전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 이나볼리시브 치료 시험 (InavoPC)
2026년 6월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 이나볼리십 플러스 엔잘루타미드 병용요법과 의사 선택의 ARPI 또는 도세탁셀의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 제II상 무작위 다기관 개방형 연구
이 연구는 이전에 2세대 ARPi를 1회 투여받은 생체표지자 선정 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서, inavolisib와 enzalutamide의 병용요법을 의사의 판단에 따른 대체 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPi) 또는 docetaxel과 비교하여 그 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- 모병
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4607
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- 모병
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6590
- 모병
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35101
- 모병
- Izmir Medical Point Hospital
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- 모병
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 또는 신경내분비 특성이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 진행성 전이성 CRPC(다음 중 하나로 정의됨): PSA 진행(최소 1 ng/mL 이상의 시작 PSA 값을 기준으로, 최소 7일 간격으로 연속 3회 평가 중 2회 이상 PSA 상승으로 정의됨); 최근 적격 PSA 값은 등록 14일 이내에 측정되어야 함; 연조직 질환 진행(고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 정의됨); 골 질환 진행(PCWG3 기준에 따라 정의되며, 전신 방사성 핵종 골 스캔에서 2개 이상의 새로운 전이성 골 병변 확인)
- 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 또는 CRPC에 대해 최소 1회, 최대 1회의 선행 2세대 ARPi(아비라테론, 아팔루타미드, 엔잘루타미드, 다롤루타미드) 치료 경험
- 바이오마커 상태 확인에 적합한(예: 적절한 품질 및 양) 종양 조직 검체 이용 가능
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 공복 혈당 ≤100 mg/dL 및 HbA1c <5.7%
제외 기준:
- 간 전이 존재
- 선행 인지질이노시톨-3-키나제(PI3K), 단백질 키나제 B(AKT) 또는 포유류 라파마이신 표적(mTOR) 억제제, 또는 PI3K/AKT/mTOR 경로 억제 작용 기전을 가진 약제 치료 경험
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- mCRPC에 대한 세포독성 화학요법 또는 신규 호르몬 치료(예: 안드로겐 수용체 분해제, CYP11 억제제) 선행 치료(다음 치료는 허용됨): mHSPC에서 선행 도세탁셀 치료(치료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 질환 진행 증거가 없는 경우); 보조적 또는 신보조적 치료에서 선행 도세탁셀(치료 중 또는 치료 완료 후 12개월 이내에 질환 진행 증거가 없는 경우); 선행 시풀루셀-T 치료(마지막 투여가 치료 시작 28일 전에 완료된 경우); 현지 처방 정보에 따른 선행 PARPi 치료(마지막 투여가 치료 시작 14일 전에 완료된 경우); 선행 1회의 RLT 또는 방사선 치료제(예: PSMA 표적 RLT, 라듐 223) 치료(마지막 투여가 치료 시작 8주 전에 완료된 경우)
- 선행 1회의 RLT 또는 방사선 치료제(예: PSMA 표적 RLT, 라듐 223) 치료(마지막 투여가 치료 시작 8주 전에 완료된 경우)
- 안드로겐 박탈 요법을 제외한 기타 동시 항암 치료
- 연구 치료 시작 전 1주 또는 약물 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내 강력한 CYP2C8 억제제, 강력 또는 중간 강도의 CYP2C8 유도제, 또는 강력한 CYP3A4 유도제 치료
- 잠재적 참가자의 연구 적격성 확보만을 목적으로 한 혈액 제제 수혈 또는 등록 28일 이내의 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
참가자들은 이나볼리십과 엔잘루타미드를 함께 투여받게 됩니다
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Inavolisib는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
엔자루타미드는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 군 2
참가자들은 ARPi 전환제(엔잘루타미드 또는 아비라테론) 또는 도세탁셀 중 하나를 받게 됩니다
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엔자루타미드는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
Abiraterone은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
Docetaxel은 프로토콜에 명시된 일정에 따라 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선학적 진행 무병 생존 (rPFS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
|
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확인된 복합 반응률(RR)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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전립선특이항원 90(PSA90)이 확인된 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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확인된 전립선 특이 항원 50(PSA50)이 있는 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO45813
- 2025-521327-67-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Inavolisib에 대한 임상 시험
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