En studie for å teste Inavolisib-behandling hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (InavoPC)
2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, multicenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av inavolisib pluss enzalutamid versus legens valg av ARPI eller docetaxel hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten av kombinasjonen inavolisib pluss enzalutamide sammenlignet med legens valg av alternativ androgenreseptorveginhibitor (ARPi) eller docetaxel hos biomarkørutvalgte deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har mottatt én tidligere behandling med annengenerasjons-ARPi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Rekruttering
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Rekruttering
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4607
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37530
- Rekruttering
- Hospital MAC León
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Mexico, 3240
- Rekruttering
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 3100
- Rekruttering
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6590
- Rekruttering
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Rekruttering
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35101
- Rekruttering
- Izmir Medical Point Hospital
-
Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 1140
- Rekruttering
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarcinom i prostata uten småcelle- eller nevroendokrine egenskaper
- Progressiv metastatisk CRPC, definert som ett av følgende: PSA-progresjon, definert av minimum to økende PSA-verdier fra tre påfølgende vurderinger med et intervall på minst 7 dager mellom vurderingene og med en minimal startverdi på PSA >=1 ng/mL; Den siste kvalifiserende PSA-verdien må være bestemt innen 14 dager etter inkludering; Progresjon i bløtvevssykdom, definert etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1); Progresjon i skjelettsykdom, definert etter PCWG3-kriterier, med to eller flere nye metastatiske beinlesjoner på et helkropps radionuklid beinskanning
- Behandling med minst én, men ikke mer enn én, tidligere annengenerasjons ARPi (abirateron, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) for hormonfølsom prostatakreft (HSPC) eller CRPC
- Tilgjengelighet av et tumorvevsprøve som er egnet (f.eks. tilstrekkelig kvalitet og kvantitet) for bruk i å bestemme biomarkørstatus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Fastende glukose <= 100 mg/dL og HbA1c < 5,7%
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av levermetastase
- Tidligere behandling med noen fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), protein kinase B (AKT) eller mammalian target of rapamycin (mTOR)-hemmer, eller med noe middel med en virkningsmekanisme som hemmer PI3K/AKT/mTOR-veien
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Tidligere behandling for mCRPC med cytotoksisk kjemoterapi eller ny hormonbehandling (f.eks. androgenreseptor-nedbrydere, CYP11-hemmere), med følgende behandlinger tillatt: Tidligere docetaxel i mHSPC, forutsatt ingen tegn på sykdomsprogresjon under behandling eller innen 6 måneder etter behandlingsavslutning; Tidligere docetaxel i adjuvant eller neoadjuvant setting forutsatt ingen tegn på sykdomsprogresjon under behandling eller innen 12 måneder etter behandlingsavslutning; Tidligere behandling med sipuleucel-T, med siste dose administrert >28 dager før behandlingsstart; Tidligere PARPi-terapi, i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, med siste dose administrert >14 dager før behandlingsstart; En tidligere RLT eller radioterapeutisk middel (f.eks. PSMA-målsatt RLT, Radium 223) med siste dose administrert >8 uker før behandlingsstart
- En tidligere RLT eller radioterapeutisk middel (f.eks. PSMA-målsatt RLT, Radium 223) med siste dose administrert >8 uker før behandlingsstart
- Annen samtidig kreftbehandling unntatt androgenundertrykkende terapi
- Behandling med sterke CYP2C8-hemmere, sterke eller moderate CYP2C8-indusere, eller sterke CYP3A4-indusere innen 1 uke eller 5 legemiddeliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studieveiledningen
- Transfusjon av noe blodprodukt kun for å gjøre en potensiell deltaker kvalifisert for studieinkludering eller innen 28 dager etter inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta Inavolisib pluss enzalutamid
|
Inavolisib vil bli administrert oralt i henhold til timeplanen spesifisert i protokollen.
Enzalutamide vil bli administrert oralt i henhold til timeplanen spesifisert i protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltakerne vil motta enten ARPi-switch (enzalutamid eller abirateron) eller docetaxel
|
Enzalutamide vil bli administrert oralt i henhold til timeplanen spesifisert i protokollen.
Abiraterone vil bli administrert oralt i henhold til tidsplanen spesifisert i protokollen.
Docetaxel vil bli administrert intravenøst i henhold til tidsplanen spesifisert i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet sammensatt responsrate (RR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Prosentandel deltakere med bekreftet prostata-spesifikt antigen 90 (PSA90)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Prosentandel deltakere med bekreftet prostataspesifikt antigen 50 (PSA50)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I opptil omtrent 5 år
|
I opptil omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO45813
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientdata på klinisk nivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .