantación hasta 6 y 12 meses post-activación
El Cuestionario sobre la Vida con Implantes Cocleares (LivCI) evalúa el impacto de un dispositivo auditivo en cuatro dominios: Participación (rango de 0 a 12), Bienestar Psicosocial (rango de 0 a 21), Estigma (rango de 0 a 15) y Gestión y Estética (rango de 0 a 18), donde una puntuación más alta en cada dominio indica un informe positivo del paciente.
Preimplantación hasta 6 y 12 meses post-activación
Encuesta de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses después de la activación
Puntuación de satisfacción con el dispositivo. Las puntuaciones van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del paciente con el sistema TICI.
De 6 a 12 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Buchman, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir