一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌参与者测试伊那沃利西布治疗的研究 (InavoPC)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估伊纳沃利西联合恩杂鲁胺对比医生选择ARPI或多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性的II期、随机、多中心、开放标签研究
本研究将评估伊那沃利西布联合恩杂鲁胺与医生选择的替代性雄激素受体通路抑制剂（ARPi）或多西他赛在生物标志物筛选的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性，这些患者先前已接受过一种第二代ARPi治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: CO45813 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 招聘中
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Ankara、土耳其（türkiye）、6590
- 招聘中
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
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Atakum、土耳其（türkiye）、55200
- 招聘中
- VM Medical Park Samsun Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、41380
- 招聘中
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35101
- 招聘中
- Izmir Medical Point Hospital
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Seyhan、土耳其（türkiye）、1140
- 招聘中
- Medical Park Seyhan Hospital
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37530
- 招聘中
- Hospital MAC León
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Mexico CITY (federal District)
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Benito Juárez、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、3240
- 招聘中
- Productos y Servicios Oncologicos Acacias SA de CV
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、3100
- 招聘中
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- 招聘中
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen、德国、72622
- 招聘中
- Studienpraxis Urologie
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- 招聘中
- Universitatsklinikum Freiburg
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00144
- 招聘中
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- 招聘中
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital-Pacific Hwy
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- Royal Brisbane & Womens Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90073-1003
- 招聘中
- VA West Los Angeles Medical Center - (CRS) - NAVREF - PPDS
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- UCSF
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- 招聘中
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572-4607
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre Cancer Centre
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center.
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征
- 进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），符合以下任一标准：PSA进展，定义为三次连续评估（每次评估间隔至少7天）中至少两次PSA值上升，且起始PSA最低值≥1 ng/mL；最近一次符合要求的PSA值必须在入组前14天内测定；软组织疾病进展，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）定义；骨疾病进展，根据PCWG3标准定义，全身放射性核素骨扫描显示两个或以上新发转移性骨病灶
- 既往接受过至少一种但不超过一种第二代雄激素受体通路抑制剂（ARPi）（阿比特龙、阿帕鲁胺、恩扎卢胺、达罗他胺）治疗激素敏感性前列腺癌（HSPC）或CRPC
- 可获得适合用于生物标志物状态检测的肿瘤组织标本（如质量和数量符合要求）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分
- 空腹血糖≤100 mg/dL且糖化血红蛋白（HbA1c）<5.7%
排除标准：
- 存在肝转移
- 既往接受过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）、蛋白激酶B（AKT）或哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂治疗，或任何作用机制为抑制PI3K/AKT/mTOR通路的药物治疗
- 1型或2型糖尿病
- 既往接受过针对mCRPC的细胞毒性化疗或新型激素治疗（如雄激素受体降解剂、CYP11抑制剂），但以下治疗允许：既往在mHSPC阶段接受过多西他赛治疗，且治疗期间或治疗结束后6个月内无疾病进展证据；既往在辅助或新辅助治疗阶段接受过多西他赛治疗，且治疗期间或治疗结束后12个月内无疾病进展证据；既往接受过sipuleucel-T治疗，末次给药时间距治疗开始＞28天；根据当地处方信息既往接受过PARP抑制剂治疗，末次给药时间距治疗开始＞14天；既往接受过一种放射性配体治疗（RLT）或放射性治疗药物（如PSMA靶向RLT、镭-223），末次给药时间距治疗开始＞8周
- 既往接受过一种放射性配体治疗（RLT）或放射性治疗药物（如PSMA靶向RLT、镭-223），末次给药时间距治疗开始＞8周
- 除雄激素剥夺疗法外，同时接受其他抗癌治疗
- 研究治疗开始前1周或5个药物消除半衰期（以时间较长者为准）内使用过强效CYP2C8抑制剂、强效或中效CYP2C8诱导剂或强效CYP3A4诱导剂
- 为符合研究入组资格而输注任何血液制品，或在入组前28天内输注过血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组
参与者将接受Inavolisib联合恩杂鲁胺治疗
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Inavolisib将按照方案中规定的时间表口服给药。
恩杂鲁胺将根据方案中规定的时间表口服给药。
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有源比较器：第2组
参与者将接受ARPi转换（恩杂鲁胺或阿比特龙）或多西他赛治疗
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恩杂鲁胺将根据方案中规定的时间表口服给药。
阿比特龙将按照方案中规定的时间表口服给药。
多西他赛将按照方案中规定的时间表进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最多约5年
|
最多约5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
|
最长约 5 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
|
最长约 5 年
|
|
确认复合应答率（RR）的参与者百分比
大体时间：最长约5年
|
最长约5年
|
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达到前列腺特异性抗原90（PSA90）确认标准的受试者比例
大体时间：最长约5年
|
最长约5年
|
|
PSA50（前列腺特异性抗原50）确认参与者的百分比
大体时间：最长约5年
|
最长约5年
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：最多约5年
|
最多约5年
|
|
发生不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：最长约5年
|
最长约5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CO45813
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521327-67-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可申请访问患者个体层面的临床数据。
查看罗氏关于临床研究信息透明度的承诺，请访问：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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