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Eine Studie zur Prüfung der Inavolisib-Behandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (InavoPC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Inavolisib plus Enzalutamide im Vergleich zur Wahl des Arztes zwischen ARPI oder Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Inavolisib plus Enzalutamin im Vergleich zur vom Arzt gewählten Alternative eines Androgenrezeptor-Weg-Inhibitors (ARPi) oder Docetaxel bei biomarker-selektierten Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) bewerten, die zuvor einen Second-Generation-ARPi erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane & Womens Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center.
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6590
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Samsun Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Koç Üniversitesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35101
        • Rekrutierung
        • Izmir Medical Point Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4607
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige oder neuroendokrine Merkmale
  • Fortschreitendes metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), definiert als eines der folgenden Kriterien: PSA-Progression, definiert durch mindestens zwei ansteigende PSA-Werte aus drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem Intervall von mindestens 7 Tagen zwischen den Messungen und einem minimalen Ausgangswert von PSA ≥1 ng/mL; Der jüngste qualifizierende PSA-Wert muss innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung bestimmt werden; Weichteilgewebsprogression, definiert nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); Knochenerkrankungsprogression, definiert nach PCWG3-Kriterien, mit zwei oder mehr neuen metastatischen Knochenläsionen in einer Ganzkörper-Skelettszintigraphie
  • Behandlung mit mindestens einem, jedoch nicht mehr als einem, vorherigen ARPi der zweiten Generation (Abirateron, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid) für hormonempfindliches Prostatakarzinom (HSPC) oder CRPC
  • Verfügbarkeit eines Tumorgewebepräparats, das für die Bestimmung des Biomarkerstatus geeignet ist (z.B. ausreichende Qualität und Menge)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Nüchternglukose ≤ 100 mg/dL und HbA1c < 5,7 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lebermetastasen
  • Vorherige Behandlung mit einem Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-, Protein-Kinase B (AKT)- oder mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor oder mit einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus die Hemmung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs ist
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorherige Behandlung des mCRPC mit zytotoxischer Chemotherapie oder neuen Hormontherapien (z.B. Androgenrezeptor-Degrader, CYP11-Inhibitoren), wobei folgende Behandlungen erlaubt sind: Vorheriges Docetaxel im mHSPC, sofern kein Krankheitsprogress während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende auftrat; Vorheriges Docetaxel im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting, sofern kein Krankheitsprogress während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsende auftrat; Vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T, wobei die letzte Dosis >28 Tage vor Behandlungsbeginn verabreicht wurde; Vorherige PARPi-Therapie gemäß lokaler Verschreibungsinformation, wobei die letzte Dosis >14 Tage vor Behandlungsbeginn verabreicht wurde; Eine vorherige RLT oder ein Radiotherapeutikum (z.B. PSMA-zielgerichtete RLT, Radium-223), wobei die letzte Dosis >8 Wochen vor Behandlungsbeginn verabreicht wurde
  • Eine vorherige RLT oder ein Radiotherapeutikum (z.B. PSMA-zielgerichtete RLT, Radium-223), wobei die letzte Dosis > 8 Wochen vor Behandlungsbeginn verabreicht wurde
  • Andere gleichzeitige Antikrebstherapien außer Androgendeprivationstherapie
  • Behandlung mit starken CYP2C8-Inhibitoren, starken oder moderaten CYP2C8-Induktoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 1 Woche oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Transfusion von Blutprodukten ausschließlich zum Zweck der Studienaufnahme oder innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Teilnehmer erhalten Inavolisib plus Enzalutamid
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan oral verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamide wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Schema oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm 2
Teilnehmer erhalten entweder einen ARPi-Wechsel (Enzalutamid oder Abirateron) oder Docetaxel
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamide wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Schema oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Schema oral verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird gemäß dem im Studienprotokoll festgelegten Schema intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter kombinierter Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem prostataspezifischem Antigen 90 (PSA90)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Prostata-spezifischem Antigen 50 (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO45813
  • 2025-521327-67-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf Patientenebene anfordern. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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