Une étude pour tester le traitement par Inavolisib chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (InavoPC)
2 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte évaluant l'efficacité et la sécurité de la combinaison d'inavolisib plus enzalutamide par rapport au choix du médecin d'un ARPI ou du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité de la combinaison d'inavolisib plus enzalutamide par rapport au choix du médecin d'un inhibiteur alternatif de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPi) ou du docétaxel chez des participants sélectionnés par biomarqueurs atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) ayant reçu un ARPi de deuxième génération antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitatsklinikum Munster
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Studienpraxis Urologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Recrutement
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Recrutement
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario Cruces
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Leon Berard
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Recrutement
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37530
- Recrutement
- Hospital MAC León
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Mexico CITY (federal District)
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Benito Juárez, Mexico CITY (federal District), Mexique, 3240
- Recrutement
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 3100
- Recrutement
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6590
- Recrutement
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Recrutement
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Koç Üniversitesi Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35101
- Recrutement
- Izmir Medical Point Hospital
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Seyhan, Turquie (Türkiye), 1140
- Recrutement
- Medical Park Seyhan Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- Recrutement
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Recrutement
- UCSF
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Recrutement
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
- Recrutement
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4607
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans caractéristiques à petites cellules ou neuroendocrines
- Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique progressif, défini comme l'un des éléments suivants : progression du PSA, définie par un minimum de deux valeurs de PSA croissantes à partir de trois évaluations consécutives avec un intervalle d'au moins 7 jours entre les évaluations et avec une valeur de départ minimale de PSA >= 1 ng/mL ; la valeur de PSA qualifiante la plus récente doit être déterminée dans les 14 jours suivant l'inclusion ; progression de la maladie des tissus mous, définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) ; progression de la maladie osseuse, définie par les critères PCWG3, avec deux lésions osseuses métastatiques nouvelles ou plus sur une scintigraphie osseuse du corps entier
- Traitement avec au moins un, mais pas plus d'un, ARPi de deuxième génération antérieur (abiratérone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) pour un cancer de la prostate sensible aux hormones (CPSH) ou un cancer de la prostate résistant à la castration
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral qui convient (par exemple, qualité et quantité adéquates) pour déterminer le statut du biomarqueur
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Glycémie à jeun <= 100 mg/dL et HbA1c < 5,7 %
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases hépatiques
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), de la protéine kinase B (AKT) ou de la cible mammalienne de la rapamycine (mTOR), ou avec tout agent ayant un mécanisme d'action d'inhibition de la voie PI3K/AKT/mTOR
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Traitement antérieur pour le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique avec chimiothérapie cytotoxique ou traitements hormonaux nouveaux (par exemple, dégradeurs du récepteur aux androgènes, inhibiteurs de CYP11), les traitements suivants étant autorisés : Docétaxel antérieur dans le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones, à condition qu'aucune preuve de progression de la maladie ne soit survenue pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement ; Docétaxel antérieur en contexte adjuvant ou néoadjuvant, à condition qu'aucune preuve de progression de la maladie ne soit survenue pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement ; Traitement antérieur avec le sipuleucel-T, la dernière dose ayant été administrée > 28 jours avant le début du traitement ; Thérapie PARPi antérieure, selon les informations de prescription locales, la dernière dose ayant été administrée > 14 jours avant le début du traitement ; Un agent de radiothérapie ou de radiothérapie ciblée antérieur (par exemple, RLT ciblant le PSMA, Radium 223) avec la dernière dose administrée > 8 semaines avant le début du traitement
- Un agent de radiothérapie ou de radiothérapie ciblée antérieur (par exemple, RLT ciblant le PSMA, Radium 223) avec la dernière dose administrée > 8 semaines avant le début du traitement
- Autre traitement anticancéreux concomitant, sauf la thérapie de privation androgénique
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8, des inducteurs puissants ou modérés du CYP2C8, ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine ou les 5 demi-vies d'élimination du médicament précédant le début du traitement de l'étude, selon la période la plus longue
- Transfusion de tout produit sanguin dans le seul but de rendre un participant potentiel éligible à l'inclusion dans l'étude ou dans les 28 jours suivant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants recevront de l'Inavolisib plus de l'enzalutamide
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L'inavolisib sera administré par voie orale conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
L'enzalutamide sera administré par voie orale conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
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Comparateur actif: Bras 2
Les participants recevront soit un commutateur ARPi (enzalutamide ou abiratérone) soit du docétaxel
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L'enzalutamide sera administré par voie orale conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
L'abiratérone sera administrée par voie orale conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
Le docétaxel sera administré par voie intraveineuse conformément au calendrier spécifié dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse composite confirmé (RR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants avec une diminution de l'antigène prostatique spécifique de 90 % (PSA90) confirmée
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants avec un antigène prostatique spécifique 50 (PSA50) confirmé
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO45813
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .