Een studie om de behandeling met Inavolisib te testen bij deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker (InavoPC)
2 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van de combinatie van inavolisib plus enzalutamide versus de keuze van de arts voor ARPI of docetaxel bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van inavolisib plus enzalutamide evalueren in vergelijking met de keuze van de arts voor een alternatieve androgenreceptorpadremmer (ARPi) of docetaxel bij biomarkers-gekozen deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker (mCRPC) die één eerdere tweede generatie ARPi hebben ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Werving
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Werving
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- Werving
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Werving
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Werving
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Werving
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00144
- Werving
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37530
- Werving
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Mexico, 3240
- Werving
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 3100
- Werving
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6590
- Werving
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
- Werving
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Koç Üniversitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35101
- Werving
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 1140
- Werving
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- Werving
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Werving
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
- Werving
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4607
- Werving
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige of neuro-endocriene kenmerken
- Progressieve gemetastaseerde CRPC, gedefinieerd als een van de volgende: PSA-progressie, gedefinieerd door minimaal twee stijgende PSA-waarden uit drie opeenvolgende beoordelingen met een interval van ten minste 7 dagen tussen de beoordelingen en met een minimale startwaarde van PSA >=1 ng/mL; De meest recente kwalificerende PSA-waarde moet worden bepaald binnen 14 dagen na inschrijving; Progressie van weke-delenziekte, gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1); Progressie van botziekte, gedefinieerd door PCWG3-criteria, met twee of meer nieuwe gemetastaseerde botlaesies op een hele-lichaam radionuclidebotscan
- Behandeling met ten minste één, maar niet meer dan één, eerdere tweede generatie ARPi (abirateron, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) of CRPC
- Beschikbaarheid van een tumorweefselmonster dat geschikt is (bijv. voldoende kwaliteit en hoeveelheid) voor gebruik bij het bepalen van de biomarkerstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1
- Nuchtere glucose <= 100 mg/dL en HbA1c < 5,7%
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van levermetastase
- Eerdere behandeling met een fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteïnekinase B (AKT), of mammalian target of rapamycin (mTOR)-remmer, of met enig middel met een werkingsmechanisme dat de PI3K/AKT/mTOR-route remt
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Eerdere behandeling voor mCRPC met cytotoxische chemotherapie of nieuwe hormonale behandelingen (bijv. androgenreceptorafbrekers, CYP11-remmers), met de volgende behandelingen toegestaan: Eerdere docetaxel in mHSPC, mits geen bewijs van ziekteprogressie optrad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling; Eerdere docetaxel in de adjuvante of neoadjuvante setting, mits geen bewijs van ziekteprogressie optrad tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling; Eerdere behandeling met sipuleucel-T, met de laatste dosis toegediend >28 dagen voor aanvang van de behandeling; Eerdere PARPi-therapie, volgens lokale voorschrijfinformatie, met de laatste dosis toegediend >14 dagen voor aanvang van de behandeling; Eén eerdere RLT of radiotherapeutisch middel (bijv. PSMA-gericht RLT, Radium 223) met de laatste dosis toegediend >8 weken voor aanvang van de behandeling
- Eén eerdere RLT of radiotherapeutisch middel (bijv. PSMA-gericht RLT, Radium 223) met de laatste dosis toegediend > 8 weken voor aanvang van de behandeling
- Andere gelijktijdige antikankertherapie, behalve androgen-deprivatie therapie
- Behandeling met sterke CYP2C8-remmers, sterke of matige CYP2C8-induceerders, of sterke CYP3A4-induceerders binnen 1 week of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden, welke langer is, voor aanvang van de studiebehandeling
- Transfusie van enig bloedproduct met als enig doel een potentiële deelnemer geschikt te maken voor studie-inclusie of binnen 28 dagen na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers zullen Inavolisib plus enzalutamide ontvangen
|
Inavolisib zal oraal worden toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
Enzalutamide wordt oraal toegediend volgens het schema dat in het protocol is gespecificeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Deelnemers zullen óf een ARPi-switch (enzalutamide of abirateron) óf docetaxel ontvangen
|
Enzalutamide wordt oraal toegediend volgens het schema dat in het protocol is gespecificeerd.
Abiraterone wordt oraal toegediend volgens het schema dat in het protocol is gespecificeerd.
Docetaxel zal intraveneus worden toegediend volgens het schema dat in het protocol is gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met bevestigd samengesteld responspercentage (RR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bevestigd prostaat-specifiek antigeen 90 (PSA90)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met bevestigd prostaat-specifiek antigeen 50 (PSA50)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO45813
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau.
Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .