Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avgjørende studie for å vurdere den kliniske nytten, ytelsen og sikkerheten til et fullstendig implanterbart cochleaimplantat (TICI)-system hos voksne (ELEVATE)

29. juli 2026 oppdatert av: Cochlear

En avgjørende, pre-market, prospektiv, intervensjonsbasert, multikenterstudie for å evaluere klinisk nytte, ytelse og sikkerhet av TI1132-implantatet i en voksen populasjon med sensorineuritisk hørselshemning

Denne avgjørende studien undersøker den kliniske effektiviteten og sikkerheten til et forsøkssystem med helt implanterbar cochleaimplantat (TICI). Systemet inkluderer en mikrofon plassert under huden for å oppdage tale og lyder fra omgivelsene, noe som gir muligheten til å høre uten synlige eksterne deler. Denne studien vil involvere voksne med sensorineural hørselsnedsettelse, en type hørselsnedsettelse forårsaket av skade på det indre øret eller hørselssnerven (nerven som fører lydsignaler fra øret til hjernen). Deltakere vil gjennomføre høretester og spørreskjemaer for å vurdere hvor godt systemet fungerer og hvordan det påvirker deres dagligliv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Prentiss
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Gantz
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Rekruttering
        • Michigan Ear Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hong
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Foundation Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Carlson
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Midwest Ear Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cullen
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Herzog
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • J. Thomas Roland Jr.
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Rivas
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Gurgel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk etablert sensorineural høretap (SNHL) definert som et firefrekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ren tone gjennomsnittlig uten hjelpemiddel terskel (PTA4) på ≥70 dB HL i øret som skal implanteres.
  • Kompromittert funksjonelt hørsel i tilstanden med hjelpemiddel definert som ≥40 % korrekt på en ordgjenkjennelsestest i øret som skal implanteres.
  • Klinisk etablert SNHL definert som et firefrekvens (500, 1000, 2000 & 4000 Hz) ren tone gjennomsnittlig uten hjelpemiddel terskel (PTA4) på ≥30 dB HL i det kontralaterale øret.
  • Kandidaten er flytende i språket som brukes for å vurdere talepersepsjonsytelse, slik fastsatt av forskeren.
  • Direkte tilgang til en kompatibel smarttelefon.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantat, i begge ører, eller medisinsk plan for cochleaimplantat under den kliniske undersøkelsen, kontralateralt til øret som skal implanteres.
  • Kandidater med enkeltsidig døvhet slik fastsatt av forskeren.
  • Intra-aksiale (innenfor hjernen) lesjoner eller døvhet på grunn av lesjoner i hørselsnerven som påvirker øret som skal implanteres.
  • Mellomøreinfeksjon (inkludert akutt otitt media, kronisk otitt media, suppurativ otitt media, eller serøs drenasje) i øret som skal implanteres enten ved tidspunktet for kirurgi eller innen 3 måneder før inkludering.
  • Tilstedeværelse av trommehinneperforasjon eller historie med otologisk kirurgi innen 3 måneder før inkludering, i øret som skal implanteres.
  • Tidligere rapportert diagnose av auditiv nevropati, i øret som skal implanteres.
  • Ossifikasjon, misdannelse eller annen cochlear anomali, som felles hulrom, som kan hindre fullstendig innføring av elektrodematrisen, i øret som skal implanteres.
  • Nåværende cerebrospinalvæske (CSF) shunter eller drener, eksisterende perilymfe fistel, skallebrudd eller CSF lekkasjer.
  • Alvorlig, eller dårligere, bilateral sensorineural høretap før 5 års alder, som rapportert av deltakeren.
  • Alvorlig, eller dårligere, sensorineural høretap i mer enn 20 år, som rapportert av deltakeren, i øret som skal implanteres.
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindicerer generell anestesi, kirurgi, eller deltakelse i den kliniske undersøkelsen slik fastsatt av forskeren.
  • Forhåndseksisterende hudsykdom som kan true sårhelingen etter forskerens vurdering, f.eks. psoriasis, dermatitt, bruk av kortikosteroider, ukontrollert diabetes.
  • Urealistiske forventninger fra deltakerens side, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger knyttet til kirurgiske prosedyrer og protetiske enheter, slik fastsatt av forskeren.
  • Ytterligere funksjonshemninger som kan påvirke deltakerens deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å følge alle krav i den kliniske undersøkelsen, slik fastsatt av forskeren.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personell ved forskerens studieplass direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller entreprenører engasjert av Cochlear for formålet med undersøkelsen.
  • Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/provning de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelseslegemiddel eller -enhet (med mindre Cochlear-sponset og fastsatt av forsker eller sponsor å ikke påvirke denne undersøkelsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullstendig implanterbart cochleaimplantatsystem
Deltakerne vil få implantatet TI1132 implantert
Enhet: Cochleaimplantat
Helt implantérbart cochleaimplantatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse ved gjenkjenning av tale i stillhet
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 måneder etter aktivering
Prosentandel korrekte poeng i ordgjenkjenningsscore fra før implantasjon til etter implantasjon.
Preimplantasjon til 6 måneder etter aktivering
Forekomst av bivirkninger og feil på utstyret
Tidsramme: Implantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger som skyldes apparatet eller prosedyren er, inkludert apparatmangler.
Implantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tale, romlig lyd og lydekvalitet (SSQ-12)
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale global score (SSQ-12). Skårer varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer bedre evne (mindre hørselshemning).
Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Ytelse for talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Prosentandel riktig setningspoeng fra før implantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering.
Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Taleerkjenningsytelse i stille omgivelser
Tidsramme: Preimplantasjon til 12 måneder etter aktivering
Prosentandel korrekt ordgjenkjenning i stillhet fra før implantasjon til etter implantasjon.
Preimplantasjon til 12 måneder etter aktivering
Cochlear Implant Livskvalitetsprofil (CIQOL-35)
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Cochleaimplantat hørsel-relatert livskvalitetsscore (CIQOL-35). Scoret for seks helsedomener (kommunikasjon, emosjonell, underholdning, miljø, lyttinnsats og sosial) hver skalert fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre helse.
Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3)
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Health Utilities Index (HUI 2/3) global score.
Scores range from -0.36 to 1.00, where a negative score represents a state "worse than dead" and a top score of 1.00 is "perfect health".
Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Spørreskjema for livet med cochleaimplantat (LivCI)
Tidsramme: Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Spørreskjemaet Living with Cochlear Implants (LivCI) evaluerer virkningen av et høreapparat på fire domener: Deltakelse (område 0 til 12), Psykososialt og velvære (område 0 til 21), Stigma (område 0 til 15) og Håndtering og estetikk (område 0 til 18), hvor en høyere domene-score indikerer positiv pasientrapport.
Preimplantasjon til 6 og 12 måneder etter aktivering
Pasienttilfredshetundersøkelse
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder etter aktivering
Enhetstilfredshet vurderingsscore. Skårer varierer fra 1 til 5, hvor en høyere score indikerer større pasienttilfredshet med TICI-systemet.
Fra 6 til 12 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Buchman, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere