Egy vizsgálat az Inavolisib kezelés tesztelésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevőknél (InavoPC)
2026. szeptember 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy II. fázisú, randomizált, multicentrikus, nyílt kimenetelű vizsgálat a metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél az inavolisib és enzalutamid kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelve az orvos által választott ARPI vagy docetaxel kezeléssel szemben
Ez a vizsgálat a inavolisib és enzalutamid kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az orvos által választott alternatív androgén receptor útvonal-gátló (ARPi) vagy docetaxelhoz képest biomarkerrel szelektált, egy korábbi második generációs ARPi-t kapott, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Toborzás
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Toborzás
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Toborzás
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- Toborzás
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- Toborzás
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
- Toborzás
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572-4607
- Toborzás
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Toborzás
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37530
- Toborzás
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 3240
- Toborzás
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 3100
- Toborzás
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Toborzás
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6590
- Toborzás
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- Toborzás
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 41380
- Toborzás
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35101
- Toborzás
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Törökország (Türkiye), 1140
- Toborzás
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztataadenocarcinoma kis sejtes vagy neuroendokrin jellemzők nélkül
- Progresszív metastatikus CRPC, amely a következők bármelyikével definiálható: PSA progresszió, amelyet legalább két emelkedő PSA-érték határoz meg három egymást követő értékelésből, legalább 7 napos intervallummal az értékelések között, és legalább 1 ng/mL kezdő PSA-értékkel; A legutóbbi minősítő PSA-értéket a bevonástól számított 14 napon belül kell meghatározni; Lágy szöveti betegség progresszió, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) határoz meg; Csontbetegség progresszió, amelyet a PCWG3 kritériumok határoznak meg, két vagy több új metastatikus csontáttétel jelenlétével egy teljes testes radionuklid csontszkenen
- Kezelés legalább egy, de legfeljebb egy korábbi második generációs ARPi-vel (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) hormonérzékeny prosztatarák (HSPC) vagy CRPC esetén
- Elérhető tumor szöveti mintának kell lennie, amely alkalmas (pl. megfelelő minőségű és mennyiségű) a biomarkerek állapotának meghatározásához
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1
- Éhomi glükóz ≤ 100 mg/dL és HbA1c < 5,7%
Kizárási kritériumok:
- Májmetszátum jelenléte
- Korábbi kezelés bármely foszfatidilinozitol-3-kináz (PI3K), protein kinase B (AKT) vagy mammalian target of rapamycin (mTOR) gátlóval, vagy bármely olyan szerrel, amelynek hatásmechanizmusa a PI3K/AKT/mTOR út gátlása
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Korábbi kezelés mCRPC-re citotoxikus kemoterápiával vagy új hormonális kezelésekkel (pl. androgénreceptor-degraderek, CYP11 gátlók), a következő kezelések megengedettek: Korábbi docetaxel mHSPC-ben, feltéve, hogy nem történt betegségprogresszió a kezelés alatt vagy a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül; Korábbi docetaxel adjuváns vagy neoadjuváns beállításban, feltéve, hogy nem történt betegségprogresszió a kezelés alatt vagy a kezelés befejezésétől számított 12 hónapon belül; Korábbi kezelés sipuleucel-T-vel, az utolsó adag beadása >28 nappal a kezelés megkezdése előtt; Korábbi PARPi terápia, a helyi előírási információk szerint, az utolsó adag beadása >14 nappal a kezelés megkezdése előtt; Egy korábbi RLT vagy radioterápiás szer (pl. PSMA-célzott RLT, Rádium 223) az utolsó adag beadása >8 héttel a kezelés megkezdése előtt
- Egy korábbi RLT vagy radioterápiás szer (pl. PSMA-célzott RLT, Rádium 223) az utolsó adag beadása > 8 héttel a kezelés megkezdése előtt
- Egyéb egyidejű rákellenes terápia, kivéve androgénmegvonásos terápiát
- Erős CYP2C8 gátlók, erős vagy mérsékelt CYP2C8 indukálók vagy erős CYP3A4 indukálók kezelése 1 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Bármely vértermék transzfúziója kizárólag a potenciális résztvevő vizsgálati bevonásra való jogosultságának biztosítása érdekében vagy a bevonástól számított 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Kar
A résztvevők Inavolisib plusz enzalutamidot kapnak
|
Az inavoliszibot a protokollban meghatározott ütemterv szerint adják be szájon át.
Az enzalutamidot szájon át kell bevenni a protokollban meghatározott ütemezés szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 2
A résztvevők vagy ARPi-váltást (enzalutamid vagy abirateron) vagy docetaxelt kapnak
|
Az enzalutamidot szájon át kell bevenni a protokollban meghatározott ütemezés szerint.
Az Abirateron szájon át kerül beadásra a protokollban meghatározott ütemezés szerint.
A docetaxelt intravenásan adják be a protokollban meghatározott ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya megerősített összetett válaszrátával (RR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített prosztata-specifikus antigén 90 (PSA90) értéket mérték
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya megerősített prosztata-specifikus antigén 50 (PSA50) esetén
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 5 év
|
Legfeljebb körülbelül 5 év
|
|
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO45813
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult vizsgálatok esetében a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegek szintjén található klinikai adatokhoz.
További információ a Roche elkötelezettségéről a klinikai vizsgálati információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .