転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたイナボリシブ治療試験 (InavoPC)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、イナボリシブとエンザルタミドの併用療法と、医師が選択するARPIまたはドセタキセルとの比較による有効性と安全性を評価する第II相、無作為化、多施設共同、非盲検試験
この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）のバイオマーカー選択対象者において、1回の第2世代ARPi前治療を受けた患者に対し、イナボリシブとエンザルタミドの併用療法の有効性と安全性を、医師が選択する代替アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPi）またはドセタキセルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- 募集
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- UCSF
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- 募集
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- 募集
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4607
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00144
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6590
- 募集
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35101
- 募集
- Izmir Medical Point Hospital
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Seyhan、トルコ（Türkiye）、1140
- 募集
- Medical Park Seyhan Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Studienpraxis Urologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- 募集
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- 募集
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37530
- 募集
- Hospital MAC León
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Mexico CITY (federal District)
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Benito Juárez、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、3240
- 募集
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、3100
- 募集
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 小細胞または神経内分泌特徴のない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）。以下のいずれかで定義される：PSA進行（3回連続評価で少なくとも2回のPSA上昇値があり、評価間隔は少なくとも7日、最小開始PSA値≥1 ng/mL。最新の適格PSA値は登録から14日以内に測定されたものであること）；軟部組織病変進行（固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1で定義）；骨病変進行（PCWG3基準で定義、全身放射性核種骨シンチグラフィで2つ以上の新規転移性骨病変が認められること）
- ホルモン感受性前立腺癌（HSPC）またはCRPCに対して、少なくとも1回（ただし最大1回まで）の第二世代アンドロゲン受容体経路阻害薬（アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド）による治療歴があること
- バイオマーカー状態の判定に適した（例：十分な品質と量）腫瘍組織標本が利用可能であること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1であること
- 空腹時血糖≤100 mg/dLかつHbA1c＜5.7%であること
除外基準：
- 肝転移の存在
- ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）、プロテインキナーゼB（AKT）、または哺乳類ラパマイシン標的タンパク質（mTOR）阻害剤、またはPI3K/AKT/mTOR経路阻害作用を有する薬剤による治療歴があること
- 1型または2型糖尿病
- mCRPCに対する細胞傷害性化学療法または新規ホルモン療法（例：アンドロゲン受容体分解剤、CYP11阻害剤）による治療歴があること。ただし、以下の治療は許可される：mHSPCにおけるドセタキセル治療歴（治療中または治療完了後6か月以内に疾患進行の証拠がない場合）；術後補助療法または術前補助化学療法としてのドセタキセル治療歴（治療中または治療完了後12か月以内に疾患進行の証拠がない場合）；シプロイセル-T治療歴（最終投与が治療開始前＞28日）；PARP阻害剤治療歴（現地の処方情報に従い、最終投与が治療開始前＞14日）；1回のRLTまたは放射線治療薬（例：PSMA標的RLT、ラジウム223）治療歴（最終投与が治療開始前＞8週間）
- 治療開始前＞8週間に最終投与された、1回のRLTまたは放射線治療薬（例：PSMA標的RLT、ラジウム223）治療歴
- アンドロゲン除去療法を除く、他の同時進行がん治療
- 治療開始前1週間または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP2C8阻害剤、強力または中等度のCYP2C8誘導剤、または強力なCYP3A4誘導剤による治療
- 潜在的な参加者を研究対象とするためにのみ行われた、または登録後28日以内の、あらゆる血液製剤の輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：群 1
参加者はイナボリシブとエンザルタミドを併用して投与されます
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イナボリシブは、プロトコルに指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
エンザルタミドは、プロトコルで指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：アーム2
参加者はARPiスイッチ（エンザルタミドまたはアビラテロン）またはドセタキセルのいずれかを受け取ります
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エンザルタミドは、プロトコルで指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
アビラテロンは、プロトコルで指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
ドセタキセルは、プロトコルに指定されたスケジュールに従って静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最大約5年間
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最大約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
最長約5年
|
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確認済み複合奏効率（RR）を達成した参加者の割合
時間枠：約5年間まで
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約5年間まで
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前立腺特異抗原90（PSA90）が確認された参加者の割合
時間枠：最大約5年間
|
最大約5年間
|
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PSA50（前立腺特異抗原50）が確認された参加者の割合
時間枠：最大約5年間
|
最大約5年間
|
|
目的奏効率（ORR）
時間枠：最大約5年間
|
最大約5年間
|
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有害事象（AEs）を発現した参加者の割合
時間枠：約5年間まで
|
約5年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO45813
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
臨床研究情報の透明性に関するRocheの取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。