성인에서 완전 이식형 인공 와우 이식(TICI) 시스템의 임상적 이점, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 연구 (ELEVATE)
2026년 5월 19일 업데이트: Cochlear
감각신경성 난청을 가진 성인 인구에서 TI1132 이식체의 임상적 이점, 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중추적, 시판 전, 전향적, 중재적, 다기관 연구
이 중요한 연구는 연구 중인 완전 이식형 인공와우(TICI) 시스템의 임상 효능과 안전성을 검토합니다.
이 시스템에는 피부 아래에 배치되어 환경의 말소리와 소리를 감지하는 마이크가 포함되어 있어, 눈에 띄는 외부 부품 없이 듣는 옵션을 제공합니다.
이 연구는 감각신경성 난청(내이 또는 청신경(귀에서 뇌로 소리 신호를 전달하는 신경) 손상으로 인한 난청 유형)이 있는 성인을 대상으로 합니다.
참가자는 청력 검사와 설문지를 완료하여 시스템이 얼마나 잘 작동하는지와 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PRS Specialist
- 전화번호: +61294286555
- 이메일: cltd-prs-admin@cochlear.com
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Rocky Mountain Ear Center
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수석 연구원:
- David Kelsall
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami School of Medicine
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수석 연구원:
- Sandra Prentiss
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
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수석 연구원:
- Bruce Gantz
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
- 아직 모집하지 않음
- Michigan Ear Institute
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수석 연구원:
- Robert Hong
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Foundation Rochester
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수석 연구원:
- Matthew Carlson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Midwest Ear Institute
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수석 연구원:
- Robert Cullen
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연락하다:
- 이메일: mei@saint-lukes.org
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Jacques Herzog
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- J. Thomas Roland Jr.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Centre
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수석 연구원:
- Alejandro Rivas
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Hearts for Hearing Foundation
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수석 연구원:
- Rene Gifford
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Hospitals and Clinics
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수석 연구원:
- Richard Gurgel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 18세 이상인 개인.
- 이식할 귀에서 4개 주파수(500, 1000, 2000, 4000 Hz) 순음 평균 비보청 역치(PTA4)가 ≥70 dB HL로 정의된 임상적으로 확립된 감각신경성 난청(SNHL).
- 이식할 귀에서 단어 인식 테스트에서 ≥40% 정확도로 정의된 보청 상태에서 기능적 청력이 저하된 경우.
- 대측 귀에서 4개 주파수(500, 1000, 2000, 4000 Hz) 순음 평균 비보청 역치(PTA4)가 ≥30 dB HL로 정의된 임상적으로 확립된 감각신경성 난청(SNHL).
- 연구자가 판단한 바에 따라, 언어 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어에 능통한 지원자.
- 호환 가능한 스마트폰에 직접 접근 가능.
- 서면 동의서를 기꺼이 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
제외 기준:
- 이식할 귀의 반대쪽 귀에서 이전에 인공와우 이식 경험이 있거나, 임상 조사 중 인공와우 이식이 의학적으로 계획된 경우.
- 연구자가 판단한 단측성 난청 지원자.
- 이식할 귀에 영향을 미치는 청신경 병변으로 인한 축내(뇌 내) 병변 또는 난청.
- 이식할 귀에서 수술 시점 또는 등록 전 3개월 이내에 중이염(급성 중이염, 만성 중이염, 화농성 중이염 또는 장액성 배액 포함)이 있는 경우.
- 이식할 귀에서 등록 전 3개월 이내에 고막 천공이 있거나 이과적 수술 병력이 있는 경우.
- 이식할 귀에서 이전에 보고된 청신경병증 진단.
- 이식할 귀에서 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화, 기형 또는 기타 와우 이상(예: 공동 와우).
- 현재 뇌척수액(CSF) 분로 또는 배액관, 기존 외림프 누공, 두개골 골절 또는 뇌척수액 누출.
- 참가자가 보고한 바에 따라, 5세 이전에 발생한 심한 또는 그 이상의 양측 감각신경성 난청.
- 참가자가 보고한 바에 따라, 이식할 귀에서 20년 이상 지속된 심한 또는 그 이상의 감각신경성 난청.
- 연구자가 판단한 바에 따라, 전신 마취, 수술 또는 임상 조사 참여를 금기시킬 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
- 연구자가 판단한 바에 따라, 상처 치유를 저해할 수 있는 기존 피부 질환(예: 건선, 피부염, 코르티코스테로이드 사용, 조절되지 않은 당뇨병).
- 연구자가 판단한 바에 따라, 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 한계에 대한 참가자의 비현실적인 기대.
- 임상 조사 중 참가자의 참여나 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가 장애.
- 연구자가 판단한 바에 따라, 임상 조사의 모든 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 본 연구와 직접적으로 관련된 연구자 현장 직원 및/또는 그들의 직계 가족. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨.
- 코클리어 직원 또는 조사 목적으로 코클리어가 고용한 계약 연구 기관 또는 계약자의 직원.
- 현재 참여 중이거나, 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여한 경우(조사용 약물 또는 장치와 관련된 경우, 코클리어 후원 연구이며 연구자 또는 후원자가 본 조사에 영향을 미치지 않는다고 판단한 경우 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 이식형 인공와우 시스템
참가자는 TI1132 임플란트를 이식받게 됩니다
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완전 이식형 인공와우 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 환경에서의 음성 인식 성능
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월까지
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이식 전부터 이식 후까지 단어 인식 점수의 정답률
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착상 전부터 활성화 후 6개월까지
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부작용 및 장치 결함 발생률
기간: 이식 후 6개월 및 12개월 시점
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빈도 및 심각도, 장치 결함을 포함한 장치 및 절차 관련 부작용
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이식 후 6개월 및 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing questionnaire (SSQ-12)
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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청력의 말하기, 공간적, 질적 척도 총점(SSQ-12).
점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 큰 능력(청력 장애가 적음)을 나타냅니다.
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착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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소음 환경에서의 음성 인식 성능
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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착용 전에서 활성화 후 6개월 및 12개월까지의 올바른 문장 비율 점수.
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착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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조용한 환경에서의 음성 인식 성능
기간: 착상 전부터 활성화 후 12개월까지
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이식 전부터 이식 후까지 조용한 환경에서의 단어 인식 정확도 점수 백분율.
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착상 전부터 활성화 후 12개월까지
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코클리어 임플란트 삶의 질 프로필 (CIQOL-35)
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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코클리어 임플란트 청력 관련 삶의 질 점수(CIQOL-35).
여섯 가지 건강 영역(의사소통, 정서적, 오락, 환경, 듣기 노력, 사회적)에 대해 각각 0에서 100까지 점수를 매기며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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Health Utilities Index (HUI 2/3)
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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Health Utilities Index (HUI 2/3) 글로벌 점수.
점수 범위는 -0.36에서 1.00까지이며, 음수 점수는 "죽음보다 나쁜 상태"를 나타내고 최고 점수인 1.00은 "완벽한 건강"을 의미합니다.
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착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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코클리어 임플란트 생활 질문지 (LivCI)
기간: 착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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코클리어 임플란트 생활 질문지(LivCI)는 청각 장치가 네 가지 영역, 참여(범위 0~12), 심리사회적 및 웰빙(범위 0~21), 낙인(범위 0~15), 관리 및 미학(범위 0~18)에 미치는 영향을 평가하며, 더 높은 영역 점수는 긍정적인 환자 보고를 나타냅니다.
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착상 전부터 활성화 후 6개월 및 12개월까지
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환자 만족도 설문조사
기간: 활성화 후 6개월에서 12개월 사이
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기기 만족도 평가 점수.
점수는 1에서 5까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 TICI 시스템에 대한 환자의 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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활성화 후 6개월에서 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Buchman, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLTD5828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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코클리어 임플란트에 대한 임상 시험
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Cochlear종료됨청력 상실스페인, 남아프리카, 프랑스, 독일, 네덜란드, 칠면조, 벨기에, 폴란드, 헝가리, 포르투갈, 스웨덴, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 슬로베니아
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CochlearTFS HealthScience아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 뼈 전도영국
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CochlearAvania완전한난청, 전도성 | 청력 손실, 혼성 | 편측 난청 | 뼈 전도미국, 호주
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한