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Uno Studio Pivot per Valutare il Beneficio Clinico, le Prestazioni e la Sicurezza di un Sistema di Impianto Cocleare Totalmente Impiantabile (TICI) negli Adulti (ELEVATE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno Studio Pivotal, Pre-market, Prospettico, Interventistico, Multicentrico per Valutare il Beneficio Clinico, le Prestazioni e la Sicurezza dell'Impianto TI1132 in una Popolazione Adulta con Ipoacusia Neurosensoriale

Questo studio fondamentale esamina l'efficacia clinica e la sicurezza di un sistema di impianto cocleare totalmente impiantabile (TICI) sperimentale. Il sistema include un microfono posizionato sotto la pelle per rilevare la voce e i suoni dell'ambiente, offrendo la possibilità di sentire senza parti esterne visibili. Questo studio coinvolgerà adulti con ipoacusia neurosensoriale, un tipo di perdita uditiva causata da danni all'orecchio interno o al nervo acustico (il nervo che trasporta i segnali sonori dall'orecchio al cervello). I partecipanti completeranno test uditivi e questionari per valutare quanto bene funziona il sistema e come influisce sulla loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Ear Center
        • Investigatore principale:
          • David Kelsall
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Sandra Prentiss
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Bruce Gantz
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Non ancora reclutamento
        • Michigan Ear Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Hong
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Foundation Rochester
        • Investigatore principale:
          • Matthew Carlson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Midwest Ear Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Cullen
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jacques Herzog
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • J. Thomas Roland Jr.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Rivas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Hearts for Hearing Foundation
        • Investigatore principale:
          • Rene Gifford
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Richard Gurgel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Ipoacusia neurosensoriale clinicamente accertata (SNHL) definita da una media tonale pura non assistita a quattro frequenze (500, 1000, 2000, 4000 Hz) (PTA4) ≥70 dB HL nell'orecchio da impiantare.
  • Udito funzionale compromesso in condizione assistita definito come ≥40% di correttezza in un test di riconoscimento di parole nell'orecchio da impiantare.
  • Ipoacusia neurosensoriale clinicamente accertata definita da una media tonale pura non assistita a quattro frequenze (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) (PTA4) ≥30 dB HL nell'orecchio controlaterale.
  • Il candidato è un parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare la percezione del parlato, come determinato dallo sperimentatore.
  • Accesso diretto a uno smartphone compatibile.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Impianto cocleare precedente, in uno o entrambi gli orecchi, o piano medico per impianto cocleare durante l'indagine clinica, controlaterale all'orecchio da impiantare.
  • Candidati con sordità monolaterale, come determinato dallo sperimentatore.
  • Lesioni intra-assiali (all'interno del cervello) o sordità dovuta a lesioni del nervo acustico che interessano l'orecchio da impiantare.
  • Infezione dell'orecchio medio (inclusa otite media acuta, otite media cronica, otite media suppurativa o secrezione sierosa) nell'orecchio da impiantare al momento dell'intervento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Presenza di perforazione della membrana timpanica o anamnesi di chirurgia otologica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, nell'orecchio da impiantare.
  • Diagnosi precedentemente riportata di neuropatia uditiva, nell'orecchio da impiantare.
  • Ossificazione, malformazione o qualsiasi altra anomalia cocleare, come cavità comune, che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi, nell'orecchio da impiantare.
  • Shunt o drenaggi di liquido cerebrospinale (CSF) attuali, fistola perilinfatica esistente, frattura del cranio o perdite di CSF.
  • Ipoacusia neurosensoriale grave o peggiore, bilaterale, prima dei 5 anni di età, come riportato dal partecipante.
  • Ipoacusia neurosensoriale grave o peggiore per più di 20 anni, come riportato dal partecipante, nell'orecchio da impiantare.
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale, l'intervento chirurgico o la partecipazione all'indagine clinica, come determinato dallo sperimentatore.
  • Condizione cutanea preesistente che potrebbe compromettere la guarigione della ferita, secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio psoriasi, dermatite, uso di corticosteroidi, diabete non controllato.
  • Aspettative irrealistiche da parte del partecipante riguardo ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e ai dispositivi protesici, come determinato dallo sperimentatore.
  • Ulteriori disabilità che potrebbero influenzare la partecipazione o la sicurezza del partecipante durante l'indagine clinica.
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare tutti i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dallo sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
  • Dipendenti di Cochlear o dipendenti di Organizzazioni di Ricerca a Contratto o appaltatori impegnati da Cochlear per gli scopi dell'indagine.
  • Partecipazione attuale, o partecipazione a un altro studio clinico/trial interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che non sia sponsorizzato da Cochlear e determinato dallo sperimentatore o dallo sponsor come non influente su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Impianto Cocleare Totalmente Impiantabile
Ai partecipanti sarà impiantato l'impianto TI1132
Dispositivo: Impianto cocleare
Sistema di Impianto Cocleare Totalmente Impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di riconoscimento vocale in condizioni di quiete
Lasso di tempo: Preimpianto fino a 6 mesi post-attivazione
Percentuale di punteggi corretti nel punteggio di riconoscimento delle parole dal pre-impianto al post-impianto.
Preimpianto fino a 6 mesi post-attivazione
Incidenza di eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Impianto fino a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura, comprese le carenze del dispositivo.
Impianto fino a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su Linguaggio, Spazialità e Qualità dell'Udito (SSQ-12)
Lasso di tempo: Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Punteggio globale della Scala di Percezione del Linguaggio, Spaziale e delle Qualità Uditiva (SSQ-12). I punteggi vanno da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità (minore disabilità uditiva).
Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Prestazioni di riconoscimento vocale in presenza di rumore
Lasso di tempo: Da preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Percentuale di punteggio di frase corrette dall’impianto a 6 e 12 mesi dall’attivazione.
Da preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Prestazioni di riconoscimento vocale in condizioni di silenzio
Lasso di tempo: Dalla preimpianto a 12 mesi dopo l'attivazione
Punteggio di riconoscimento delle parole corrette in percentuale in condizioni di silenzio, dal pre-impianto al post-impianto.
Dalla preimpianto a 12 mesi dopo l'attivazione
Profilo della Qualità della Vita con Impianto Cocleare (CIQOL-35)
Lasso di tempo: Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Punteggio di qualità della vita correlata all'udito con impianto cocleare (CIQOL-35). Calcolato per sei domini di salute (comunicazione, emotivo, intrattenimento, ambiente, sforzo d'ascolto e sociale) ciascuno scalato da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Lasso di tempo: Preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Punteggio globale dell'Health Utilities Index (HUI 2/3). I punteggi vanno da -0,36 a 1,00, dove un punteggio negativo rappresenta uno stato "peggiore della morte" e un punteggio massimo di 1,00 indica "salute perfetta".
Preimpianto a 6 e 12 mesi post-attivazione
Questionario sulla vita con impianti cocleari (LivCI)
Lasso di tempo: Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Il questionario Living with Cochlear Implants (LivCI) valuta l'impatto di un dispositivo acustico su quattro domini: Partecipazione (range da 0 a 12), Benessere Psicologico e Psicosociale (range da 0 a 21), Stigma (range da 0 a 15) e Gestione ed Estetica (range da 0 a 18), dove un punteggio più alto in ciascun dominio indica un feedback positivo del paziente.
Dalla preimpianto a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione
Indagine sulla Soddisfazione dei Pazienti
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'attivazione
Punteggio di soddisfazione del dispositivo. I punteggi vanno da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente con il sistema TICI.
Da 6 a 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Buchman, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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