Um Estudo para Testar o Tratamento com Inavolisib em Participantes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração (InavoPC)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase II, Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Avaliando a Eficácia e Segurança da Combinação de Inavolisib mais Enzalutamida versus a Escolha do Médico de ARPI ou Docetaxal em Doentes com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da combinação de inavolisib mais enzalutamida, em comparação com a escolha do médico de um inibidor alternativo da via do recetor de androgénio (ARPi) ou docetaxel, em participantes selecionados por biomarcadores com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que tenham recebido um ARPi de segunda geração anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- Studienpraxis Urologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Recrutamento
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Recrutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Recrutamento
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37530
- Recrutamento
- Hospital MAC León
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Mexico CITY (federal District)
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Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), México, 3240
- Recrutamento
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 3100
- Recrutamento
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6590
- Recrutamento
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Recrutamento
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35101
- Recrutamento
- Izmir Medical Point Hospital
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Seyhan, Turquia (Türkiye), 1140
- Recrutamento
- Medical Park Seyhan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem características de células pequenas ou neuroendócrinas
- CPRC metastático progressivo, definido como qualquer um dos seguintes: Progressão do PSA, definida por um mínimo de dois valores crescentes de PSA em três avaliações consecutivas com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as avaliações e com um valor inicial mínimo de PSA >=1 ng/mL; O valor de PSA qualificativo mais recente deve ser determinado dentro de 14 dias após a inscrição; Progressão da doença em tecidos moles, definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1); Progressão da doença óssea, definida pelos critérios PCWG3, com duas ou mais novas lesões ósseas metastáticas numa cintigrafia óssea de corpo inteiro
- Tratamento com pelo menos um, mas não mais do que um, ARPi de segunda geração anterior (abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) para cancro da próstata sensível a hormonas (HSPC) ou CPRC
- Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral adequada (por exemplo, qualidade e quantidade adequadas) para uso na determinação do estado do biomarcador
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Glicémia em jejum <= 100 mg/dL e HbA1c < 5,7%
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases hepáticas
- Tratamento prévio com qualquer inibidor da fosfatidilinositol-3-cinase (PI3K), da proteína quinase B (AKT) ou do alvo mamífero da rapamicina (mTOR), ou com qualquer agente com mecanismo de ação de inibição da via PI3K/AKT/mTOR
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento prévio para mCRPC com quimioterapia citotóxica ou tratamentos hormonais novos (por exemplo, degradadores do recetor de androgénios, inibidores de CYP11), sendo permitidos os seguintes tratamentos: Docetaxel prévio em mHSPC, desde que não tenha ocorrido evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento; Docetaxel prévio no contexto adjuvante ou neoadjuvante, desde que não tenha ocorrido evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento; Tratamento prévio com sipuleucel-T, com a última dose administrada >28 dias antes do início do tratamento; Terapia prévia com PARPi, de acordo com a informação de prescrição local, com a última dose administrada >14 dias antes do início do tratamento; Um agente RLT ou radioterapêutico prévio (por exemplo, RLT direcionado ao PSMA, Rádio 223) com a última dose administrada >8 semanas antes do início do tratamento
- Um agente RLT ou radioterapêutico prévio (por exemplo, RLT direcionado ao PSMA, Rádio 223) com a última dose administrada > 8 semanas antes do início do tratamento
- Outra terapia anti-cancerígena concomitante, exceto terapia de privação de androgénios
- Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8, indutores fortes ou moderados de CYP2C8, ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
- Transfusão de qualquer produto sanguíneo com o único propósito de tornar um potencial participante elegível para inclusão no estudo ou dentro de 28 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão Inavolisib mais enzalutamida
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O Inavolisib será administrado por via oral de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
O Enzalutamida será administrado por via oral conforme o cronograma especificado no protocolo.
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Comparador Ativo: Braço 2
Os participantes receberão alternância de ARPi (enzalutamida ou abiraterona) ou docetaxel
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O Enzalutamida será administrado por via oral conforme o cronograma especificado no protocolo.
Abiraterone será administrado por via oral de acordo com o calendário especificado no protocolo.
O docetaxel será administrado por via intravenosa de acordo com o cronograma especificado no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Composta (RR) Confirmada
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes com Antigénio Específico da Próstata 90 (PSA90) Confirmado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes com Antigénio Prostático Específico 50 (PSA50) Confirmado
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO45813
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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